Effetto del consumo di Pep19 sulla qualità della vita

Pep19 è un peptide (proteina) presente in natura che innesca la perdita di grasso corporeo. L’obesità è una malattia complessa e multifattoriale che si sviluppa dall’interazione di fattori genetici, metabolici, sociali, comportamentali e culturali. Numerosi studi hanno dimostrato che le persone obese sperimentano notevoli compromissioni nella qualità della vita a causa della loro obesità, con maggiori compromissioni associate a maggiori gradi di obesità. È stato dimostrato che la perdita di peso migliora la qualità della vita nelle persone obese sottoposte a una varietà di trattamenti.

La qualità della vita (QoL) è un concetto che mira a catturare il benessere. Ad esempio, gli aspetti comuni della QoL includono la salute personale (fisica, mentale e spirituale), le relazioni, lo stato di istruzione, l'ambiente di lavoro, lo status sociale, la ricchezza, il senso di sicurezza e protezione, la libertà, l'autonomia nel processo decisionale, l'appartenenza sociale e il loro ambiente fisico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità spiega la QoL come una valutazione soggettiva della percezione della propria realtà rispetto ai propri obiettivi osservati attraverso la lente della propria cultura e del proprio sistema di valori. Pertanto, se l'individuo sente che i suoi vestiti gli stanno meglio e che è più motivato a perdere peso, ciò potrebbe essere considerato un miglioramento della QoL.

In questo studio accederemo alla QoL in due modi diversi. Utilizzare il questionario S-12 per valutare la salute fisica e mentale, in modo indiretto, poiché questa è la visione che il soggetto ha di se stesso. Utilizzeremo anche biomarcatori (perdita di peso, livelli di glucosio e insulina e così via) per ottenere dati indipendenti dal soggetto sui cambiamenti fisiologici che potrebbero essere una ragione per cui il soggetto si sente meglio grazie all'integrazione di Pep19. È stato dimostrato che nei soggetti obesi il miglioramento della QoL è legato alla perdita di peso, la quale è direttamente collegata al miglioramento della salute fisica (perdita di peso, miglioramento dei biomarcatori plasmatici come i livelli di glucosio e di insulina e così via).

Un altro aspetto di questo studio è l'influenza della Pep19 sulla qualità del sonno nei soggetti obesi. Molti studi suggeriscono un’associazione tra obesità e disturbi del sonno. Il disturbo del sonno associato all’obesità più studiato è l’apnea notturna, ma l’aumento del tessuto adiposo viscerale potrebbe essere responsabile della secrezione di citochine infiammatorie che potrebbero contribuire ad alterare il ritmo sonno-veglia, compromettendo la qualità del sonno. I dati sugli animali hanno mostrato che il trattamento con Pep19 dei ratti presentava un'integrazione di zucchero (un modello di resistenza all'insulina) che riduceva il tessuto adiposo viscerale. Sulla base dei dati sugli animali i ricercatori vorrebbero studiare se la Pep19 può modificare la qualità del sonno e se questo cambiamento è correlato ai cambiamenti della composizione corporea e dei parametri metabolici.

Pep19 è stato certificato Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) fino a 3,8 grammi al giorno e può essere incluso in vari alimenti. Pep19 non ha alcun effetto sul cervello, sul cuore, sul pancreas o sul muscolo scheletrico. È altamente purificato, non allergenico o mutageno e privo di microbi, metalli e altri contaminanti.

Studi preliminari, in aperto e non controllati hanno dimostrato che Pep19 è ben tollerato nei roditori, nei beagle e negli esseri umani. Ciascuno dei beagle e degli esseri umani ha ricevuto 5 mg di Pep19 come integratore orale sotto forma di capsula vegetale da assumere quotidianamente per 30 giorni. Ciascuna capsula era composta dalla Pep19 più eccipiente microcristallino miscelati in una capsula vegetale con la composizione come descritta di seguito. Non sono stati osservati eventi avversi. L’unica sorpresa è stata che alcuni esseri umani hanno riferito spontaneamente un miglioramento della qualità del sonno.

Questo studio controllato con placebo valuterà gli effetti di due dosi di Pep19™ - 2 mg e 5 mg - su due endpoint primari: qualità della vita e qualità del sonno. La dose inferiore di 2 mg è in fase di test poiché l'analisi dei dati sull'uomo suggerisce che una dose normalizzata inferiore era associata alla perdita di grasso e al miglioramento della qualità del sonno. È possibile che 2 mg abbiano lo stesso effetto di 5 mg e l’uso futuro potrà contare su una dose inferiore del 60%.

Obiettivi - Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nella qualità del sonno.