Wpływ spożycia Pep19 na jakość życia

Pep19 to naturalnie występujący peptyd (białko), który powoduje utratę tkanki tłuszczowej. Otyłość jest złożoną, wieloczynnikową chorobą, która rozwija się w wyniku interakcji czynników genetycznych, metabolicznych, społecznych, behawioralnych i kulturowych. Liczne badania wykazały, że osoby otyłe doświadczają znacznego pogorszenia jakości życia w wyniku otyłości, przy czym większe upośledzenia są związane z większym stopniem otyłości. Wykazano, że utrata masy ciała poprawia jakość życia osób otyłych poddawanych różnym terapiom.

Jakość życia (QoL) to koncepcja, która ma na celu ujęcie dobrostanu. Na przykład typowe aspekty QoL obejmują zdrowie osobiste (fizyczne, psychiczne i duchowe), relacje, status wykształcenia, środowisko pracy, status społeczny, bogactwo, poczucie bezpieczeństwa, wolność, autonomię w podejmowaniu decyzji, przynależność społeczną i ich fizyczne otoczenie. Światowa Organizacja Zdrowia wyjaśnia QoL jako subiektywną ocenę postrzegania rzeczywistości w odniesieniu do celów, obserwowaną przez pryzmat kultury i systemu wartości. Dlatego też, jeśli dana osoba czuje, że jej ubrania lepiej leżą i że jest bardziej zmotywowana do odchudzania, można to uznać za poprawę jakości życia.

W tym badaniu będziemy mieli dostęp do QoL na dwa różne sposoby. Wykorzystanie kwestionariusza S-12 do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego w sposób pośredni, gdyż taki jest pogląd, jaki podmiot ma o sobie. Wykorzystamy także biomarkery (utrata masy ciała, poziom glukozy i insuliny itd.), aby uzyskać niezależne od pacjenta dane na temat zmian fizjologicznych, które mogą być powodem poprawy samopoczucia pacjenta dzięki suplementacji Pep19. Wykazano, że u osób otyłych poprawa jakości życia wiąże się z utratą masy ciała, co bezpośrednio wiąże się z poprawą stanu zdrowia fizycznego (utrata masy ciała, poprawa biomarkerów osocza, takich jak poziom glukozy i insuliny itp.).

Innym aspektem tego badania jest wpływ Pep19 na jakość snu u osób otyłych. Istnieje wiele badań sugerujących związek pomiędzy otyłością a zaburzeniami snu. Najlepiej zbadanym zaburzeniem snu związanym z otyłością jest bezdech senny, ale zwiększona trzewna tkanka tłuszczowa może być odpowiedzialna za wydzielanie cytokin zapalnych, które mogą przyczyniać się do zmiany rytmu snu i czuwania, co pogarsza jakość snu. Dane na zwierzętach wykazały, że szczury leczone Pep19 po suplementacji cukrem (model insulinooporności) zmniejszały trzewną tkankę tłuszczową. W oparciu o dane na zwierzętach badacze chcieliby zbadać, czy Pep19 może zmienić jakość snu i czy zmiana ta jest skorelowana ze zmianami w składzie ciała i parametrach metabolicznych.

Pep19 posiada certyfikat ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS) w dawce do 3,8 grama dziennie i może być dodawany do różnych produktów spożywczych. Pep19 nie ma wpływu na mózg, serce, trzustkę ani mięśnie szkieletowe. Jest wysoce oczyszczony, nie powoduje alergii ani mutagenności, jest wolny od drobnoustrojów, metali i innych zanieczyszczeń.

Wstępne, otwarte, niekontrolowane badania wykazały, że Pep19 jest dobrze tolerowany przez gryzonie, psy rasy beagle i ludzi. Każdy z psów rasy beagle i człowiek otrzymywał 5 mg Pep19 w postaci doustnego suplementu w postaci wegetariańskiej kapsułki przyjmowanej codziennie przez 30 dni. Każda kapsułka składała się z Pep19 i mikrokrystalicznej substancji pomocniczej zmieszanej w kapsułkę wegetariańską o składzie opisanym poniżej. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Jedyną niespodzianką było to, że kilku ludzi spontanicznie zgłosiło poprawę jakości snu.

To badanie kontrolowane placebo oceni wpływ dwóch dawek Pep19™ – 2 mg i 5 mg – na dwa główne punkty końcowe: jakość życia i jakość snu. Niższa dawka 2 mg jest testowana, ponieważ analiza danych na ludziach sugeruje, że niższa znormalizowana dawka była związana z utratą tkanki tłuszczowej i poprawą jakości snu. Może się zdarzyć, że 2 mg będzie miało taki sam efekt jak 5 mg, a przyszłe stosowanie będzie polegać na 60% niższej dawce.

Cele - Celem tego badania jest ocena zmian w jakości życia i jakości snu.