메틸화되지 않은 MGMT 프로모터가 있는 새로 진단된 IDH-야생형 교모세포종에서 방사선감작제로서의 로피독스우리딘
2025년 12월 17일 업데이트: Shuttle Pharmaceuticals, Inc.
비메틸화 MGMT 프로모터가 있는 새로 진단된 IDH-야생형 교모세포종 환자의 방사선 치료 중 방사선 감작제로서 로피독스우리딘에 대한 제2상 연구
이는 비메틸화 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 촉진제를 사용하여 새로 진단된 야생형 이소시트레이트 탈수소효소 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 민감성 약물로서 경구용 로피독스우리딘의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 공개 라벨, 제2상 연구입니다. 60Gy 방사선 치료.
연구 개요
상세 설명
이는 표준 60 Gy 방사선 요법을 받고 있는 비메틸화 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 프로모터가 있는 야생형 이소시트레이트 탈수소효소 교모세포종을 새로 진단받은 환자를 대상으로 방사선 감작제로서 경구용 로피독스우리딘의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 제2상 연구입니다.
용량 최적화 단계에서는 40명의 환자 그룹을 1:1 무작위 배정으로 균등하게 나누어 7주 동안 로피독스우리딘을 투여하게 됩니다. 이들에게는 960mg 또는 1200mg의 두 가지 용량 수준으로 매일 로피독스우리딘이 투여됩니다. 이 관리는 월요일부터 금요일까지 주 5일 실시됩니다. 로피독스우리딘 치료는 방사선 치료(유도 기간) 1주일 전에 시작하고 동시에 2 Gy 일일 용량으로 분할된 60 Gy 표준 방사선 치료(2~7주 월요일~금요일, 치료 기간)를 계속한 후 4주간의 휴식 기간을 갖습니다. 11주간의 활성 연구 기간이 완료된 후, 테모졸로마이드, 종양 치료 현장 장치(Optune®) 또는 기타 이용 가능한 치료 방식을 포함한 유지 요법이 조사자의 재량에 따라 시작될 수 있습니다.
두 코호트에 대한 약동학, 안전성 및 내약성 데이터를 분석하면 과거 대조군과 비교하여 효능 결정을 위해 다음 코호트인 14명의 환자에게 투여될 로피독스우리딘의 최적 용량이 결정될 것입니다.
자기공명영상(MRI)은 활성 연구 기간이 끝나면(11주차) 수행됩니다. 방사선 치료 영역 외부에서 진행의 증거가 없는 한 급성 방사선 반응 단계에서 조영증강이 증가하므로 이 MRI를 질병 평가에 사용해서는 안 됩니다. 방사선학적 질병 평가는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 지역 사회 표준 치료 지침에 따라 수행됩니다. 질병 진행이 확인된 후 생존 모니터링 후속 조치는 3개월마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at the Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 현지 지침에 따라 환자 또는 법적으로 승인된 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서입니다. 의사결정 능력이 손상된 참가자는 가까운 보호자나 법적 권한을 위임받은 대리인이 참석해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 천막상 교모세포종 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 야생형 분류(2021 세계보건기구 종양 분류, 5판, 6권)와 메틸화되지 않은 O6-메틸구아닌-DNA-메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터(MGMT 메틸화 상태 ≤20%로 정의됨) 파이로시퀀싱을 사용하고 사전 방사선, 전기장 또는 전신 요법을 사용하지 않았습니다. 증상 조절을 위한 글루코코르티코이드 요법은 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따르면 환자는 치료 표준에 따라 6주에 걸쳐 2Gy 분할로 60Gy 방사선 치료를 받아야 합니다. 저분할 방사선 치료 일정(예: 3Gy 분할로 36Gy)은 허용되지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0, 1 또는 2입니다.
적절한 신장, 간 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 >9.0g/dL
- 절대호중구수 >1.5 × 10^9/L
- 혈소판 수 >100 × 10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 기록된 길버트병으로 인한 경우는 제외(≤3 × ULN)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤4×ULN
- Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.
- 기대 수명 ≥12주.
- 수술 직후부터 회복되었으며 연구 치료 시작 전 안정적인 코르티코스테로이드 요법(5일 동안 증가 없음)을 유지하고 있습니다.
- 가임기 여성 환자는 연구 약물 복용 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 120일 동안 최소한 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
- 남성 환자는 등록부터 마지막 연구 치료제 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 요법(면역독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 림포카인 활성화 살해 세포 요법 또는 유전자 요법 포함)을 포함한 교모세포종에 대한 이전 치료 또는 방사선 요법. 글루코코르티코이드 요법은 허용됩니다.
- 6개월 이내에 적극적인 치료가 필요할 것으로 예상되는 2차 원발성 악성 종양(절제할 수 있는 피부의 기저 세포 또는 초기 편평 세포 암종은 제외). 과거에 다른 악성종양이 있었지만 1년 넘게 활성 질환이 없었던 환자는 조사자의 재량에 따라 활성 감시 하에 있더라도 자격이 있습니다. 이전 유방암이나 전립선암에 대한 보조 항호르몬 치료는 허용되지만, 다른 항암제 병용 치료는 허용되지 않습니다.
- 28일 이내 또는 연구 시작 후 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)의 모든 연구 요법(모든 동반 질환에 대한).
- 양성자 펌프 억제제 및 히스타민-2 차단제를 포함한 위산 감소제 사용.
- 프로토콜이나 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 약물 흡수에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장 장애(예: 단장증후군).
- 전신 치료가 필요한 지속적인 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염. 예방 요법이 허용됩니다. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 환자는 효과적인 항바이러스 요법으로 치료하여 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 허용됩니다.
- 연구자의 의견으로 환자를 수용할 수 없을 정도로 높은 독성 위험에 놓이게 하거나 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피독스우리딘 960mg
로피독스우리딘은 방사선치료 시작 1주 전부터 960mg을 주 5일, 총 7주간 경구 투여한다.
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로피독스우리딘은 방사선 치료 1주 전부터 시작하여 7주 동안 매일 주 5일 투여하고 표준 60 Gy 방사선 치료와 동시에 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 갖는다.
다른 이름들:
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실험적: 로피독스우리딘 1200mg
로피독스우리딘은 방사선치료 시작 1주 전부터 1200mg을 주 5일, 총 7주간 경구 투여한다.
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로피독스우리딘은 방사선 치료 1주 전부터 시작하여 7주 동안 매일 주 5일 투여하고 표준 60 Gy 방사선 치료와 동시에 투여한 후 4주간의 휴식 기간을 갖는다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응과 함께 1일 1회 경구용 로피독스우리딘 960 및 1200mg을 투여받은 환자 수.
기간: 치료 개시일부터 치료 종료 후 30일까지
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치료 개시일부터 치료 종료 후 30일까지
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신경종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 960mg 및 1200mg 일일 용량의 경구 로피독스우리딘으로 치료받은 환자의 방사선학적 반응률, 질병 조절률, 최고 전체 반응 및 전체 반응 기간이 평가되었습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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경구 투여되는 로피독스우리딘의 최대 혈장 농도는 1일 1회 960 및 1200 mg의 용량 수준입니다.
기간: 그는 첫 치료 36일 동안의 치료를 받았습니다.
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그는 첫 치료 36일 동안의 치료를 받았습니다.
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1일 1회 960 및 1200 mg의 용량 수준으로 경구 투여된 로피독스우리딘의 최저 혈장 농도
기간: 치료 첫 36일.
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치료 첫 36일.
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로피독스우리딘을 1일 1회 960mg 및 1200mg 용량으로 경구 투여할 때 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
기간: 치료 첫 36일.
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치료 첫 36일.
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로피독스우리딘을 1일 1회 960mg 및 1200mg 용량으로 경구 투여한 경우 곡선 아래 면적.
기간: 치료 첫 36일.
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치료 첫 36일.
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로피독스우리딘 960mg과 1200mg을 1일 1회 경구 투여하는 경우 반감기.
기간: 치료 첫 36일.
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치료 첫 36일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 전체 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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방사선학적 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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질병관리율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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최고의 종합 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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응답 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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6개월 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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치료 영역 외부에서 종양이 진행된 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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NANO 척도를 기반으로 9개의 관련 신경학적 영역을 정량화합니다.
기간: 연구 등록 시점부터 연구 치료 완료 후 28(±7)일까지 측정되었습니다.
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신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 척도는 뇌종양 환자의 신경 기능을 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
척도의 범위는 0점부터 심각도와 결손 수에 따라 최대 점수까지 다양합니다.
NANO 척도의 점수가 높을수록 일반적으로 신경학적 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 등록 시점부터 연구 치료 완료 후 28(±7)일까지 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S22-11168
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .