- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06360120
대혈관 허혈성 뇌졸중 환자에서 클로피도그렐과 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 병용 사용
대혈관 허혈성 뇌졸중 환자에서 클로피도그렐을 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴과 병용한 무작위 대조 단일 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
카프르 엘 셰이크 대학교 의과대학 윤리위원회가 승인한 후 연구자들은 2024년 4월부터 2025년 4월 사이에 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다.
연구자들은 무작위 배정 전에 모든 적격 환자 또는 첫 번째 친족으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
이번 연구는 2군 아토르바스타틴군으로 구성되며, 이는 3개월 동안 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여받은 300명의 환자로 구성되며, 로수바스타틴군은 3개월 동안 매일 로수바스타틴 20mg을 투여받는 300명의 환자로 구성되며, 두 군의 모든 환자는 그룹에는 공개 라벨 클로피도그렐을 300mg의 부하 용량으로 투여한 다음 3개월이 끝날 때까지 매일 75mg을 투여했습니다.
연구 절차:
우리 연구에 참여한 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
임상 정밀검사: 병력, 임상 평가 및 NIHSS는 입원 7일차에 기록되었으며, 1주 3개월 후 후속 조치로 Modified Rankin Scale이 기록되었습니다.
위험 요소 및 프로필 감지:
심장초음파검사 및 TOE: 표시된 환자에서 ECG 모니터링: 매일 ECG 모니터링은 표시된 환자에서 수행됩니다. - 경동맥 이중(Carotid Duplex): 표시된 환자의 경동맥 이중.
4- ESR 및 지질 프로필 및 간 기능: 모두 모든 환자에 대해 정기적으로 테스트됩니다.
모든 환자는 대동맥궁에서 윌리스환을 거쳐 T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, CTA 또는 MRA(CTA가 금기인 경우) 뇌졸중 프로토콜을 사용하여 CT 뇌 및 MRI 뇌를 받았습니다. 치료에 대해 눈이 먼 두 명의 신경방사선 전문의가 C.T. MRI 소스 이미지. 뇌혈관은 임상상내경동맥, 제1분할 중대뇌동맥(M1), 제2분할 중대뇌동맥(M2), 기저동맥(B.A.), 두개내 척추동맥(V.A.) 등의 세그먼트로 나누어졌습니다. 신경방사선 전문의는 이러한 혈관 부분 중 어느 하나라도 폐색되었는지 여부를 확인했습니다. 혈관 폐색이 없으면 환자는 큰 혈관 폐색이 없는 것으로 기록되었습니다. 하나 이상의 혈관 부분이 폐색되어 환자가 혈전제거술이나 동맥 스텐트 시술을 받을 자격이 없는 경우 사례 이력과 NIHSS 점수를 검토했습니다. 혈관 폐색이 임상 소견을 설명할 수 있는 적절한 영역에 있는 경우, 대혈관 폐색으로 판단됩니다.
1차 종료점:
주요 효능 결과는 90일째의 새로운 뇌졸중 발생률이었습니다.
• 2차 종료점: 2차 유효성 결과는 7일째 또는 기준선과 비교하여 퇴원 시 NIHSS가 크게 감소(4점 이상 감소)한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다. = 0-2) 외래진료실 대면면접에서 1주일 후와 90일 후 90일 추적관찰 후 재발성 뇌졸중, 심근경색증, 혈관질환으로 인한 사망을 합한 비율, 2차 안전성 결과는 90일차 ALT, AST 테스트로 평가한 치료 관련 급성 간 손상 비율, 90일차 CPK로 평가한 스타틴 유발 근육병증 및 후속 설문지로 평가한 기타 부작용 비율이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed G. Zeinhom, MD
- 전화번호: 2001009606828
- 이메일: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: sherihan R. ahmed, MD
- 전화번호: 2001113432342
- 이메일: sherihanrezk2016@gmail.com
연구 장소
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Kafr ash Shaykh, 이집트, 33511
- 모병
- Kafr elsheikh university hospital
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연락하다:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 전화번호: 2001009606828
- 이메일: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 남녀 최초로 대형 혈관 급성 허혈성 뇌졸중 발생
제외 기준:
- 연구 대상 약물에 알레르기가 있거나 뇌졸중으로 인한 임상적 발작을 앓은 환자, 지난 6주 동안 주요 장기 부전, 악성 종양 또는 심근경색이 있는 환자, 정기적으로 항혈소판제나 항응고제를 투여한 환자는 제외했습니다. 약물 안전성 평가가 흐려지는 것을 피하기 위해 지난 주에.
경미한 뇌졸중(국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 3) 또는 중증 뇌졸중(NIHSS ≥ 25) 환자, 영상 촬영 전 증상이 자연적으로 해소된 환자, CNS 장애 병력이 있는 환자(예: , 다발성 경화증, 간질, 수막종).
경동맥, 뇌혈관 또는 관상동맥 재개통술이 계획되어 무작위 배정 후 7일 이내에 연구 치료를 중단해야 하는 경우에도 환자는 적격하지 않았습니다.
치료 전이나 치료 후에 심장색전성 뇌졸중을 경험한 환자는 본 연구에 포함되지 않았습니다. 심장색전성 뇌졸중은 환자가 기계적 심장 판막, 심방세동(AF), 승모판 탈출증, 대동맥 판막 협착 또는 석회화, 난원공 개존 등 심장 색전의 원인이 될 수 있는 잠재적인 상태를 나타낼 때 진단되었습니다. 환자는 최소 30초의 심장 박동을 나타내는 기존 12-리드 심전도(ECG) 기록을 기반으로 임상 AF로 진단되었으며, 식별 가능한 반복 P파와 불규칙한 RR 간격(방실 전도가 정상인 경우)이 없음을 보여줍니다. 손상되지 않음).
소화성 궤양과 같은 위장 출혈의 원인이 있는 환자, 적절한 임상 병력, 검사 및/또는 MRI 뇌 소견을 바탕으로 재발성 뇌졸중이 있는 환자, 혈당 수치가 < 50 또는 > 400 mg/DL 또는 > 400 mg/DL인 환자는 제외했습니다. 혈소판 수 < 100,000 또는 국제 표준화 비율 > 1.4 또는 프로트롬빈 시간 >18.
양성자 펌프 억제제, 케토코나졸, 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 리팜핀 등 클로피도그렐 대사에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용하는 환자는 제외했습니다.
임신 또는 수유 중인 여성, 정맥 경색 환자, 저관류로 인한 허혈성 경색 환자는 제외했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 투여군은 300명의 환자에게 3개월 동안 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여하고 공개 라벨 클로피도그렐을 부하 용량 300mg, 이후 3개월이 끝날 때까지 매일 75mg을 투여했습니다.
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아토르바스타틴군은 300명의 환자로 구성되었으며, 3개월 동안 아토르바스타틴을 매일 40mg 투여하고, 3개월이 끝날 때까지 공개 클로피도그렐을 부하 용량으로 300mg, 이후에는 매일 75mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
300 mg의 하중 용량에서 개방형 클로피도그렐과 3 개월이 끝날 때까지 매일 75 mg.
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활성 비교기: 로수바스타틴
로수바스타틴군은 300명의 환자로 구성되었으며 3개월간 로수바스타틴을 매일 20mg, 부하용량으로 공개 클로피도그렐을 300mg, 이후 3개월이 끝날 때까지 매일 75mg을 투여했습니다.
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로수바스타틴군은 300명의 환자로 구성되었으며, 3개월 동안 로수바스타틴을 매일 40mg 투여하고, 3개월이 끝날 때까지 공개 클로피도그렐을 부하 용량으로 300mg, 그 다음에는 매일 75mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
300 mg의 하중 용량에서 개방형 클로피도그렐과 3 개월이 끝날 때까지 매일 75 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 새로운 뇌졸중 발병률
기간: 90일
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새로운 허혈성 뇌졸중 발생률은 치료 후 3개월 이내에 발생합니다.
조사관은 외래 방문 시 환자에 대한 추적관찰을 실시하며, 허혈성 뇌졸중 재발이 의심되는 경우 뇌 CT, MRI 등을 실시한다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물부작용 비율
기간: 90일
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약물 부작용: 본 연구의 약물과 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
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90일
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1주일간 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 7 일
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mRS 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋고 mRS 값이 2 이하인 경우 유리한 뇌졸중 결과로 간주됩니다.
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7 일
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3개월 후 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 3 개월
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mRS 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋고 mRS 값이 2 이하인 경우 유리한 뇌졸중 결과로 간주됩니다.
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3 개월
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복합 재발성 뇌졸중, 심근경색, 혈관 질환으로 인한 사망 비율
기간: 3 개월
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치료 후 3개월 이내에 새로운 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 심근경색 또는 혈관 질환으로 인한 사망의 비율을 조사합니다. 조사관은 외래 진료소를 방문하는 동안 환자에 대한 후속 조치를 수행하고 뇌 영상, 심전도, 동맥 및 혈관 검사와 같은 필요한 조사를 수행합니다. 정맥 이중 초음파 영상.
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3 개월
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1주일 후 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 값
기간: 7 일
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 급성 후 치료 계획을 세우는 데 도움을 주기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. 범위는 0부터 42까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 상태가 좋은 것입니다. 뇌졸중 발병 후 1주 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 경우에만 개선이 인정됩니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00023098816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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