Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av bruk av Clopidogrel med Atorvastatin eller Rosuvastatin hos pasienter med iskemisk hjerneslag med store kar

6. april 2024 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Kombinasjon av bruk av Clopidogrel med Atorvastatin eller Rosuvastatin hos pasienter med iskemisk hjerneslag i store kar, en randomisert kontrollert enkeltblindet studie

Sammen med den nåværende kliniske studien, er virkningen av å legge til atorvastatin eller rosuvastatin i løpet av de første 24 timene på de kliniske resultatene av første gang store kar-iskemiske hjerneslagpasienter behandlet med klopidogrel vurdert gjennom NIHSS, mRS og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Kafr el-Sheik-universitetet har godkjent, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie mellom april 2024 og april 2025.

Etterforskerne fikk skriftlig informert samtykke fra alle kvalifiserte pasienter eller deres første pårørende før randomisering.

Studien vil bestå av 2-arms atorvastatinarm, som besto av 300 pasienter som fikk 40 mg daglig atorvastatin i 3 måneder, og rosuvastatin-armen besto av 300 pasienter som fikk 20 mg rosuvastatin daglig i 3 måneder. Alle pasientene i de to gruppene fikk åpent klopidogrel i en startdose på 300 mg og deretter 75 mg daglig til slutten av de 3 månedene.

Studieprosedyrer:

Hver pasient i vår studie vil gjennomgå:

Klinisk opparbeidelse: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS ble registrert ved innleggelse, dag 7, og Modified Rankin Scale som en oppfølging etter en uke og 3 måneder.

Påvisning av risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi & TOE: hos indiserte pasienter EKG-overvåking: daglig EKG-overvåking vil bli utført hos indiserte pasienter. - Carotis dupleks: carotis dupleks hos indiserte pasienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunksjoner: Alle vil bli testet rutinemessig for alle pasienter.

Hver pasient gjennomgikk CT-hjerne og MR-hjerne ved bruk av slagprotokoll: T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, CTA eller MRA (hvis CTA var kontraindisert), fra aortabuen gjennom sirkelen til Willis. To nevroradiologer blindet for behandling gjennomgikk C.T. og MR-kildebilder. Cerebrovaskulære kar ble delt inn i segmenter: supra-klinoid indre halsarterie, første divisjon midtre cerebral arterie (M1), andre divisjon midtre cerebral arterie (M2), basilar arterie (B.A.), intrakraniell vertebral arterie (V.A.). En nevroradiolog bestemte om noen av disse vaskulære segmentene var okkludert. Hvis det ikke var noen vaskulær okklusjon, ble pasienten dokumentert å ikke ha noen stor karokklusjon. Hvis ett eller flere vaskulære segmenter var okkludert og pasienten ikke var kvalifisert for trombektomi eller arteriell stenting, ble kasushistorien og NIHSS-score gjennomgått; hvis den vaskulære okklusjonen var i det egnede territoriet for å forklare de kliniske funnene, ble saken bedømt til å ha en stor kar-okklusjon

Primært endepunkt:

Det primære effektutfallet var frekvensen av nytt slag etter 90 dager

• Sekundært sluttpunkt: de sekundære effektutfallene var å evaluere frekvensen av pasienter som oppnådde en signifikant reduksjon i NIHSS (reduksjon på fire poeng eller mer) på den syvende dagen eller utskrivning sammenlignet med baseline, frekvensen av et gunstig resultat med (mRS) = 0-2) etter en uke og etter 90 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, rater av sammensetningen av tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 90 dagers oppfølging, mens det sekundære sikkerhetsresultatet var frekvensen av behandlingsrelatert akutt leverskade vurdert ved ALT, AST-test etter 90 dager, statinindusert myopati vurdert ved CPK etter 90 dager og andre bivirkninger vurdert ved et oppfølgingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Rekruttering
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- menn og kvinner i alderen 18-75 år for første gang akutt iskemisk hjerneslag med store kar

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderte pasienter med allergi mot noen av de studerte legemidlene eller som led av kliniske anfall som en del av hjerneslaget, de med alvorlig organsvikt, maligniteter eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks ukene, og pasienter som administrerte regelmessig antiplate- eller antikoagulant i forrige uke for å unngå å forvirre vår legemiddelsikkerhetsvurdering.

Vi ekskluderte pasienter med mindre hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 3) eller alvorlig hjerneslag (NIHSS ≥ 25), pasienter som hadde spontan oppløsning av symptomene før bildebehandling, og pasienter med en historie med CNS-lidelser (f. , multippel sklerose, epilepsi, meningeom).

Pasienter var heller ikke kvalifisert hvis carotis, cerebrovaskulær eller koronar revaskularisering var planlagt, noe som krevde å stoppe studiebehandlingen innen syv dager etter randomisering.

Pasienter som opplevde et kardioembolisk slag enten før eller etter behandling ble ikke inkludert i vår studie. Kardio-emboliske slag ble diagnostisert når pasienten viste potensielle tilstander for å ha en hjertekilde til emboli som mekaniske hjerteklaffer, atrieflimmer (AF), mitralklaffprolaps, aortaklaffstenose eller forkalkning, og patent foramen ovale. Pasienten ble diagnostisert med klinisk AF basert på tilstedeværelsen av en konvensjonell 12-avlednings elektrokardiografi (EKG)-registrering som viste minimum 30 sekunders hjerterytme, som viste fravær av identifiserbare tilbakevendende P-bølger og uregelmessige RR-intervaller (når atrioventrikulær ledning er ikke svekket).

Vi ekskluderte pasienter med en kilde til gastrointestinal blødning som magesår, pasienter med tilbakevendende hjerneslag basert på passende klinisk historie, undersøkelse og/eller MR-hjernefunn, og de som hadde et blodsukkernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller Blodplateantall < 100 000 eller internasjonalt normalisert forhold > 1,4 eller protrombintid >18.

Vi ekskluderte pasienter som var vanlige brukere av legemidler som påvirket klopidogrel-metabolismen, slik som protonpumpehemmere, ketokonazol, dihydropyridin-kalsiumkanalblokkere og rifampin.

Vi ekskluderte gravide eller ammende kvinner, pasienter med venøst ​​infarkt og iskemisk infarkt sekundært til hypoperfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin
Atorvastatin-armen besto av 300 pasienter som fikk 40 mg daglig atorvastatin i 3 måneder, en åpen klopidogrel med en startdose på 300 mg, og deretter 75 mg daglig til slutten av de 3 månedene
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
Atorvastatingruppen besto av 300 pasienter som fikk 40 mg daglig atorvastatin i 3 måneder, og åpen klopidogrel med en startdose på 300 mg og deretter 75 mg daglig til slutten av de 3 månedene.
Andre navn:
  • gruppe A
Aktiv komparator: rosuvastatin
Rosuvastatin-armen besto av 300 pasienter som fikk 20 mg daglig rosuvastatin i 3 måneder, en åpen klopidogrel med en startdose på 300 mg, og deretter 75 mg daglig til slutten av de 3 månedene
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatingruppen besto av 300 pasienter som fikk 40 mg daglig rosuvastatin i 3 måneder, og åpen klopidogrel med en startdose på 300 mg og deretter 75 mg daglig til slutten av de 3 månedene.
Andre navn:
  • gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av nytt slag ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Hyppigheten av nye iskemiske slag oppstår innen tre måneder etter behandling. Utforskerne vil foreta oppfølging av pasienten ved besøk til poliklinikken, og hjerne-CT og/eller MR vil bli gjort ved mistanke om tilbakefall av iskemisk hjerneslag.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av stoffets bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Legemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relatert til legemidlene i vår studie vil bli rapportert
90 dager
verdien av Modified Rankin Scale (mRS) ved én uke
Tidsramme: 7 dager
mRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming, verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere skåre, jo bedre slagutfall gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre.
7 dager
verdien av Modified Rankin Scale(mRS) ved tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
mRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming, verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere skåre, jo bedre slagutfall gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre.
3 måneder
rate av sammensatt tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
forekomst av nye iskemiske slag, TIA, hjerteinfarkt eller død fra vaskulære hendelser innen tre måneder etter behandling, vil etterforskerne utføre oppfølging av pasienten under besøk til poliklinikken og utføre nødvendige undersøkelser som hjerneavbildning, elektrokardiografi, arteriell og venøs dupleks ultralydavbildning.
3 måneder
Legemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relatert til legemidlene i vår studie vil bli rapportert
Tidsramme: 90 dager
frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner som ble evaluert ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen som klassifiserte hemorragiske komplikasjoner i tre typer som følger: Større blødninger som hadde ett eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniell, intrapericardial, blødning assosiert med reduksjon av hemoglobin > 3-5 g/dl, blødning krevde transfusjon av to til fire enheter fullblod eller PRBC, blødning ga hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krevde pressor eller kirurgi; Mindre blødninger som krevde medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning som ikke krevde intervensjon eller behandling, som blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet.
90 dager
Verdi av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) etter en uke
Tidsramme: 7 dager

NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av hjerneslag og hjelpe til med å planlegge postakutt behandling.

Den varierer fra 0 til 42; jo lavere poengsum, jo ​​bedre slagtilstand. Forbedring telles bare hvis NIHSS-poengsummen reduseres med fire poeng eller mer innen én uke etter hjerneslag.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Studieleder: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00023098816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter funnene i denne forskningen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren M. Zeinhom på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin 40 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere