Łączne stosowanie klopidogrelu z atorwastatyną lub rozuwastatyną u pacjentów z udarem niedokrwiennym dużych naczyń

Po zatwierdzeniu badania przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Sheik badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane w okresie od kwietnia 2024 r. do kwietnia 2025 r.

Przed randomizacją badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich krewnych w pierwszym rzędzie.

Badanie będzie składać się z 2 ramion, w których podawano atorwastatynę w dawce 20 mg na dobę przez 3 miesiące, oraz w skład którego wchodziło 300 pacjentów, którzy otrzymywali atorwastatynę w dawce 20 mg na dobę przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci w obu grupach grupy otrzymywały klopidogrel w fazie otwartej w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg na dobę do końca 3 miesięcy.

Procedury badawcze:

Każdy pacjent biorący udział w naszym badaniu zostanie poddany:

Badanie kliniczne: Wywiad, ocenę kliniczną i badanie NIHSS rejestrowano przy przyjęciu w 7. dniu, a w ramach kontroli zmodyfikowanej skali Rankina po tygodniu i 3 miesiącach.

Wykrywanie czynników ryzyka i profili:

Echokardiografia i TOE: u wskazanych pacjentów. Monitorowanie EKG: u wskazanych pacjentów będzie wykonywane codzienne monitorowanie EKG. - Dupleks tętnicy szyjnej: dupleks tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

4- ESR, profil lipidowy i funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

U każdego pacjenta wykonano tomografię komputerową mózgu i rezonans magnetyczny mózgu z zastosowaniem protokołu udaru: T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, CTA lub MRA (jeśli CTA było przeciwwskazane) od łuku aorty do koła Willisa. Dwóch neuroradiologów zaślepionych na leczenie dokonało przeglądu badania C.T. i obrazy źródłowe MRI. Naczynia mózgowo-naczyniowe podzielono na segmenty: tętnica szyjna wewnętrzna nadklinoidalna, tętnica środkowa mózgu pierwszego podziału (M1), tętnica środkowa mózgu drugiego podziału (M2), tętnica podstawna (B.A.), tętnica kręgowa wewnątrzczaszkowa (V.A.). Neuroradiolog ustalił, czy którykolwiek z tych segmentów naczyń był niedrożny. Jeśli nie stwierdzono okluzji naczyń, dokumentowano, że pacjent nie miał okluzji dużych naczyń. Jeśli jeden lub więcej segmentów naczyniowych było niedrożnych i pacjent nie kwalifikował się do trombektomii lub stentowania tętniczego, przeglądano historię przypadku i punktację NIHSS; jeśli niedrożność naczyń znajdowała się na obszarze odpowiednim do uwzględnienia wyników klinicznych, uznano, że przypadek dotyczył niedrożności dużego naczynia

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek nowych udarów po 90 dniach

• Drugorzędowy punkt końcowy: drugorzędowe wyniki oceny obejmowały ocenę odsetka pacjentów, u których uzyskano znaczącą redukcję wyniku NIHSS (spadek o cztery punkty lub więcej) w siódmym dniu lub wypisaniu ze szpitala w porównaniu do wartości wyjściowych, odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny wynik przy (mRS = 0-2) po tygodniu i po 90 dniach bezpośredniego wywiadu w przychodni, częstość występowania nawrotu udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych po 90 dniach obserwacji, podczas gdy drugorzędnym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek ostrego uszkodzenia wątroby związanego z leczeniem oceniany za pomocą ALT, testu AST po 90 dniach, miopatii wywołanej statynami ocenianej za pomocą CPK po 90 dniach i innych działań niepożądanych ocenianych za pomocą kwestionariusza kontrolnego.