Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетанное применение клопидогреля с аторвастатином или розувастатином у пациентов с ишемическим инсультом крупных сосудов

30 августа 2025 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Сочетание применения клопидогрела с аторвастатином или розувастатином у пациентов с ишемическим инсультом крупных сосудов, рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование

Наряду с текущим клиническим исследованием влияние добавления аторвастатина или розувастатина в первые 24 часа на клинические исходы у пациентов с ишемическим инсультом крупных сосудов, получавших клопидогрель, оценивалось с помощью NIHSS, mRS и возможных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения комитета по этике медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование в период с апреля 2024 года по апрель 2025 года.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их родственников первого порядка.

Исследование будет состоять из двух групп аторвастатина, в которые вошли 300 пациентов, получавших 40 мг аторвастатина ежедневно в течение 3 месяцев, и группа розувастатина, состоящая из 300 пациентов, которые получали 20 мг розувастатина ежедневно в течение 3 месяцев. Все пациенты в двух группах группы получали клопидогрель в открытом режиме в нагрузочной дозе 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев.

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

Клиническое обследование: анамнез, клиническая оценка и данные NIHSS записывались при поступлении, на 7-й день, а также по модифицированной шкале Рэнкина в качестве последующего наблюдения через одну неделю и 3 месяца.

Обнаружение факторов и профилей риска:

Эхокардиография и ЧЭГ: у указанных пациентов. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. - Каротидный дуплекс: каротидный дуплекс у указанных пациентов.

4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все пациенты будут регулярно проверяться.

Каждому пациенту была проведена КТ головного мозга и МРТ головного мозга по протоколу инсульта: T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, CTA или MRA (если КТА была противопоказана), от дуги аорты через виллизиев круг. Два нейрорадиолога, не знающие лечения, рассмотрели C.T. и исходные изображения МРТ. Цереброваскулярные сосуды были разделены на сегменты: супраклиноидная внутренняя сонная артерия, средняя мозговая артерия первого отдела (М1), средняя мозговая артерия второго отдела (М2), базилярная артерия (Б.А.), внутричерепная позвоночная артерия (В.А.). Нейрорадиолог определил, окклюзирован ли какой-либо из этих сосудистых сегментов. Если не было окклюзии сосудов, у пациента считалось отсутствие окклюзии крупных сосудов. Если один или несколько сосудистых сегментов были окклюзированы и пациент не имел права на тромбэктомию или стентирование артерии, анализировались история болезни и оценка по шкале NIHSS; если сосудистая окклюзия находилась на территории, соответствующей клиническим данным, случай расценивался как окклюзия крупных сосудов.

Первичная конечная точка:

Первичным показателем эффективности была частота новых инсультов через 90 дней.

• Вторичная конечная точка: вторичные результаты эффективности должны были оценить долю пациентов, которые достигли значительного снижения NIHSS (снижение на четыре балла или более) на седьмой день или выписку по сравнению с исходным уровнем, частоту благоприятного исхода с (mRS = 0-2) через одну неделю и через 90 дней при личном интервью в поликлинике, показатели совокупности повторного инсульта, инфаркта миокарда и смертности от сосудистых событий через 90 дней наблюдения, в то время как вторичным критерием безопасности была частота связанных с лечением острых поражений печени, оцененных по АЛТ, тесту АСТ через 90 дней, статин-индуцированной миопатии, оцененной по КФК через 90 дней, и других побочных эффектов, оцененных с помощью анкеты последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: sherihan R. ahmed, MD
  • Номер телефона: 2001113432342
  • Электронная почта: sherihanrezk2016@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Kafr ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет - первый в истории острый ишемический инсульт крупных сосудов

Критерий исключения:

  • Мы исключили пациентов с аллергией на любой из исследуемых препаратов или тех, у кого были клинические судороги в результате инсульта, пациентов с серьезной органной недостаточностью, злокачественными новообразованиями или инфарктом миокарда в течение последних шести недель, а также пациентов, которые регулярно принимали антиагреганты или антикоагулянты в течение последних шести недель. на предыдущей неделе, чтобы не исказить нашу оценку безопасности лекарств.

Мы исключили пациентов с легким инсультом (шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤ 3) или тяжелым инсультом (NIHSS ≥ 25), пациентов, у которых было спонтанное разрешение симптомов до визуализации, и пациентов с расстройствами ЦНС в анамнезе (например, , рассеянный склероз, эпилепсия, менингиома).

Пациенты также не подходили для участия в исследовании, если планировалась каротидная, цереброваскулярная или коронарная реваскуляризация, что требовало прекращения исследуемого лечения в течение семи дней после рандомизации.

Пациенты, перенесшие кардиоэмболический инсульт до или после лечения, не были включены в наше исследование. Кардиоэмболические инсульты были диагностированы, когда у пациента обнаруживались потенциальные условия для возникновения сердечного источника эмболии, такие как механические сердечные клапаны, фибрилляция предсердий (ФП), пролапс митрального клапана, стеноз или кальцификация аортального клапана и открытое овальное окно. Пациенту был поставлен диагноз клинической ФП на основании записи обычной электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях, которая демонстрировала сердечный ритм длительностью не менее 30 секунд, демонстрируя отсутствие идентифицируемых повторяющихся зубцов P и нерегулярных интервалов RR (когда атриовентрикулярная проводимость нарушена). не нарушен).

Мы исключили пациентов с источником желудочно-кишечного кровотечения, например, пептической язвой, пациентов с повторным инсультом на основании соответствующего клинического анамнеза, обследования и/или данных МРТ головного мозга, а также тех, у кого уровень глюкозы в крови < 50 или > 400 мг/дл или Количество тромбоцитов < 100 000 или международное нормализованное соотношение > 1,4 или протромбиновое время > 18.

Мы исключили пациентов, которые регулярно принимали препараты, влияющие на метаболизм клопидогреля, такие как ингибиторы протонной помпы, кетоконазол, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов и рифампицин.

Мы исключили беременных и кормящих женщин, пациентов с венозным инфарктом и ишемическим инфарктом, вторичным по отношению к гипоперфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аторвастатин
В группу аторвастатина вошли 300 пациентов, которые получали аторвастатин в дозе 40 мг ежедневно в течение 3 месяцев, клопидогрель открытого типа в нагрузочной дозе 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка
В группу аторвастатина вошли 300 пациентов, которые получали аторвастатин в дозе 40 мг ежедневно в течение 3 месяцев и клопидогрел в открытом режиме в нагрузочной дозе 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев.
Другие имена:
  • группа А
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральный таблет
Клопидогрел с открытой маркой в ​​дозе загрузки 300 мг, а затем 75 мг в день до конца 3 месяцев.
Активный компаратор: розувастатин
В группу розувастатина вошли 300 пациентов, которые получали розувастатин в дозе 20 мг ежедневно в течение 3 месяцев, клопидогрель открытого типа в нагрузочной дозе 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев.
Лекарство: Розувастатин 20 мг
В группу розувастатина вошли 300 пациентов, которые получали розувастатин по 40 мг ежедневно в течение 3 месяцев, а также клопидогрел в открытом режиме в нагрузочной дозе 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев.
Другие имена:
  • группа Б
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральный таблет
Клопидогрел с открытой маркой в ​​дозе загрузки 300 мг, а затем 75 мг в день до конца 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота новых инсультов через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Частота новых случаев ишемического инсульта возникает в течение трех месяцев лечения. Исследователи будут осуществлять наблюдение за пациентом во время визитов в поликлинику, а также проводить КТ и/или МРТ головного мозга, если есть подозрение на рецидив ишемического инсульта.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота побочных эффектов препарата
Временное ограничение: 90 дней
Побочные эффекты лекарств: будут сообщены обо всех побочных эффектах, связанных с препаратами нашего исследования.
90 дней
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через неделю
Временное ограничение: 7 дней
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности, ее значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считается значение mRS, равное двум и менее.
7 дней
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности, ее значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считается значение mRS, равное двум и менее.
3 месяца
частота комбинированного повторного инсульта, инфаркта миокарда и смертности из-за сосудистых событий
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новых случаев ишемического инсульта, ТИА, инфаркта миокарда или смерти от сосудистых событий в течение трех месяцев после лечения. Исследователи будут наблюдать за пациентом во время посещений амбулаторной клиники и выполнять необходимые исследования, такие как визуализация головного мозга, электрокардиография, артериальная и дуплексное ультразвуковое исследование вен.
3 месяца
Значение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через неделю
Временное ограничение: 7 дней

NIHSS — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, и помощи в планировании лечения после острого периода.

Оно находится в диапазоне от 0 до 42; чем ниже балл, тем лучше состояние инсульта. Улучшение будет засчитано только в том случае, если показатель NIHSS снизится на четыре балла или более в течение одной недели после начала инсульта.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00023098816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора М. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться