氯吡格雷与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀联合用于大血管缺血性卒中患者
氯吡格雷与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀联合治疗大血管缺血性卒中患者,一项随机对照单盲试验
研究概览
详细说明
经Kafr el-Sheik大学医学院伦理委员会批准后,研究人员将在2024年4月至2025年4月期间进行随机对照试验。
研究人员在随机分组前获得了所有符合条件的患者或其直系亲属的书面知情同意书。
该研究将由2组组成,阿托伐他汀组由300名每天接受40毫克阿托伐他汀治疗3个月的患者组成,瑞舒伐他汀组由300名每天接受20毫克瑞舒伐他汀治疗3个月的患者组成,两组中的所有患者各组接受开放标签氯吡格雷负荷剂量 300 mg,然后每天 75 mg,直至 3 个月结束。
学习程序:
我们研究中的每位患者都将经历:
临床检查:入院时、第 7 天记录病史、临床评估和 NIHSS,并在 1 周和 3 个月后记录改良 Rankin 量表作为随访。
风险因素和概况的检测:
超声心动图和 TOE:在指定患者中进行心电图监测:将对指定患者进行每日心电图监测。 - 颈动脉双链:指定患者的颈动脉双链。
4- ESR、血脂和肝功能:所有患者都将进行常规测试。
每名患者均使用卒中方案接受 CT 脑部和 MRI 脑部检查:T1W、T2W、FLAIR、DWI、T2 回波梯度、CTA 或 MRA(如果 CTA 禁忌),从主动脉弓到 Willis 环。 两名对治疗不知情的神经放射科医生审查了 C.T.和 MRI 源图像。 脑血管分为段:床突上颈内动脉、第一区大脑中动脉(M1)、第二区大脑中动脉(M2)、基底动脉(B.A.)、颅内椎动脉(V.A.)。 神经放射科医生确定这些血管段是否被闭塞。 如果没有血管闭塞,则记录患者没有大血管闭塞。 如果一个或多个血管段闭塞,且患者不适合血栓切除术或动脉支架置入术,则需回顾病史和 NIHSS 评分;如果血管闭塞位于适合临床表现的区域,则该病例被判断为大血管闭塞
主要终点:
主要疗效结果是 90 天时的新发卒中发生率
• 次要终点:次要疗效结果是评估与基线相比第七天或出院时 NIHSS 显着降低(降低 4 分或更多)的患者比例、(mRS = 0-2) 门诊面对面访谈1周后和90天后,随访90天后中风复发、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的综合发生率,次要安全性结局是 90 天时通过 ALT、AST 测试评估的治疗相关急性肝损伤发生率、90 天时通过 CPK 评估的他汀类药物诱发的肌病以及通过随访问卷评估的其他不良反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码:2001009606828
- 邮箱:mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
学习地点
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Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
- 招聘中
- Kafr Elsheikh University Hospital
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接触:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码:2001009606828
- 邮箱:mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-75岁男性和女性首次大血管急性缺血性中风
排除标准:
- 我们排除了对任何研究药物过敏或因中风而患有临床癫痫发作的患者、过去六周内患有主要器官衰竭、恶性肿瘤或心肌梗塞的患者,以及定期服用抗血小板或抗凝药物的患者。前一周,以避免给我们的药物安全评估蒙上阴影。
我们排除了轻度卒中(美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≤ 3)或重度卒中(NIHSS ≥ 25)的患者、影像学检查前症状自行缓解的患者以及有中枢神经系统疾病病史的患者(例如,中枢神经系统疾病史)。 、多发性硬化症、癫痫、脑膜瘤)。
如果计划进行颈动脉、脑血管或冠状动脉血运重建,患者也不符合资格,需要在随机分组后 7 天内停止研究治疗。
在治疗之前或之后经历过心源性卒中的患者不包括在我们的研究中。 当患者表现出可能存在心脏栓塞来源的潜在状况,例如机械心脏瓣膜、心房颤动(AF)、二尖瓣脱垂、主动脉瓣狭窄或钙化以及卵圆孔未闭时,即可诊断为心脏栓塞性中风。 根据传统的 12 导联心电图 (ECG) 记录,该患者被诊断为临床 AF,该记录显示至少 30 秒的心律,显示不存在可识别的反复出现的 P 波和不规则的 RR 间期(当房室传导处于正常状态时)。未受损)。
我们排除了胃肠道出血源(例如消化性溃疡)的患者、基于适当的临床病史、检查和/或 MRI 脑部检查发现的复发性中风患者,以及血糖水平 < 50 或 > 400 mg/DL 或血小板计数 < 100,000 或国际标准化比率 > 1.4 或凝血酶原时间 > 18。
我们排除了经常使用影响氯吡格雷代谢的药物的患者,例如质子泵抑制剂、酮康唑、二氢吡啶钙通道阻滞剂和利福平。
我们排除了怀孕或哺乳期女性、静脉梗塞患者以及继发于低灌注的缺血性梗塞患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿托伐他汀
阿托伐他汀组由 300 名患者组成,他们每天服用 40 毫克阿托伐他汀,持续 3 个月,服用开放标签氯吡格雷,负荷剂量为 300 毫克,然后每天服用 75 毫克,直到 3 个月结束。
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阿托伐他汀组由 300 名患者组成,他们每天接受 40 mg 阿托伐他汀治疗 3 个月,并接受开放标签氯吡格雷负荷剂量 300 mg,然后每天 75 mg,直到 3 个月结束。
其他名称:
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有源比较器:瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀组由 300 名患者组成,他们每天服用 20 毫克瑞舒伐他汀,持续 3 个月,服用开放标签氯吡格雷,负荷剂量为 300 毫克,然后每天服用 75 毫克,直到 3 个月结束。
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瑞舒伐他汀组由 300 名患者组成,他们每天接受 40 mg 瑞舒伐他汀治疗 3 个月,并接受开放标签氯吡格雷负荷剂量 300 mg,然后每天 75 mg,直至 3 个月结束。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时新发中风的发生率
大体时间:90天
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新发缺血性中风的发生率在治疗后三个月内发生。
研究人员将在门诊期间对患者进行随访,如果怀疑缺血性中风复发,将进行脑CT和/或MRI检查
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应发生率
大体时间:90天
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药物不良反应:将报告与我们研究的药物相关的所有副作用
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90天
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一周时改良Rankin量表(mRS)值
大体时间:7天
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mRS 衡量患有中风或其他原因导致神经功能障碍的人日常活动的残疾或依赖程度,其值范围为 0 至 6;分数越低,中风结果越好,mRS值等于或小于2时被认为是有利的中风结果。
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7天
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三个月时改良Rankin量表(mRS)值
大体时间:3个月
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mRS 衡量患有中风或其他原因导致神经功能障碍的人日常活动的残疾或依赖程度,其值范围为 0 至 6;分数越低,中风结果越好,mRS值等于或小于2时被认为是有利的中风结果。
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3个月
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复合复发性卒中、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的发生率
大体时间:3个月
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治疗三个月内新发缺血性中风、TIA、心肌梗死或血管事件死亡的发生率 研究人员将在门诊就诊期间对患者进行随访,并进行必要的检查,例如脑成像、心电图、动脉和静脉双功能超声成像。
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3个月
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药物不良反应:将报告与我们研究的药物相关的所有副作用
大体时间:90天
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使用 PLATO 出血定义评估药物出血并发症的发生率,该定义将出血并发症分为以下三种类型: 具有以下一项或多项标准的大出血:致命性出血、颅内、心包内、与血红蛋白减少相关的出血 > 3-5 g/dl,出血需要输注两到四个单位全血或 PRBC,出血产生低血容量休克或严重低血压,需要升压或手术;需要医疗干预来止血或治疗的轻微出血: 少量出血:任何不需要干预或治疗的出血,例如瘀伤、牙龈出血、注射部位渗血。
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 一周后的数值
大体时间:7天
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NIHSS 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害并帮助规划急性后护理处置的工具。 范围从0到42;分数越低,中风状况越好。 仅当 NIHSS 评分在中风发作后一周内下降 4 分或以上时,才算有改善。 |
7天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00023098816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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阿托伐他汀 40 毫克口服片剂的临床试验
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