Kombination der Anwendung von Clopidogrel mit Atorvastatin oder Rosuvastatin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall großer Gefäße

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Kafr el-Sheik-Universität werden die Forscher zwischen April 2024 und April 2025 eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen.

Vor der Randomisierung holten die Forscher eine schriftliche Einverständniserklärung aller in Frage kommenden Patienten oder ihrer ersten Angehörigen ein.

Die Studie wird aus einem zweiarmigen Atorvastatin-Arm bestehen, der aus 300 Patienten bestand, die 3 Monate lang täglich 40 mg Atorvastatin erhielten, und der Rosuvastatin-Arm bestand aus 300 Patienten, die 3 Monate lang täglich 20 mg Rosuvastatin erhielten. Alle Patienten in den beiden Die Gruppen erhielten unverblindet Clopidogrel in einer Initialdosis von 300 mg und anschließend 75 mg täglich bis zum Ende der drei Monate.

Studienablauf:

Jeder Patient in unserer Studie wird sich folgender Behandlung unterziehen:

Klinische Untersuchung: Anamnese, klinische Beurteilung und NIHSS wurden bei Aufnahme, Tag 7, und die modifizierte Rankin-Skala als Nachuntersuchung nach einer Woche und drei Monaten erfasst.

Erkennung von Risikofaktoren und -profilen:

Echokardiographie und TOE: bei indizierten Patienten EKG-Überwachung: Bei indizierten Patienten wird eine tägliche EKG-Überwachung durchgeführt. - Karotisduplex: Karotisduplex bei indizierten Patienten.

4- ESR & Lipidprofil & Leberfunktionen: Alle werden routinemäßig bei allen Patienten getestet.

Bei jedem Patienten wurde ein CT des Gehirns und ein MRT des Gehirns unter Verwendung des Schlaganfallprotokolls durchgeführt: T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, CTA oder MRA (falls CTA kontraindiziert war), vom Aortenbogen bis zum Willis-Kreis. Zwei für die Behandlung verblindete Neuroradiologen überprüften die C.T. und MRT-Quellenbilder. Zerebrovaskuläre Gefäße wurden in Segmente unterteilt: supraklinoidale Arteria carotis interna, erste Abteilung mittlerer Hirnarterie (M1), zweite Abteilung mittlerer Hirnarterie (M2), Basilararterie (B.A.), intrakranielle Wirbelarterie (V.A.). Ein Neuroradiologe stellte fest, ob einer dieser Gefäßabschnitte verschlossen war. Wenn kein Gefäßverschluss vorlag, wurde dokumentiert, dass der Patient keinen großen Gefäßverschluss hatte. Wenn ein oder mehrere Gefäßsegmente verschlossen waren und der Patient für eine Thrombektomie oder eine arterielle Stentimplantation nicht in Frage kam, wurden die Krankengeschichte und der NIHSS-Score überprüft. Wenn der Gefäßverschluss in dem für die klinischen Befunde geeigneten Bereich lag, wurde der Fall als Verschluss eines großen Gefäßes eingestuft

Primärer Endpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate neuer Schlaganfälle nach 90 Tagen

• Sekundärer Endpunkt: Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse bestanden darin, die Raten der Patienten zu bewerten, die am siebten Tag oder bei der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Reduzierung des NIHSS (Abnahme um vier Punkte oder mehr) erreichten, die Raten eines günstigen Ergebnisses mit (mRS). = 0-2) nach einer Woche und nach 90 Tagen in einem persönlichen Gespräch in der Ambulanz, Raten der Kombination aus wiederkehrendem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Ereignisse nach 90 Tagen Follow-up, Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war die Rate behandlungsbedingter akuter Leberschäden, ermittelt durch ALT, AST-Test nach 90 Tagen, statininduzierte Myopathie, ermittelt durch CPK nach 90 Tagen, und andere unerwünschte Wirkungen, ermittelt durch einen Folgefragebogen.