무작위 공개 라벨 및 비열등성 임상 시험 (HCVPCL05/20)

브라질에서는 2000년부터 2012년 사이에 간경변으로 인해 265,000명이 넘는 사람들이 사망했습니다. 2012년 간경변으로 인한 사망률은 주민 10만 명당 12명으로, 지난 10년간 간경변으로 인한 사망자 수가 약 22% 증가했다.

최근 C형 간염 치료는 안전하고 매우 효과적인 경구용 약물인 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 사용으로 혁명을 일으켰습니다. 브라질과 라틴 아메리카에서 실시된 연구에서 지속 바이러스 반응(SVR)으로 알려진 C형 간염의 치료율은 90% 이상이었습니다. C형 간염 치료(SVR)는 간세포암종 발병 감소, 간 이식의 필요성 감소, 삶의 질 향상, HCV 전파 감소와 관련이 있습니다. 이 새로운 약물은 2015년부터 SUS(Sistema Único de Saúde)로 알려진 브라질 공중 보건 시스템을 통해 C형 간염 치료에 사용 가능해졌습니다.

브라질 보건부는 2016년 WHO와 협약을 체결했으며, 2030년까지 바이러스성 간염을 근절하고 신규 감염을 90% 줄이고 전 세계 간염 관련 사망률을 65% 줄이기 위한 공중 보건 전략을 정의한다는 목표를 세웠습니다.

HCV 감염자를 식별하는 것은 C형 간염을 (미세하게) 제거하는 데 중요합니다. 만성 감염된 HCV 환자의 대다수는 간경변증 및/또는 그 합병증이 발생할 때까지 증상이 없습니다. 따라서 HCV 감염 여부에 대한 선별검사는 무증상이라 하더라도 HCV 항체(HCVab) 검사를 통해 개인별로 실시해야 한다. 현재 브라질에서는 손가락 채혈을 통한 HCV 신속 검사(HCVRT)가 15~20분 안에 결과를 제공합니다.

역사적으로 HCV 선별검사는 40세 이상의 개인과 약물을 주사하는 사람(PWID), 수감자, 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM) 등 HCV 감염 위험이 높은 인구에게 권장되었습니다. 그러나 최근 국제 지침에서는 18~79세의 모든 개인에 대한 선별검사를 권장합니다. 활동성 HCV 감염은 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 분자 검사를 통해 HCV 바이러스 수치를 검출하여 확인해야 합니다. 현재 현장 검사(PoCT)인 GeneXpert® 시스템으로 PCR을 통해 HCV-RNA를 식별하는 것도 가능합니다. Xpert HCV VL Fingerstick 테스트는 손가락 혈액에서 HCV-RNA를 검출하는 정확도가 뛰어나며 최대 105분 내에 결과를 제공합니다. 간 탄성 조영술은 빠른 영상 방법(< 5분)으로 복부 초음파와 유사하며 통증이 없고 통증이 없습니다. 병상에서 시행할 수 있으며 섬유증 단계/간경변 진단에 대한 실시간 결과를 제공합니다. 이 방법의 기술적 원리는 전단파라고 불리는 초음파가 간 실질을 통해 전파되는 정도를 측정하고, 간 경직도 측정(LSM)을 통해 장기의 섬유화 정도를 추정하는 것입니다. 현재 휴대용/반휴대용 간탄성촬영 장치를 사용할 수 있어 의료 접근이 어려운 지역에서 간 섬유증의 단계를 결정할 수 있습니다.

전 세계적으로 확인된 C형 간염 환자의 약 10%만이 SVR을 달성하므로 HCV 연속 치료는 여전히 부족합니다. 브라질도 HCV 연속 치료에서 유사한 결함 시나리오를 관찰했습니다. HCV에 감염된 사람들은 일반적으로 3차 센터에서 전문가(감염병 전문의, 간 전문의, 위장병 전문의)에 의해 치료를 받습니다. 치료 전 방문(진단 확인, 생물학적 분석, 간 섬유증 단계 결정)을 여러 차례 방문해야 하며, 치료 중 방문(임상 방문 및 생물학적 분석)과 약물 사용 후(C형 간염 완치 평가) 방문도 필요합니다. 이 과정은 낙인이 찍힌 특정 인구, 매우 취약한 인구 및/또는 의료 서비스 이용이 어려운 인구의 경우 훨씬 더 복잡할 수 있습니다. C형 간염 치료 단계는 특히 HCV 감염을 진단/확인하는 기술의 최근 발전과 범유전자형 및 간단한 치료 요법(12주 동안 하루에 1정 경구 투여, "모든 경우에 적용되는 단일 용량")의 가용성을 통해 개선될 수 있습니다. "), 매우 안전하고 효과적입니다(진행성 섬유증/간경변증 환자에게도 해당). C형간염 치료의 단순화로 발견율 및 치료율 증가(치료접근성 증가), 진단 후 빠른 치료개시(신속한 진료간 연계), HCV 전파 감소(예방수단으로서의 치료), 비용절감 등의 효과를 얻을 수 있습니다. 간경변 합병증/간 이식과 관련이 있습니다. 또한, 국제 연구에 따르면 DAA를 사용하는 1차 의료 시스템의 비전문가의 C형 간염 치료에 대한 반응률은 전문가의 치료 반응률과 유사한 것으로 나타났습니다. 그러나 브라질-SUS 내에서 C형 간염을 관리하기 위한 최선의 전략은 아직 널리 정의되지 않았습니다.