- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06361121
후외측 개흉술에서 흉막 차단과 흉추주위 차단의 중간점 횡단돌기 비교
후외측 개흉술 절개를 받은 성인 환자에서 흉추주위 차단과 비교한 흉막 차단에 대한 중간점 횡돌기의 진통 효과: 무작위 대조 연구
후외측 개흉술의 맥락에서 초음파 유도 흉부 척추 주위(TPV) 블록은 척추 신경이 추간공에서 나올 때 척추 신경을 마취하여 동측 체성감각, 내장 및 교감 신경 차단을 생성함으로써 표적화된 통증 완화를 제공합니다. TPV 차단은 상늑횡인대(SCTL) 깊은 곳에 있는 쐐기 모양의 척추 주위 공간에 국소 마취제(LA)를 주입하는 것입니다.
Costach 등은 흉막 블록(MTP)에 초음파 유도 하에 LA(SCTL) 후방을 배치하여 흉막 블록(MTP)에 접근하지 않고 흉막에 접근할 필요 없이 효과적인 차단을 달성하는 방식을 도입했습니다. 위험.
최근 연구에서 초음파 유도 MTP 블록은 유방 절제술, 비디오 보조 흉부 수술 및 심장 수술을 포함한 다양한 수술 절차에서 효과적인 진통 효과를 제공했습니다.
우리 연구에서 우리는 흉막(MTP) 차단에 대한 중간 지점 횡단 과정이 후외측 개흉술 절개를 받는 성인 환자의 흉부 척추 주위(TPV) 차단에 필적하는 효과적인 진통을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
현지 기관윤리위원회 및 현지 기관심의위원회의 승인을 받은 후. 후측방 흉부 절개를 통해 선택적인 흉부 수술이 예정되어 있고 2024년 3월부터 화윰 대학병원에 포함 기준을 충족하는 환자는 표본 크기를 충족할 때까지 이 무작위 대조 연구에 등록됩니다. 모집 전에 자격을 갖춘 참가자가 자세한 사전 동의서에 서명합니다.
환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 1:1 비율로 MTP 차단 그룹과 TPV 차단 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자에게 할당된 그룹 정보는 초음파 유도 MTP 및 TPV 차단을 수행할 마취과의사가 봉인된 불투명 봉투에서 추출되며 추가 데이터 수집이나 환자 치료에는 관여하지 않습니다. 환자 관리 및 데이터 수집을 담당하는 환자와 수술 및 마취 팀 모두는 그룹 할당에서 눈이 멀었습니다.
본 연구에서는 수술 전 환자에게 사전 약물을 투여하지 않습니다. 모든 환자는 심전도, 맥박산소측정, 카프노그래피를 사용하여 모니터링됩니다. 수술실에서 침습적 혈압 모니터링을 위해 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 20G 캐뉼라를 사용하여 동맥 라인을 삽입합니다.
산소 투여 전, 전신 마취는 정맥 내 프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1μg/kg)로 유도됩니다. 아트라큐륨(0.5mg/kg)으로 근육을 이완시킨 후 커프가 있는 기관내관(7-7.5)을 사용하여 기관 삽관을 수행합니다. 호기말 CO2를 30~35mmHg 사이로 유지하면서 크기와 기계적 환기가 적용됩니다. 마취 유지는 환자의 요구에 따라 흡입마취(이소플루란)과 IV 아트라큐륨을 사용하여 실시합니다. 마취는 하나의 MAC에서 시작하여 이소플루란으로 유지되며 BIS 모니터링(BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield)에 따라 농도를 적정하여 적절한 마취 수준을 얻도록 조정됩니다. , MA 02048 USA) BIS 값을 40~60 사이로 유지합니다.
유도 후 환자는 측면 와위 자세로 배치됩니다. 동일한 마취과 의사가 차단을 수행합니다.
두 그룹 모두에서 T1-T12 흉추 수준은 고주파 선형 US 프로브(HFL_50, 15_6MHz)를 사용하여 초음파 검사로 식별됩니다. 그런 다음 프로브를 흉부 수준 T4/T5의 극돌기에서 수직으로 거의 3cm 측면으로 배치합니다. 척추주위근(척추기립근, 승모근, 능형근), 횡돌기, 상늑횡인대(SCTL) 및 정수리 흉막은 시상주위 스캐닝을 통해 모두 식별됩니다.
MTP 블록 그룹에서는 22G, 50mm 블록 바늘(SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, 독일)을 2개의 횡돌기 사이의 평면 내 접근법을 통해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입하고 중간 지점에 도달할 때까지 전진합니다. 횡돌기와 흉막 사이. 혈액 또는 공기를 음성 흡인한 후 총 부피 20ml의 0.25% 부피바카인(최대 용량 2mg/kg을 초과하지 않음)을 SCTL 표면에 주사합니다.
TPV 블록 그룹에서는 횡돌기와 흉막이 식별되고 바늘이 SCTL을 뚫고 척추주위 공간에 도달할 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 바늘이 삽입됩니다. 혈액이나 공기를 음성 흡인한 후 부피바카인 0.25% 총 20ml를 주입하여 흉막을 아래쪽으로 이동시킵니다.
15분 후 절개를 하여 수술을 시행하게 됩니다. . 혈압과 심박수의 지속적인 혈역학적 모니터링이 수행됩니다. 수축기 혈압이 기준치보다 20% 낮거나 90mmHg 미만으로 감소하면 5mg의 에페드린을 IV 주사합니다. 또한 심박수가 50bpm 이하로 감소하면 아트로핀 0.5mg을 IV주사한다.
수술이 끝나면 이소플루란이 중단되고 근육 이완제는 네오스티그민(0.04-0.08 mg/kg) 및 아트로핀(0.01 mg/kg)과 길항되며 환자가 다음 기준을 충족할 때 발관됩니다: 깨어 있거나 또는 각성이 있고, 혈역학적으로 안정적이며, 진행 중인 활동성 출혈이 없고, 사지가 따뜻하며, 전해질 이상이 없고, 자발 호흡이 회복된 후 만족스러운 동맥혈 가스가 있습니다.
수술이 끝나면 마취 후 치료실(PACU)에 입원한 후 모든 환자에게 환자 조절 진통제(PCA)를 통해 농도 10μg/ml, 볼루스 15μg, 차단 간격 10분 및 최대 용량의 펜타닐 IV를 투여합니다. 24시간 동안 배경 용량 없이 90μg/hr입니다. 파라세타몰 1gm IV는 8시간마다 투여됩니다. 환자의 통증은 휴식 중 및 기침 시 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 시간 간격: 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간에 평가됩니다(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증). 및 수술 후 24시간. 총 24시간. 펜타닐 소비량은 다음 공식에 따라 24시간 후 PCA에 남아 있는 부피를 기준으로 계산됩니다. 총 펜타닐 소비량 = (총 부피 - 남은 부피) x 10
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Fayyum, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전폐절제술, 엽절제술, 기포절제술 또는 후외측 개흉술 절개를 통한 흉막 장식술을 위한 선택적 흉부 수술이 예정된 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I~III 환자
제외 기준:
- 환자 거부.
- 심각한 신장, 간 및 심혈관 질환.
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력.
- 국소 감염이나 출혈 장애 등 국소 마취에 대한 금기 사항.
- 만성 오피오이드 사용, 만성 통증 및 인지 장애의 병력.
- 응급 또는 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉막(MTP) 차단에 대한 중간점 횡단돌기
MTP 블록 그룹에서는 22G, 50mm 블록 바늘(SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, 독일)을 2개의 횡돌기 사이의 평면 내 접근법을 통해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입하고 중간 지점에 도달할 때까지 전진합니다. 횡돌기와 흉막 사이.
혈액 또는 공기를 음성 흡인한 후 총 부피 20ml의 0.25% 부피바카인(최대 용량 2mg/kg을 초과하지 않음)을 SCTL 표면에 주사합니다.
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T1-T12 흉추 수준은 고주파 선형 US 프로브(HFL_50, 15_6MHz)를 사용하여 초음파로 식별됩니다. 그런 다음 프로브를 흉부 수준 T4/T5의 극돌기에서 수직으로 거의 3cm 측면으로 배치합니다. 척추주위근(척추기립근, 승모근, 능형근), 횡돌기, 상늑횡인대(SCTL) 및 정수리 흉막은 시상주위 스캐닝을 통해 모두 식별됩니다. MTP 블록 그룹에서는 22G, 50mm 블록 바늘(SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, 독일)을 2개의 횡돌기 사이의 평면 내 접근법을 통해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입하고 중간 지점에 도달할 때까지 전진합니다. 횡돌기와 흉막 사이. 혈액 또는 공기를 음성 흡인한 후 총 부피 20ml의 0.25% 부피바카인(최대 용량 2mg/kg을 초과하지 않음)을 SCTL 표면에 주사합니다. |
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활성 비교기: 흉추주위(TPV) 블록
TPV 블록 그룹에서는 횡돌기와 흉막이 식별되고 바늘이 SCTL을 뚫고 척추주위 공간에 도달할 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 바늘이 삽입됩니다.
혈액이나 공기를 음성 흡인한 후 부피바카인 0.25% 총 20ml를 주입하여 흉막을 아래쪽으로 이동시킵니다.
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TPV 블록 그룹에서는 횡돌기와 흉막이 식별되고 바늘이 SCTL을 뚫고 척추주위 공간에 도달할 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 바늘이 삽입됩니다.
혈액이나 공기를 음성 흡인한 후 부피바카인 0.25% 총 20ml를 주입하여 흉막을 아래쪽으로 이동시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 총 펜타닐 소비량
기간: 처음 24시간 동안
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총 24시간.
펜타닐 소비량은 다음 공식에 따라 24시간 후 PCA에 남아 있는 부피를 기준으로 계산됩니다. 총 펜타닐 소비량 = (총 부피 - 남은 부피)x 10.
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처음 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 데이터
기간: 수술 24시간 전
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:나이, 성별, 체질량지수, 수술종류, 동반질환
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수술 24시간 전
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휴식 중 및 기침 시 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 30분부터 24시간까지
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(점수 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증) 연구의 두 그룹
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수술 후 30분부터 24시간까지
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 마취유도부터 발관까지
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펜타닐 투여량(마이크로그램)
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마취유도부터 발관까지
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수술 기간
기간: 마취유도부터 발관까지
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수술 시간(분)
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마취유도부터 발관까지
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혈압
기간: 마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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수술 중에는 30분마다, 수술 후에는 6시간마다 혈압을 측정합니다.
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마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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심박수
기간: 마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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수술 중 30분마다, 수술 후 6시간마다 심박수 판독
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마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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산소 포화도
기간: 마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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수술 중 30분마다, 수술 후 6시간마다 산소 포화도 판독
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마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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블록과 관련된 합병증
기간: 마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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저혈압(수축기 혈압이 기준치보다 20% 낮거나 90mmHg 미만으로 감소)이 발생한 환자 수, 서맥(심박수가 50bpm 이하로 감소)이 발생한 환자 수, 흉막 천자 또는 혈관 천자 발생률 또는 국소 마취 전신 독성.
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마취 유도부터 수술 후 24시간까지
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IV 아편유사제와 관련된 합병증
기간: 수술 후 최대 24시간까지 평가
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메스꺼움 및 구토(0 = 증상 없음, 1 = 메스꺼움만, 2 = 메스꺼움 및 구토), 호흡 억제(호흡수 10 미만), 진정(0 = 깨어 있고 정신이 있음, 1 = 조용히 깨어 있음, 2 = 잠들어 있지만 쉽게 깨울 수 있음, 3 = 깊은 잠, 고통스러운 자극에 반응함).
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수술 후 최대 24시간까지 평가
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병원 입원 기간(일)
기간: 0일부터 경과된 시간; 수술일; 퇴원시까지 30일까지
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수술일부터 퇴원일까지 병원에서 보낸 일수
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0일부터 경과된 시간; 수술일; 퇴원시까지 30일까지
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참가자 만족도
기간: 수술 당일부터; 퇴원시까지 30일까지
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4점 척도(1:매우 좋음, 2:좋음, 3:보통, 4:나쁨)으로 평가됩니다.
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수술 당일부터; 퇴원시까지 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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