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Apófisis transversal del punto medio al bloqueo de la pleura versus bloqueo paravertebral torácico en toracotomía posterolateral

19 de febrero de 2026 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Eficacia analgésica del proceso transverso del punto medio al bloqueo de la pleura en comparación con el bloqueo paravertebral torácico en pacientes adultos sometidos a incisiones de toracotomía posterolateral: un estudio controlado aleatorizado

El bloqueo paravertebral torácico (TPV) guiado por ultrasonido en el contexto de la toracotomía posterolateral ofrece un alivio específico del dolor al anestesiar los nervios espinales a medida que emergen de los agujeros intervertebrales, lo que produce un bloqueo nervioso somatosensorial, visceral y simpático ipsilateral. El bloqueo TPV implica la inyección de anestésico local (LA) en el espacio paravertebral en forma de cuña profundo hasta el ligamento costotransverso superior (SCTL)

Costach et al introdujeron la apófisis transversa del punto medio del bloqueo pleural (MTP) como una modificación del bloqueo paravertebral convencional al colocar la AI posterior al (SCTL) bajo guía ecográfica, logrando un bloqueo efectivo sin la necesidad de acercarse a la pleura y al asistente. riesgos.

En estudios recientes, el bloqueo MTP guiado por ultrasonido proporcionó una analgesia eficaz en diversos procedimientos quirúrgicos, incluida la mastectomía, las cirugías torácicas videoasistidas y las cirugías cardíacas.

En nuestro estudio planteamos la hipótesis de que el bloqueo del punto medio del proceso transversal a la pleura (MTP) puede proporcionar una analgesia efectiva comparable con el bloqueo paravertebral torácico (TPV) en pacientes adultos sometidos a incisiones de toracotomía posterolateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética institucional local y de la junta de revisión institucional local. Los pacientes que están programados para cirugías torácicas electivas mediante una incisión de toracotomía posterolateral y que cumplan con los criterios de inclusión en el hospital universitario de Fayoum a partir de marzo de 2024 se inscribirán en este estudio controlado aleatorio hasta completar el tamaño de la muestra. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento.

Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos: grupo de bloqueo MTP y grupo de bloqueo TPV en una proporción de 1:1 utilizando una tabla aleatoria generada por computadora. La información del grupo asignado al paciente será obtenida de un sobre opaco sellado por el anestesiólogo que realizará el bloqueo MTP y TPV guiado por ecografía y no participará en la recopilación de datos ni en la atención al paciente. Los pacientes y los equipos quirúrgicos y de anestesia, que son responsables de la atención al paciente y la recopilación de datos, están cegados a las asignaciones grupales.

En este estudio, no se administrará premedicación a los pacientes antes de la operación. Todos los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía, oximetría de pulso y capnografía. Se insertará una vía arterial utilizando una cánula de 20 G en la arteria radial derecha o izquierda para la monitorización invasiva de la presión arterial en el quirófano.

Después de la preoxigenación, se inducirá anestesia general con propofol intravenoso (2 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg). Después de la relajación muscular con atracurio (0,5 mg/kg), la intubación traqueal se realizará mediante un tubo endotraqueal con manguito (7-7,5) Se aplicará tamaño y ventilación mecánica manteniendo el CO2 al final de la espiración entre 30 y 35 mmHg. El mantenimiento de la anestesia se realizará mediante anestesia inhalatoria (isoflurano) y atracurio intravenoso según los requisitos del paciente. La anestesia se mantendrá con isoflurano comenzando en una MAC y se ajustará para obtener un nivel adecuado de anestesia valorando la concentración de acuerdo con el monitoreo BIS (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) para mantener el valor BIS entre 40 y 60.

Después de la inducción, se colocará al paciente en posición de decúbito lateral. El mismo anestesiólogo realizará el bloqueo.

En ambos grupos, los niveles de la columna torácica T1-T12 se identificarán ecográficamente utilizando una sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (HFL_50, 15_6MHz). Luego, la sonda se colocará verticalmente y casi 3 cm lateral a la apófisis espinosa en el nivel torácico T4/T5. Los músculos paraespinales (erector de la columna, trapecio, romboides), apófisis transversas, ligamento costotransverso superior (SCTL) y pleura parietal se identificarán mediante exploración parasagital.

En el grupo de bloqueo MTP, se insertará una aguja de bloqueo de 22 G y 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemania) en dirección craneal a caudal mediante un abordaje en el plano entre las 2 apófisis transversales y se avanzará hasta llegar al punto medio. entre la apófisis transversa y la pleura. Después de una aspiración negativa de sangre o aire, se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% (sin exceder una dosis máxima de 2 mg/kg) superficialmente al SCTL.

En el grupo de bloqueo TPV, se identificará la apófisis transversa y la pleura y se insertará la aguja en dirección craneal a caudal hasta perforar el SCTL y alcanzar el espacio paravertebral. Tras aspiración negativa de sangre o aire se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% desplazando la pleura hacia abajo.

Después de 15 min, se realizará una incisión para realizar el procedimiento quirúrgico. . Se realizará una monitorización hemodinámica continua de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Si la presión arterial sistólica disminuyó a un 20% por debajo del valor inicial o menos de 90 mmHg, se inyectarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Además, si la frecuencia cardíaca se reduce a 50 lpm o menos, se inyectarán 0,5 mg de atropina por vía intravenosa.

Al finalizar la cirugía se suspenderá el isoflurano y se antagonizará el relajante muscular con neostigmina (0,04-0,08 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg) y se extubará cuando el paciente cumpla los siguientes criterios: despierto o despertable, hemodinámicamente estable, sin sangrado activo continuo, extremidades calientes, sin anomalías electrolíticas y gasometría arterial satisfactoria, después del retorno de la respiración espontánea.

Después del ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán fentanilo intravenoso mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) con una concentración de 10 μg/ml, con un bolo de 15 μg y un intervalo de bloqueo de 10 minutos y dosis máxima. de 90 μg/h sin dosis de base durante 24 horas. Se administrará paracetamol 1 g IV cada 8 horas. El dolor del paciente será evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA) tanto en reposo como con tos (0: sin dolor, 10: el peor dolor jamás experimentado) en intervalos de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y postoperatorio de 24h. El total de 24 h. El consumo de fentanilo se calculará en función del volumen restante en el PCA después de 24 horas según la siguiente fórmula: Consumo total de fentanilo = (volumen total - volumen restante) x 10

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Al Fayyum, Egipto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía torácica electiva para neumectomía, lobectomía, bullectomía o decorticación pleural mediante incisión de toracotomía posterolateral.
  • Pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares importantes.
  • Historia de alergia a uno de los fármacos del estudio.
  • Cualquier contraindicación para la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos.
  • Uso crónico de opioides, antecedentes de dolor crónico y trastornos cognitivos.
  • Cirugías de emergencia o rehacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del punto medio de la apófisis transversa a la pleura (MTP)
En el grupo de bloqueo MTP, se insertará una aguja de bloqueo de 22 G y 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemania) en dirección craneal a caudal mediante un abordaje en el plano entre las 2 apófisis transversales y se avanzará hasta llegar al punto medio. entre la apófisis transversa y la pleura. Después de una aspiración negativa de sangre o aire, se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% (sin exceder una dosis máxima de 2 mg/kg) superficialmente al SCTL.

Los niveles de la columna torácica T1-T12 se identificarán ecográficamente utilizando una sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (HFL_50, 15_6MHz). Luego, la sonda se colocará verticalmente y casi 3 cm lateral a la apófisis espinosa en el nivel torácico T4/T5. Los músculos paraespinales (erector de la columna, trapecio, romboides), apófisis transversas, ligamento costotransverso superior (SCTL) y pleura parietal se identificarán mediante exploración parasagital.

En el grupo de bloqueo MTP, se insertará una aguja de bloqueo de 22 G y 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemania) en dirección craneal a caudal mediante un abordaje en el plano entre las 2 apófisis transversales y se avanzará hasta llegar al punto medio. entre la apófisis transversa y la pleura. Después de una aspiración negativa de sangre o aire, se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% (sin exceder una dosis máxima de 2 mg/kg) superficialmente al SCTL.

Comparador activo: Bloqueo paravertebral torácico (TPV)
En el grupo de bloqueo TPV, se identificará la apófisis transversa y la pleura y se insertará la aguja en dirección craneal a caudal hasta perforar el SCTL y alcanzar el espacio paravertebral. Tras una aspiración negativa de sangre o aire se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% desplazando la pleura hacia abajo.
En el grupo de bloqueo TPV, se identificará la apófisis transversa y la pleura y se insertará la aguja en dirección craneal a caudal hasta perforar el SCTL y alcanzar el espacio paravertebral. Tras una aspiración negativa de sangre o aire se inyectará un volumen total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% desplazando la pleura hacia abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de fentanilo posoperatorio
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
El total de 24 h. El consumo de fentanilo se calculará en función del volumen restante en el PCA después de 24 horas según la siguiente fórmula: Consumo total de fentanilo = (volumen total - volumen restante) x 10.
en las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
:edad, sexo, índice de masa corporal, tipo de cirugía y comorbilidades
24 horas antes de la operación
Puntuación de la escala analógica visual tanto en reposo como con tos.
Periodo de tiempo: desde 30 minutos hasta 24 horas postoperatorio
(puntuación 0 = sin dolor y 10 = peor dolor jamás visto) en los dos grupos del estudio
desde 30 minutos hasta 24 horas postoperatorio
consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación.
Dosis de fentanilo administrado en microgramos
Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación.
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación.
Duración de la cirugía en minutos.
Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación.
Presión arterial
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatorias
midió la presión arterial intraoperatoriamente cada 30 minutos y postoperatoriamente cada 6 horas
desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatorias
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatorias
Lecturas de frecuencia cardíaca intraoperatoriamente cada 30 minutos y posoperatoriamente cada 6 horas.
desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatorias
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatorias
Lecturas de saturación de oxígeno intraoperatoriamente cada 30 minutos y posoperatoriamente cada 6 horas.
desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas postoperatorias
complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
Número de pacientes que desarrollaron hipotensión (la presión arterial sistólica disminuyó a un 20% por debajo del valor inicial o menos de 90 mmHg), Número de pacientes que desarrollaron bradicardia (frecuencia cardíaca reducida a 50 lpm o menos), Incidencia de punción pleural o punción vascular o toxicidad sistémica de la anestesia local.
desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
complicaciones relacionadas con los opioides intravenosos
Periodo de tiempo: evaluado hasta 24 horas después de la operación
Número de participantes con náuseas y vómitos (0 = sin síntomas, 1 = solo náuseas, 2 = náuseas y vómitos), depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 10), sedación (0 = despierto y alerta, 1 = tranquilamente despierto, 2 = dormido pero fácilmente despertable, 3 = sueño profundo, respondiendo a estímulos dolorosos).
evaluado hasta 24 horas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria en días.
Periodo de tiempo: el tiempo transcurrido desde el día 0; el día operatorio; hasta el momento del alta hasta 30 días
Días de estancia hospitalaria desde el día operatorio hasta el día del alta
el tiempo transcurrido desde el día 0; el día operatorio; hasta el momento del alta hasta 30 días
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: desde el día de la operación; hasta el momento del alta hasta 30 días
Se evaluará en una escala de 4 puntos (1: excelente, 2: bueno, 3: regular, 4: malo).
desde el día de la operación; hasta el momento del alta hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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