- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06361121
Middelpunt transversaal proces naar pleurablok versus thoracaal paravertebraal blok bij posterolaterale thoracotomie
Analgetische werkzaamheid van het centrale transversale proces naar het pleurablok vergeleken met het thoracale paravertebrale blok bij volwassen patiënten die posterolaterale thoracotomie-incisies ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het echogeleide thoracale paravertebrale (TPV) blok in de context van posterolaterale thoracotomie biedt gerichte pijnverlichting door het verdoven van de spinale zenuwen wanneer deze uit het intervertebrale foramina komen, waardoor ipsilaterale somatosensorische, viscerale en sympathische zenuwblokkade ontstaat. TPV-blok omvat de injectie van lokaal anestheticum (LA) in de wigvormige paravertebrale ruimte diep tot aan het superieure costotransversale ligament (SCTL)
Costach et al. introduceerden het middelste transversale proces van het pleurablok (MTP) als een wijziging van het conventionele paravertebrale blok door de LA posterieur ten opzichte van de (SCTL) onder echografie te plaatsen, waardoor een effectief blok werd bereikt zonder de noodzaak om het borstvlies en de begeleider te benaderen. risico's.
In recente onderzoeken zorgde het echogeleide MTP-blok voor een effectieve analgesie bij verschillende chirurgische ingrepen, waaronder borstamputatie, video-ondersteunde thoracale operaties en hartoperaties.
In onze studie veronderstelden we dat het centrale transversale proces naar het pleura (MTP) blok een effectieve analgesie kan bieden die vergelijkbaar is met het thoracale paravertebrale (TPV) blok bij volwassen patiënten die posterolaterale thoracotomie-incisies ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Patiënten die vanaf maart 2024 een electieve thoracale operatie ondergaan via een posterolaterale thoracotomie-incisie en die voldoen aan de inclusiecriteria in het Fayoum universitair ziekenhuis, zullen worden opgenomen in dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek totdat ze aan de steekproefomvang voldoen. Vóór de werving wordt door de in aanmerking komende deelnemers een gedetailleerde geïnformeerde toestemming ondertekend.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: MTP-blokgroep en TPV-blokgroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel. De aan de patiënt toegewezen groepsinformatie wordt uit een verzegelde ondoorzichtige envelop gehaald door de anesthesioloog die het door de VS geleide MTP- en TPV-blok zal uitvoeren en niet betrokken zal zijn bij verdere gegevensverzameling of patiëntenzorg. De patiënten en zowel de chirurgische als de anesthesieteams, die verantwoordelijk zijn voor de patiëntenzorg en het verzamelen van gegevens, zijn verblind voor de groepsopdrachten.
In dit onderzoek wordt vóór de operatie geen premedicatie aan de patiënten gegeven. Alle patiënten zullen worden gevolgd met behulp van elektrocardiografie, pulsoximetrie en capnografie. Er wordt een arteriële lijn ingebracht met behulp van een 20 G canule, hetzij rechts of links radiale slagader, voor invasieve bloeddrukmonitoring in de operatiekamer.
Na pre-oxygenatie zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met intraveneus propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 μg/kg). Na spierontspanning met atracurium (0,5 mg/kg) wordt tracheale intubatie uitgevoerd via een endotracheale tube met cuff (7-7,5) grootte en mechanische ventilatie zullen worden toegepast terwijl de end-tidal CO2 tussen 30 en 35 mmHg wordt gehouden. Het onderhoud van de anesthesie zal plaatsvinden met behulp van inhalatie-anesthesie (isofluraan) en IV-atracurium, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan, beginnend bij één MAC en wordt aangepast om een adequaat anesthesieniveau te verkrijgen door de concentratie te titreren volgens de BIS-monitoring (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden.
Na de inductie wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst. Dezelfde anesthesioloog zal de blokkade uitvoeren.
In beide groepen zullen de T1-T12-thoracale wervelkolomniveaus echografisch worden geïdentificeerd met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (HFL_50, 15_6MHz). Vervolgens wordt de sonde verticaal en bijna 3 cm lateraal van het processus spinosus geplaatst op thoracaal niveau T4/T5. De paraspinale spieren (erector spinae, trapezius, romboïde), transversale processen, superieur costo-transversaal ligament (SCTL) en pariëtale pleura zullen allemaal worden geïdentificeerd onder parasagittale scanning.
In de MTP-blokgroep wordt een 22G, 50 mm bloknaald (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Duitsland) in de craniale naar caudale richting ingebracht via een benadering in het vlak tussen de 2 transversale processen en voortbewogen tot deze het middelpunt bereikt tussen de processus transversus en het borstvlies. Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% (waarbij de maximale dosis van 2 mg/kg niet wordt overschreden) oppervlakkig in de SCTL geïnjecteerd.
In de TPV-blokgroep worden de transversale processus en het borstvlies geïdentificeerd en wordt de naald in de craniale naar caudale richting ingebracht totdat deze de SCTL doorboort en de paravertebrale ruimte bereikt. Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, waardoor het borstvlies naar beneden wordt verplaatst.
Na 15 minuten wordt er een incisie gemaakt om de chirurgische ingreep uit te voeren. . Er zal continue hemodynamische monitoring van de bloeddruk en de hartslag plaatsvinden. Als de systolische bloeddruk daalt tot 20% onder de basislijn of minder dan 90 mmHg, wordt 5 mg efedrine IV geïnjecteerd. Bovendien, als de hartslag wordt verlaagd tot 50 bpm of minder, zal 0,5 mg atropine IV worden geïnjecteerd.
Aan het einde van de operatie zal de behandeling met isofluraan worden gestaakt en zal het spierverslapper worden tegengewerkt met neostigmine (0,04-0,08 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg). Het zal worden geëxtubeerd als de patiënt aan de volgende criteria voldoet: wakker of wekbaar, hemodynamisch stabiel, geen aanhoudende actieve bloeding, warme ledematen, geen elektrolytafwijkingen en een bevredigend arterieel bloedgas, na terugkeer van de spontane ademhaling.
Na opname op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten IV fentanyl via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met een concentratie van 10 μg/ml, met een bolus van 15 μg en een lock-outinterval van 10 minuten en een maximale dosis van 90 μg/uur zonder achtergronddosis gedurende 24 uur. Paracetamol 1 g IV wordt elke 8 uur toegediend. De pijn van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), zowel tijdens rust als bij hoesten (0: geen pijn, 10: ergste pijn ooit) met tijdsintervallen: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief. De totale 24 uur. Het fentanylverbruik wordt berekend op basis van het volume dat na 24 uur in de PCA overblijft, op basis van de volgende formule: Totaal fentanylverbruik = (totaal volume - resterend volume)x 10
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve thoracale operatie moeten ondergaan voor pneumectomie, lobectomie, bullectomie of pleurale decorticatie via posterolaterale thoracotomie-incisie.
- Fysieke status I-III-patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Significante nier-, lever- en hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen.
- Chronisch opioïdengebruik, geschiedenis van chronische pijn en cognitieve stoornissen.
- Opkomende of opnieuw uitgevoerde operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: middelpunt transversaal proces naar pleura (MTP) blok
In de MTP-blokgroep wordt een 22G, 50 mm bloknaald (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Duitsland) in de craniale naar caudale richting ingebracht via een benadering in het vlak tussen de 2 transversale processen en voortbewogen tot deze het middelpunt bereikt tussen de processus transversus en het borstvlies.
Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% (waarbij de maximale dosis van 2 mg/kg niet wordt overschreden) oppervlakkig in de SCTL geïnjecteerd.
|
de T1-T12-thoracale wervelkolomniveaus zullen echografisch worden geïdentificeerd met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (HFL_50, 15_6MHz). Vervolgens wordt de sonde verticaal en bijna 3 cm lateraal van het processus spinosus geplaatst op thoracaal niveau T4/T5. De paraspinale spieren (erector spinae, trapezius, romboïde), transversale processen, superieur costo-transversaal ligament (SCTL) en pariëtale pleura zullen allemaal worden geïdentificeerd onder parasagittale scanning. In de MTP-blokgroep wordt een 22G, 50 mm bloknaald (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Duitsland) in de craniale naar caudale richting ingebracht via een benadering in het vlak tussen de 2 transversale processen en voortbewogen tot deze het middelpunt bereikt tussen de processus transversus en het borstvlies. Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% (waarbij de maximale dosis van 2 mg/kg niet wordt overschreden) oppervlakkig in de SCTL geïnjecteerd. |
|
Actieve vergelijker: Thoracaal paravertebraal (TPV) blok
In de TPV-blokgroep worden de transversale processus en het borstvlies geïdentificeerd en wordt de naald in de craniale naar caudale richting ingebracht totdat deze de SCTL doorboort en de paravertebrale ruimte bereikt.
Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, waardoor het borstvlies naar beneden wordt verplaatst
|
In de TPV-blokgroep worden de transversale processus en het borstvlies geïdentificeerd en wordt de naald in de craniale naar caudale richting ingebracht totdat deze de SCTL doorboort en de paravertebrale ruimte bereikt.
Na negatieve aspiratie van bloed of lucht wordt een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, waardoor het borstvlies naar beneden wordt verplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale postoperatieve fentanylverbruik
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
|
De totale 24 uur.
Het fentanylverbruik wordt berekend op basis van het volume dat na 24 uur in de PCA overblijft, op basis van de volgende formule: Totaal fentanylverbruik = (totaal volume - resterend volume)x 10.
|
in de eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie
|
:leeftijd, geslacht, body mass index, type operatie en comorbiditeiten
|
24 uur vóór de operatie
|
|
visueel analoge schaalscore zowel tijdens rust als bij hoesten
Tijdsspanne: van 30 minuten tot 24 uur postoperatief
|
(score 0 =geen pijn en 10 =ergste pijn ooit) in de twee groepen van het onderzoek
|
van 30 minuten tot 24 uur postoperatief
|
|
intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot extubatie
|
Dosis toegediend fentanyl in microgram
|
van inductie van anesthesie tot extubatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot extubatie
|
Duur van de operatie in minuten
|
van inductie van anesthesie tot extubatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
gemeten bloeddruk intraoperatief elke 30 minuten en postoperatief elke 6 uur
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Metingen van de hartslag tijdens de operatie elke 30 minuten en postoperatief elke 6 uur
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Metingen van de zuurstofsaturatie intraoperatief elke 30 minuten en postoperatief elke 6 uur
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
complicaties gerelateerd aan de blokkade
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelde (systolische bloeddruk verlaagd tot 20% onder de uitgangswaarde of minder dan 90 mmHg), Aantal patiënten dat bradycardie ontwikkelde (hartslag verlaagd tot 50 bpm of minder), Incidentie van pleurale punctie of vasculaire punctie of systemische toxiciteit door lokale anesthesie.
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
complicaties gerelateerd aan IV-opioïden
Tijdsspanne: beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken (0 = geen symptomen, 1 = alleen misselijkheid, 2 = misselijkheid en braken), ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie minder dan 10), sedatie (0 = wakker en alert, 1 = rustig wakker, 2 = in slaap maar gemakkelijk wakker, 3 = diepe slaap, reagerend op pijnlijke prikkels).
|
beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
|
Ziekenhuisduur in dagen
Tijdsspanne: de verstreken tijd vanaf dag 0; de operatiedag; tot het moment van ontslag maximaal 30 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de operatiedag tot de dag van ontslag
|
de verstreken tijd vanaf dag 0; de operatiedag; tot het moment van ontslag maximaal 30 dagen
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: vanaf de operatieve dag; tot het moment van ontslag maximaal 30 dagen
|
wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1: uitstekend, 2: goed, 3: redelijk, 4: slecht).
|
vanaf de operatieve dag; tot het moment van ontslag maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Bronchiëctasie
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandheelkundige occlusie
Andere studie-ID-nummers
- D361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .