- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361121
Midtpunkt transversal prosess til pleurablokk versus thorax paravertebral blokk i posterolateral thorakotomi
Analgetisk effekt av midtpunkts transversal prosess til pleurablokk sammenlignet med thorax paravertebral blokk hos voksne pasienter som gjennomgår posterolaterale torakotomisnitt: en randomisert kontrollert studie
Den ultralydstyrte Thoracic paravertebral (TPV) blokken i sammenheng med posterolateral torakotomi tilbyr målrettet smertelindring ved å bedøve spinalnervene når de kommer ut av de intervertebrale foramina, og produserer ipsilateral somatosensorisk, visceral og sympatisk nerveblokkade. TPV-blokkering involverer injeksjon av lokalbedøvelse (LA) i det kileformede paravertebrale rommet dypt til det superior costotransverse ligamentet (SCTL)
Costach et al introduserte den midtpunkts tverrgående prosessen til pleurablokk (MTP) som en modifikasjon av konvensjonell paravertebral blokkering ved å plassere LA posteriort til (SCTL) under ultralydveiledning for å oppnå en effektiv blokkering uten at det er nødvendig å nærme seg pleura og den tilhørende. risikoer.
I nyere studier ga den ultralydstyrte MTP-blokken en effektiv analgesi ved ulike kirurgiske prosedyrer, inkludert mastektomi, videoassisterte thoraxoperasjoner og hjerteoperasjoner.
I vår studie antok vi at midtpunkts transversal prosess til pleura (MTP) blokkering kan gi en effektiv analgesi som kan sammenlignes med thorax paravertebral (TPV) blokkering hos voksne pasienter som gjennomgår posterolaterale torakotomisnitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av lokal institusjonell etikkkomité og lokal institusjonell revisjonsnemnd. Pasienter som er planlagt for elektive thoraxoperasjoner via posterolateral torakotomi-snitt og som oppfyller inklusjonskriteriene ved Fayoum universitetssykehus fra og med mars 2024, vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien til de oppfyller prøvestørrelsen. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: MTP-blokkgruppe og TPV-blokkgruppe i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Pasientens tildelte gruppeinformasjon vil bli hentet ut fra en forseglet ugjennomsiktig konvolutt av anestesilegen som vil utføre den USA-veiledede MTP- og TPV-blokkeringen og vil ikke være involvert i videre datainnsamling eller pasientbehandling. Pasientene og både operasjons- og anestesiteamet, som har ansvar for pasientbehandling og datainnsamling, blendes fra gruppeoppgavene.
I denne studien vil det ikke bli gitt noen premedisinering til pasientene før operasjonen. Alle pasienter vil bli overvåket ved hjelp av elektrokardiografi, pulsoksymetri, kapnografi. En arteriell linje vil bli satt inn ved hjelp av en 20 G kanyle enten høyre eller venstre radial arterie for invasiv blodtrykksmåling i operasjonssalen.
Etter pre-oksygenering vil generell anestesi bli indusert med intravenøs propofol (2 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Etter muskelavslapping med atracurium (0,5 mg/kg), vil trakeal intubasjon utføres med en endotrakeal tube med mansjett (7-7,5) størrelse og mekanisk ventilasjon vil bli brukt samtidig som endetidal CO2 opprettholdes mellom 30 og 35 mmHg. Vedlikehold av anestesi vil skje ved bruk av inhalasjonsanestesi (isofluran) og IV atracurium i henhold til pasientenes behov. Anestesien vil bli opprettholdt med isofluran fra én MAC og vil bli justert for å oppnå et tilstrekkelig nivå av anestesi ved å titrere konsentrasjonen i henhold til BIS-overvåkingen (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) for å holde BIS-verdien mellom 40 og 60.
Etter induksjon vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling. Den samme anestesilege vil utføre blokkeringen.
I begge grupper vil T1-T12 thorax spinalnivåer bli identifisert sonografisk ved hjelp av en høyfrekvent lineær US-probe (HFL_50, 15_6MHz). Deretter vil sonden plasseres vertikalt og nesten 3 cm lateralt til spinous prosessen på thoraxnivå T4/T5. De paraspinale musklene (erector spinae, trapezius, rhomboid), transversale prosesser, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle bli identifisert under parasagittal skanning.
I MTP-blokkgruppe, vil en 22G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) settes inn i kranial-til-kaudal retning via en i-plan-tilnærming mellom de 2 tverrgående prosessene og føres frem til den når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura. Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % (ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg) injiseres overfladisk til SCTL.
I TPV-blokkgruppen vil den tverrgående prosessen og pleura bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når det paravertebrale rommet. Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres som forskyver pleura nedover.
Etter 15 minutter vil det bli gjort et snitt for å utføre den kirurgiske prosedyren. . Kontinuerlig hemodynamisk overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens vil bli utført. Hvis det systoliske blodtrykket synker til 20 % under baseline eller mindre enn 90 mmHg, vil 5 mg efedrin bli injisert IV. Videre, hvis hjertefrekvensen reduseres til 50 slag/min eller mindre, vil 0,5 mg atropin bli injisert IV.
Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres og muskelavslappende middel vil bli antagonisert med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) og vil bli ekstubert når pasienten oppfyller følgende kriterier: våken eller arousable, hemodynamisk stabil, ingen pågående aktiv blødning, varme ekstremiteter, ingen elektrolyttavvik og en tilfredsstillende arteriell blodgass, etter tilbakevending av spontan respirasjon.
Etter innleggelse til Post-anesthesia Care Unit (PACU) ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få IV fentanyl via pasientkontrollert analgesi (PCA) med konsentrasjon 10 μg/ml, med bolus 15 μg og lockout intervall 10 minutter og maksimal dose på 90 μg/time uten bakgrunnsdose i 24 timer. Paracetamol 1 g IV gis hver 8. time. Pasientens smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) både under hvile og med hoste (0: ingen smerte, 10: verste smerte noensinne) med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Totalt 24 timer. fentanylforbruk vil bli beregnet basert på volumet som gjenstår i PCA etter 24 timer basert på følgende formel: Totalt fentanylforbruk = (totalt volum - gjenværende volum) x 10
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv thoraxkirurgi for pneumektomi, lobektomi, bullektomi eller pleuradekortisering via posterolateral thorakotomi-snitt.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sykdommer.
- Anamnese med allergi mot et av studiemedikamentene.
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser.
- Kronisk opioidbruk, historie med kronisk smerte og kognitive forstyrrelser.
- Emergent eller gjenta operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: midtpunkt transversal prosess til pleura (MTP) blokk
I MTP-blokkgruppe, vil en 22G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) settes inn i kranial-til-kaudal retning via en i-plan-tilnærming mellom de 2 tverrgående prosessene og føres frem til den når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura.
Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % (ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg) injiseres overfladisk til SCTL
|
T1-T12 thorax spinalnivåer vil bli identifisert sonografisk ved hjelp av en høyfrekvent lineær US-probe (HFL_50, 15_6MHz). Deretter vil sonden plasseres vertikalt og nesten 3 cm lateralt til spinous prosessen på thoraxnivå T4/T5. De paraspinale musklene (erector spinae, trapezius, rhomboid), transversale prosesser, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle bli identifisert under parasagittal skanning. I MTP-blokkgruppe, vil en 22G, 50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) settes inn i kranial-til-kaudal retning via en i-plan-tilnærming mellom de 2 tverrgående prosessene og føres frem til den når midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura. Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % (ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg) injiseres overfladisk til SCTL. |
|
Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral (TPV) blokk
I TPV-blokkgruppen vil den tverrgående prosessen og pleura bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når det paravertebrale rommet.
Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres som forskyver pleura nedover
|
I TPV-blokkgruppen vil den tverrgående prosessen og pleura bli identifisert og nålen vil bli satt inn i kranial til caudal retning til den gjennomborer SCTL og når det paravertebrale rommet.
Etter negativ aspirasjon av blod eller luft vil et totalt volum på 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres som forskyver pleura nedover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale postoperative fentanylforbruket
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
|
Totalt 24 timer.
fentanylforbruk vil bli beregnet basert på volumet som gjenstår i PCA etter 24 timer basert på følgende formel: Totalt fentanylforbruk = (totalt volum - gjenværende volum)x 10.
|
i løpet av de første 24 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: 24 timer før operasjon
|
:alder, kjønn, kroppsmasseindeks, type operasjon og komorbiditeter
|
24 timer før operasjon
|
|
visuell analog skala score både under hvile og med hoste
Tidsramme: fra 30 minutter til 24 timer postoperativt
|
(poeng 0 =ingen smerte og 10 =verste smerte noensinne) i de to gruppene av studien
|
fra 30 minutter til 24 timer postoperativt
|
|
intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til ekstubering
|
Dose av administrert fentanyl i mikrogram
|
fra induksjon av anestesi til ekstubering
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til ekstubering
|
Varighet av operasjonen i minutter
|
fra induksjon av anestesi til ekstubering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
|
målte blodtrykk intraoperativt hvert 30. minutt og postoperativt hver 6. time
|
fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
|
|
Puls
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
|
Avlesninger av hjertefrekvens intraoperativt hvert 30. minutt og postoperativt hver 6. time
|
fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
|
Avlesninger av oksygenmetning intraoperativt hvert 30. minutt og postoperativt hver 6. time
|
fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
|
|
komplikasjoner knyttet til blokkeringen
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter som utviklet hypotensjon (systolisk blodtrykk falt til 20 % under baseline eller mindre enn 90 mmHg), Antall pasienter som utviklet bradykardi (hjertefrekvens redusert til 50 slag/min eller mindre), Forekomst av pleurapunksjon eller vaskulær punktering eller systemisk toksisitet i lokalbedøvelse.
|
fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjonen
|
|
komplikasjoner relatert til IV opioider
Tidsramme: vurderes inntil 24 timer postoperativt
|
Antall deltakere med kvalme og oppkast (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og oppkast), respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 10), sedasjon (0 = våken og våken, 1 = stille våken, 2 = sover, men lett vekkes, 3 = dyp søvn, reagerer på smertefull stimulus).
|
vurderes inntil 24 timer postoperativt
|
|
Sykehusets liggetid i dager
Tidsramme: tiden som har gått fra dag 0; operasjonsdagen; til utskrivningstidspunktet inntil 30 dager
|
Dager på sykehus fra operasjonsdag til utskrivningsdag
|
tiden som har gått fra dag 0; operasjonsdagen; til utskrivningstidspunktet inntil 30 dager
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: fra operasjonsdagen; til utskrivningstidspunktet inntil 30 dager
|
vil bli vurdert på en 4-punkts skala (1: utmerket, 2: god 3: rettferdig, 4: dårlig).
|
fra operasjonsdagen; til utskrivningstidspunktet inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .