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Processo trasversale del punto medio al blocco della pleura rispetto al blocco paravertebrale toracico nella toracotomia posterolaterale

19 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Efficacia analgesica del blocco del processo trasverso medio alla pleura rispetto al blocco paravertebrale toracico in pazienti adulti sottoposti a incisioni di toracotomia posterolaterale: uno studio randomizzato e controllato

Il blocco paravertebrale toracico (TPV) guidato dagli ultrasuoni nel contesto della toracotomia posterolaterale offre un sollievo mirato dal dolore anestetizzando i nervi spinali quando emergono dai forami intervertebrali, producendo un blocco dei nervi somatosensoriali, viscerali e simpatici ipsilaterali. Il blocco TPV prevede l'iniezione di anestetico locale (LA) nello spazio paravertebrale a forma di cuneo in profondità rispetto al legamento costotrasverso superiore (SCTL)

Costach et al hanno introdotto il processo trasversale del punto medio al blocco della pleura (MTP) come una modifica del blocco paravertebrale convenzionale posizionando l'AS posteriormente all'(SCTL) sotto guida ecografica ottenendo un blocco efficace senza la necessità di avvicinarsi alla pleura e all'addetto rischi.

In studi recenti, il blocco MTP guidato dagli ultrasuoni ha fornito un'analgesia efficace in varie procedure chirurgiche tra cui mastectomia, chirurgia toracica videoassistita e interventi cardiaci.

Nel nostro studio abbiamo ipotizzato che il blocco del processo trasversale toracico alla pleura (MTP) possa fornire un'analgesia efficace paragonabile al blocco paravertebrale toracico (TPV) nei pazienti adulti sottoposti a incisioni di toracotomia posterolaterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti programmati per interventi di chirurgia toracica elettiva tramite incisione toracotomica posterolaterale e che soddisfano i criteri di inclusione nell'ospedale universitario di Fayoum a partire da marzo 2024 saranno arruolati in questo studio randomizzato e controllato fino al raggiungimento della dimensione del campione. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai partecipanti idonei prima del reclutamento.

I pazienti verranno randomizzati in due gruppi: gruppo blocco MTP e gruppo blocco TPV in un rapporto 1:1 utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Le informazioni sul gruppo assegnato al paziente verranno ricavate da una busta opaca sigillata dall'anestesista che eseguirà il blocco MTP e TPV ecoguidato e non sarà coinvolto nell'ulteriore raccolta dei dati o nella cura del paziente. I pazienti e le équipe chirurgiche e anestesiologiche, responsabili della cura dei pazienti e della raccolta dei dati, non possono vedere le assegnazioni dei gruppi.

In questo studio, ai pazienti non verrà somministrata alcuna premedicazione prima dell'operazione. Tutti i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia, pulsossimetria, capnografia. Una linea arteriosa verrà inserita utilizzando una cannula da 20 G nell'arteria radiale destra o sinistra per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in sala operatoria.

Dopo la pre-ossigenazione, l'anestesia generale sarà indotta con propofol (2 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa. Dopo il rilassamento muscolare con atracurio (0,5 mg/kg), l'intubazione tracheale verrà eseguita mediante un tubo endotracheale cuffiato (7-7,5) Le dimensioni e la ventilazione meccanica verranno applicate mantenendo la CO2 di fine espirazione tra 30 e 35 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato mediante anestesia inalatoria (isoflurano) e atracurio IV in base alle esigenze dei pazienti. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano a partire da un MAC e verrà aggiustata per ottenere un livello adeguato di anestesia titolando la concentrazione in base al monitoraggio BIS (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) per mantenere il valore BIS tra 40 e 60.

Dopo l'induzione, il paziente verrà posto nella posizione di decubito laterale. Lo stesso anestesista eseguirà il blocco.

In entrambi i gruppi, i livelli spinali toracici T1-T12 saranno identificati ecograficamente utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (HFL_50, 15_6MHz). Quindi la sonda verrà posizionata verticalmente e quasi 3 cm lateralmente al processo spinoso a livello toracico T4/T5. I muscoli paraspinali (erettore spinale, trapezio, romboide), i processi trasversi, il legamento costo-trasverso superiore (SCTL) e la pleura parietale saranno tutti identificati mediante scansione parasagittale.

Nel gruppo blocco MTP, un ago a blocco 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra i 2 processi trasversali e fatto avanzare fino a raggiungere il punto medio tra il processo trasverso e la pleura. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% (non superiore a una dose massima di 2 mg/kg) verrà iniettato superficialmente al SCTL.

Nel gruppo con blocco TPV verranno identificati il ​​processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso.

Dopo 15 minuti verrà praticata un'incisione per eseguire la procedura chirurgica. . Verrà effettuato il monitoraggio emodinamico continuo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Se la pressione arteriosa sistolica è scesa del 20% al di sotto del valore basale o inferiore a 90 mmHg, verranno iniettati 5 mg di efedrina per via endovenosa. Inoltre, se la frequenza cardiaca si riduce a 50 bpm o meno, verranno iniettati 0,5 mg di atropina per via endovenosa.

Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà sospeso e il miorilassante verrà antagonizzato con neostigmina (0,04-0,08 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) e verrà estubato quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio o risvegliabile, emodinamicamente stabile, nessun sanguinamento attivo in corso, estremità calde, nessuna alterazione elettrolitica e un'emogasanalisi arteriosa soddisfacente, dopo il ritorno della respirazione spontanea.

Dopo il ricovero presso l'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) al termine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno fentanil IV tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) con concentrazione di 10 μg/ml, con bolo di 15 μg e intervallo di blocco di 10 minuti e dose massima di 90 μg/ora senza dose di fondo per 24 ore. Il paracetamolo 1 g IV verrà somministrato ogni 8 ore. Il dolore del paziente sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) sia a riposo che con tosse (0: nessun dolore, 10: peggior dolore mai provato) ad intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Le 24 ore totali Il consumo di fentanil sarà calcolato in base al volume rimanente nella PCA dopo 24 ore in base alla seguente formula: Consumo totale di fentanil = (volume totale - volume rimanente)x 10

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Al Fayyum, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia toracica elettiva per pneumectomia, lobectomia, bullectomia o decorticazione pleurica tramite incisione toracotomica posterolaterale.
  • Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Patologie renali, epatiche e cardiovascolari significative.
  • Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni locali o disturbi emorragici.
  • Uso cronico di oppioidi, storia di dolore cronico e disturbi cognitivi.
  • Interventi urgenti o da ripetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del punto medio del processo trasversale alla pleura (MTP).
Nel gruppo blocco MTP, un ago a blocco 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra i 2 processi trasversali e fatto avanzare fino a raggiungere il punto medio tra il processo trasverso e la pleura. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% (non superiore alla dose massima di 2 mg/kg) verrà iniettato superficialmente al SCTL

i livelli spinali toracici T1-T12 verranno identificati ecograficamente utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (HFL_50, 15_6MHz). Quindi la sonda verrà posizionata verticalmente e quasi 3 cm lateralmente al processo spinoso a livello toracico T4/T5. I muscoli paraspinali (erettore spinale, trapezio, romboide), i processi trasversi, il legamento costo-trasverso superiore (SCTL) e la pleura parietale saranno tutti identificati mediante scansione parasagittale.

Nel gruppo blocco MTP, un ago a blocco 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra i 2 processi trasversali e fatto avanzare fino a raggiungere il punto medio tra il processo trasverso e la pleura. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% (non superiore a una dose massima di 2 mg/kg) verrà iniettato superficialmente al SCTL.

Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico (TPV).
Nel gruppo con blocco TPV verranno identificati il ​​processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso
Nel gruppo con blocco TPV verranno identificati il ​​processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Le 24 ore totali Il consumo di fentanil sarà calcolato in base al volume rimanente nella PCA dopo 24 ore in base alla seguente formula: Consumo totale di fentanil = (volume totale - volume rimanente)x 10.
nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
:età, sesso, indice di massa corporea, tipo di intervento chirurgico e comorbidità
24 ore prima dell'operazione
punteggio della scala analogica visiva sia a riposo che con tosse
Lasso di tempo: da 30 minuti fino a 24 ore dopo l'intervento
(punteggio 0 =nessun dolore e 10 =peggior dolore mai provato) nei due gruppi dello studio
da 30 minuti fino a 24 ore dopo l'intervento
consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
Dose di fentanil somministrato in microgrammi
dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
Durata dell'intervento in minuti
dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
misurato la pressione sanguigna durante l'intervento ogni 30 minuti e dopo l'intervento ogni 6 ore
dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Letture della frequenza cardiaca intraoperatoria ogni 30 minuti e postoperatoria ogni 6 ore
dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Letture della saturazione di ossigeno intraoperatoriamente ogni 30 minuti e postoperatoriamente ogni 6 ore
dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
complicazioni legate al blocco
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno sviluppato ipotensione (pressione arteriosa sistolica diminuita del 20% al di sotto del valore basale o inferiore a 90 mmHg), Numero di pazienti che hanno sviluppato bradicardia (frequenza cardiaca ridotta a 50 bpm o meno), Incidenza di puntura pleurica o puntura vascolare o tossicità sistemica dell'anestesia locale.
dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
complicanze legate agli oppioidi IV
Lasso di tempo: valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea e vomito (0 = nessun sintomo, 1 = solo nausea, 2 = nausea e vomito), depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 10), sedazione (0 = sveglio e vigile, 1 = tranquillamente sveglio, 2 = addormentato ma facilmente risvegliabile, 3 = sonno profondo, risposta a stimoli dolorosi).
valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: il tempo trascorso dal giorno 0; il giorno operativo; al momento della dimissione fino a 30 giorni
Giorni trascorsi in ospedale dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
il tempo trascorso dal giorno 0; il giorno operativo; al momento della dimissione fino a 30 giorni
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: dal giorno operatorio; al momento della dimissione fino a 30 giorni
sarà valutato su una scala a 4 punti (1: ottimo, 2: buono 3: discreto, 4: scarso).
dal giorno operatorio; al momento della dimissione fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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