- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361121
Processo trasversale del punto medio al blocco della pleura rispetto al blocco paravertebrale toracico nella toracotomia posterolaterale
Efficacia analgesica del blocco del processo trasverso medio alla pleura rispetto al blocco paravertebrale toracico in pazienti adulti sottoposti a incisioni di toracotomia posterolaterale: uno studio randomizzato e controllato
Il blocco paravertebrale toracico (TPV) guidato dagli ultrasuoni nel contesto della toracotomia posterolaterale offre un sollievo mirato dal dolore anestetizzando i nervi spinali quando emergono dai forami intervertebrali, producendo un blocco dei nervi somatosensoriali, viscerali e simpatici ipsilaterali. Il blocco TPV prevede l'iniezione di anestetico locale (LA) nello spazio paravertebrale a forma di cuneo in profondità rispetto al legamento costotrasverso superiore (SCTL)
Costach et al hanno introdotto il processo trasversale del punto medio al blocco della pleura (MTP) come una modifica del blocco paravertebrale convenzionale posizionando l'AS posteriormente all'(SCTL) sotto guida ecografica ottenendo un blocco efficace senza la necessità di avvicinarsi alla pleura e all'addetto rischi.
In studi recenti, il blocco MTP guidato dagli ultrasuoni ha fornito un'analgesia efficace in varie procedure chirurgiche tra cui mastectomia, chirurgia toracica videoassistita e interventi cardiaci.
Nel nostro studio abbiamo ipotizzato che il blocco del processo trasversale toracico alla pleura (MTP) possa fornire un'analgesia efficace paragonabile al blocco paravertebrale toracico (TPV) nei pazienti adulti sottoposti a incisioni di toracotomia posterolaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti programmati per interventi di chirurgia toracica elettiva tramite incisione toracotomica posterolaterale e che soddisfano i criteri di inclusione nell'ospedale universitario di Fayoum a partire da marzo 2024 saranno arruolati in questo studio randomizzato e controllato fino al raggiungimento della dimensione del campione. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai partecipanti idonei prima del reclutamento.
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi: gruppo blocco MTP e gruppo blocco TPV in un rapporto 1:1 utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Le informazioni sul gruppo assegnato al paziente verranno ricavate da una busta opaca sigillata dall'anestesista che eseguirà il blocco MTP e TPV ecoguidato e non sarà coinvolto nell'ulteriore raccolta dei dati o nella cura del paziente. I pazienti e le équipe chirurgiche e anestesiologiche, responsabili della cura dei pazienti e della raccolta dei dati, non possono vedere le assegnazioni dei gruppi.
In questo studio, ai pazienti non verrà somministrata alcuna premedicazione prima dell'operazione. Tutti i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia, pulsossimetria, capnografia. Una linea arteriosa verrà inserita utilizzando una cannula da 20 G nell'arteria radiale destra o sinistra per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in sala operatoria.
Dopo la pre-ossigenazione, l'anestesia generale sarà indotta con propofol (2 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa. Dopo il rilassamento muscolare con atracurio (0,5 mg/kg), l'intubazione tracheale verrà eseguita mediante un tubo endotracheale cuffiato (7-7,5) Le dimensioni e la ventilazione meccanica verranno applicate mantenendo la CO2 di fine espirazione tra 30 e 35 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato mediante anestesia inalatoria (isoflurano) e atracurio IV in base alle esigenze dei pazienti. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano a partire da un MAC e verrà aggiustata per ottenere un livello adeguato di anestesia titolando la concentrazione in base al monitoraggio BIS (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) per mantenere il valore BIS tra 40 e 60.
Dopo l'induzione, il paziente verrà posto nella posizione di decubito laterale. Lo stesso anestesista eseguirà il blocco.
In entrambi i gruppi, i livelli spinali toracici T1-T12 saranno identificati ecograficamente utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (HFL_50, 15_6MHz). Quindi la sonda verrà posizionata verticalmente e quasi 3 cm lateralmente al processo spinoso a livello toracico T4/T5. I muscoli paraspinali (erettore spinale, trapezio, romboide), i processi trasversi, il legamento costo-trasverso superiore (SCTL) e la pleura parietale saranno tutti identificati mediante scansione parasagittale.
Nel gruppo blocco MTP, un ago a blocco 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra i 2 processi trasversali e fatto avanzare fino a raggiungere il punto medio tra il processo trasverso e la pleura. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% (non superiore a una dose massima di 2 mg/kg) verrà iniettato superficialmente al SCTL.
Nel gruppo con blocco TPV verranno identificati il processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso.
Dopo 15 minuti verrà praticata un'incisione per eseguire la procedura chirurgica. . Verrà effettuato il monitoraggio emodinamico continuo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Se la pressione arteriosa sistolica è scesa del 20% al di sotto del valore basale o inferiore a 90 mmHg, verranno iniettati 5 mg di efedrina per via endovenosa. Inoltre, se la frequenza cardiaca si riduce a 50 bpm o meno, verranno iniettati 0,5 mg di atropina per via endovenosa.
Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà sospeso e il miorilassante verrà antagonizzato con neostigmina (0,04-0,08 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) e verrà estubato quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio o risvegliabile, emodinamicamente stabile, nessun sanguinamento attivo in corso, estremità calde, nessuna alterazione elettrolitica e un'emogasanalisi arteriosa soddisfacente, dopo il ritorno della respirazione spontanea.
Dopo il ricovero presso l'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) al termine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno fentanil IV tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) con concentrazione di 10 μg/ml, con bolo di 15 μg e intervallo di blocco di 10 minuti e dose massima di 90 μg/ora senza dose di fondo per 24 ore. Il paracetamolo 1 g IV verrà somministrato ogni 8 ore. Il dolore del paziente sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) sia a riposo che con tosse (0: nessun dolore, 10: peggior dolore mai provato) ad intervalli di tempo: 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Le 24 ore totali Il consumo di fentanil sarà calcolato in base al volume rimanente nella PCA dopo 24 ore in base alla seguente formula: Consumo totale di fentanil = (volume totale - volume rimanente)x 10
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Fayyum, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia toracica elettiva per pneumectomia, lobectomia, bullectomia o decorticazione pleurica tramite incisione toracotomica posterolaterale.
- Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Patologie renali, epatiche e cardiovascolari significative.
- Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni locali o disturbi emorragici.
- Uso cronico di oppioidi, storia di dolore cronico e disturbi cognitivi.
- Interventi urgenti o da ripetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco del punto medio del processo trasversale alla pleura (MTP).
Nel gruppo blocco MTP, un ago a blocco 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra i 2 processi trasversali e fatto avanzare fino a raggiungere il punto medio tra il processo trasverso e la pleura.
Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% (non superiore alla dose massima di 2 mg/kg) verrà iniettato superficialmente al SCTL
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i livelli spinali toracici T1-T12 verranno identificati ecograficamente utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (HFL_50, 15_6MHz). Quindi la sonda verrà posizionata verticalmente e quasi 3 cm lateralmente al processo spinoso a livello toracico T4/T5. I muscoli paraspinali (erettore spinale, trapezio, romboide), i processi trasversi, il legamento costo-trasverso superiore (SCTL) e la pleura parietale saranno tutti identificati mediante scansione parasagittale. Nel gruppo blocco MTP, un ago a blocco 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Germania) verrà inserito nella direzione craniale-caudale tramite un approccio in piano tra i 2 processi trasversali e fatto avanzare fino a raggiungere il punto medio tra il processo trasverso e la pleura. Dopo aspirazione negativa di sangue o aria, un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% (non superiore a una dose massima di 2 mg/kg) verrà iniettato superficialmente al SCTL. |
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico (TPV).
Nel gruppo con blocco TPV verranno identificati il processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale.
Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso
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Nel gruppo con blocco TPV verranno identificati il processo trasverso e la pleura e l'ago verrà inserito in direzione craniale-caudale fino a perforare l'SCTL e raggiungere lo spazio paravertebrale.
Dopo aspirazione negativa di sangue o aria verrà iniettato un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25% spostando la pleura verso il basso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il consumo totale di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
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Le 24 ore totali
Il consumo di fentanil sarà calcolato in base al volume rimanente nella PCA dopo 24 ore in base alla seguente formula: Consumo totale di fentanil = (volume totale - volume rimanente)x 10.
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nelle prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
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:età, sesso, indice di massa corporea, tipo di intervento chirurgico e comorbidità
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24 ore prima dell'operazione
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punteggio della scala analogica visiva sia a riposo che con tosse
Lasso di tempo: da 30 minuti fino a 24 ore dopo l'intervento
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(punteggio 0 =nessun dolore e 10 =peggior dolore mai provato) nei due gruppi dello studio
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da 30 minuti fino a 24 ore dopo l'intervento
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consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
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Dose di fentanil somministrato in microgrammi
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dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
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Durata dell'intervento in minuti
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dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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misurato la pressione sanguigna durante l'intervento ogni 30 minuti e dopo l'intervento ogni 6 ore
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dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Letture della frequenza cardiaca intraoperatoria ogni 30 minuti e postoperatoria ogni 6 ore
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dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Letture della saturazione di ossigeno intraoperatoriamente ogni 30 minuti e postoperatoriamente ogni 6 ore
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dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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complicazioni legate al blocco
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno sviluppato ipotensione (pressione arteriosa sistolica diminuita del 20% al di sotto del valore basale o inferiore a 90 mmHg), Numero di pazienti che hanno sviluppato bradicardia (frequenza cardiaca ridotta a 50 bpm o meno), Incidenza di puntura pleurica o puntura vascolare o tossicità sistemica dell'anestesia locale.
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dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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complicanze legate agli oppioidi IV
Lasso di tempo: valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con nausea e vomito (0 = nessun sintomo, 1 = solo nausea, 2 = nausea e vomito), depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 10), sedazione (0 = sveglio e vigile, 1 = tranquillamente sveglio, 2 = addormentato ma facilmente risvegliabile, 3 = sonno profondo, risposta a stimoli dolorosi).
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valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: il tempo trascorso dal giorno 0; il giorno operativo; al momento della dimissione fino a 30 giorni
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Giorni trascorsi in ospedale dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
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il tempo trascorso dal giorno 0; il giorno operativo; al momento della dimissione fino a 30 giorni
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: dal giorno operatorio; al momento della dimissione fino a 30 giorni
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sarà valutato su una scala a 4 punti (1: ottimo, 2: buono 3: discreto, 4: scarso).
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dal giorno operatorio; al momento della dimissione fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
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- D361
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