- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361121
Střední příčný výběžek k bloku pleury versus hrudní paravertebrální blok u posterolaterální torakotomie
Analgetická účinnost středního transverzálního procesu k pleurálnímu bloku ve srovnání s hrudním paravertebrálním blokem u dospělých pacientů podstupujících posterolaterální torakotomické řezy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ultrazvukem naváděná hrudní paravertebrální (TPV) blokáda v kontextu posterolaterální torakotomie nabízí cílenou úlevu od bolesti anestetizací míšních nervů, když vycházejí z intervertebrálních foramen, čímž vzniká ipsilaterální somatosenzorická, viscerální a sympatická blokáda nervů. Blokáda TPV zahrnuje injekci lokálního anestetika (LA) do klínovitého paravertebrálního prostoru hluboko k hornímu kostotransverzálnímu vazu (SCTL)
Costach et al zavedli mid-point transverzální proces k pleurální blokádě (MTP) jako modifikaci konvenční paravertebrální blokády umístěním LA posterior to (SCTL) pod ultrazvukovou navigací, čímž bylo dosaženo účinné blokády bez nutnosti přistupovat k pleuře a ošetřovateli rizika.
V nedávných studiích poskytoval ultrazvukem naváděný MTP blok účinnou analgezii při různých chirurgických zákrocích včetně mastektomie, videoasistovaných hrudních operací a srdečních operací.
V naší studii jsme předpokládali, že střední bod transverzálního procesu k bloku pleury (MTP) může poskytnout účinnou analgezii srovnatelnou s hrudní paravertebrální (TPV) blokádou u dospělých pacientů podstupujících posterolaterální torakotomické řezy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Pacienti, kteří jsou naplánováni na elektivní hrudní operace prostřednictvím posterolaterální torakotomické incize a splňující kritéria pro zařazení do fakultní nemocnice ve Fayoum od března 2024, budou zařazeni do této randomizované kontrolované studie, dokud nesplní velikost vzorku. Před náborem podepíší způsobilí účastníci podrobný informovaný souhlas.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina s blokem MTP a skupina s blokem TPV v poměru 1:1 pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Informace o přidělené skupině pacienta budou získány ze zalepené neprůhledné obálky anesteziologem, který provede blok MTP a TPV pod vedením USA a nebude se podílet na dalším sběru dat nebo péči o pacienta. Pacienti a jak chirurgický, tak anesteziologický tým, kteří jsou zodpovědní za péči o pacienty a sběr dat, jsou ze skupinových úkolů zaslepeni.
V této studii nebude pacientům před operací podávána žádná premedikace. Všichni pacienti budou sledováni pomocí elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, kapnografie. Arteriální linie bude zavedena pomocí 20G kanyly buď pravé nebo levé radiální tepny pro invazivní monitorování krevního tlaku na operačním sále.
Po předběžném okysličení bude celková anestezie vyvolána intravenózním propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 μg/kg). Po svalové relaxaci atracuriem (0,5 mg/kg) bude provedena tracheální intubace endotracheální trubicí s manžetou (7-7,5) velikost a bude aplikována mechanická ventilace při zachování koncového přílivu CO2 mezi 30 a 35 mmHg. Udržování anestezie bude prováděno pomocí inhalační anestezie (isofluran) a IV atrakuria podle požadavků pacientů. Anestezie bude udržována isofluranem počínaje jedním MAC a bude upravena tak, aby se dosáhlo adekvátní úrovně anestezie titrací koncentrace podle monitorování BIS (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) k udržení hodnoty BIS mezi 40 a 60.
Po indukci bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Bloku provede stejný anesteziolog.
V obou skupinách budou T1-T12 hrudní spinální úrovně sonograficky identifikovány pomocí vysokofrekvenční lineární US sondy (HFL_50, 15_6MHz). Poté bude sonda umístěna vertikálně a téměř 3 cm laterálně od trnového výběžku na úrovni hrudníku T4/T5. Paraspinální svaly (erector spinae, trapezius, kosočtverec), příčné výběžky, horní kosto-příčný vaz (SCTL) a parietální pleura budou identifikovány pomocí parasagitálního skenování.
Ve skupině bloků MTP bude bloková jehla 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Německo) vložena v kraniálním až kaudálním směru prostřednictvím přístupu v rovině mezi 2 příčné procesy a posouvána, dokud nedosáhne středního bodu mezi příčným procesem a pleurou. Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude povrchově do SCTL injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % (nepřesahující maximální dávku 2 mg/kg).
Ve skupině s blokádou TPV bude identifikován příčný výběžek a pohrudnice a jehla bude zavedena v kraniálním až kaudálním směru, dokud nepropíchne SCTL a dosáhne paravertebrálního prostoru. Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25% a posune pleuru směrem dolů.
Po 15 minutách bude proveden řez k provedení chirurgického zákroku. . Bude prováděno kontinuální hemodynamické monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence. Pokud se systolický krevní tlak sníží na 20 % pod výchozí hodnotu nebo na méně než 90 mmHg, bude 5 mg efedrinu injikováno IV. Navíc, pokud se srdeční frekvence sníží na 50 tepů za minutu nebo méně, bude 0,5 mg atropinu injikováno IV.
Na konci operace bude isofluran vysazen a myorelaxancium bude antagonizováno neostigminem (0,04-0,08 mg/kg) a atropinem (0,01 mg/kg) a bude extubováno, když pacient splní následující kritéria: bdělost nebo vzrušitelný, hemodynamicky stabilní, žádné pokračující aktivní krvácení, teplé končetiny, žádné abnormality elektrolytů a uspokojivý arteriální krevní plyn po návratu spontánního dýchání.
Po přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) na konci operace budou všichni pacienti dostávat IV fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA) o koncentraci 10 μg/ml, s bolusem 15 μg a intervalem blokování 10 minut a maximální dávkou 90 μg/h bez základní dávky po dobu 24 hodin. Paracetamol 1 g iv bude podáván každých 8 hodin. Bolest pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) jak v klidu, tak při kašli (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest vůbec) v časových intervalech: 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci. Celkem 24h. Spotřeba fentanylu bude vypočítána na základě objemu zbývajícího v PCA po 24 hodinách na základě následujícího vzorce: Celková spotřeba fentanylu = (celkový objem - zbývající objem) x 10
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Plánovaní elektivní hrudní chirurgie pro pneumektomii, lobektomii, bulektomii nebo pleurální dekortikaci prostřednictvím posterolaterální torakotomické incize.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I-III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Významná onemocnění ledvin, jater a kardiovaskulárního systému.
- Historie alergie na jeden ze studovaných léků.
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy.
- Chronické užívání opiátů, anamnéza chronické bolesti a kognitivních poruch.
- Naléhavé nebo opakované operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mid-point transversal process to pleura (MTP) block
Ve skupině bloků MTP bude bloková jehla 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Německo) vložena v kraniálním až kaudálním směru prostřednictvím přístupu v rovině mezi 2 příčné procesy a posouvána, dokud nedosáhne středního bodu mezi příčným procesem a pleurou.
Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude povrchově do SCTL injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % (nepřesahující maximální dávku 2 mg/kg).
|
úrovně hrudní páteře T1-T12 budou sonograficky identifikovány pomocí vysokofrekvenční lineární US sondy (HFL_50, 15_6MHz). Poté bude sonda umístěna vertikálně a téměř 3 cm laterálně od trnového výběžku na úrovni hrudníku T4/T5. Paraspinální svaly (erector spinae, trapezius, kosočtverec), příčné výběžky, horní kosto-příčný vaz (SCTL) a parietální pleura budou identifikovány pomocí parasagitálního skenování. Ve skupině bloků MTP bude bloková jehla 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Německo) vložena v kraniálním až kaudálním směru prostřednictvím přístupu v rovině mezi 2 příčné procesy a posouvána, dokud nedosáhne středního bodu mezi příčným procesem a pleurou. Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude povrchově do SCTL injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % (nepřesahující maximální dávku 2 mg/kg). |
|
Aktivní komparátor: Hrudní paravertebrální (TPV) blok
Ve skupině s blokádou TPV bude identifikován příčný výběžek a pohrudnice a jehla bude zavedena v kraniálním až kaudálním směru, dokud nepropíchne SCTL a dosáhne paravertebrálního prostoru.
Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % a posune pleuru směrem dolů
|
Ve skupině s blokádou TPV bude identifikován příčný výběžek a pohrudnice a jehla bude zavedena v kraniálním až kaudálním směru, dokud nepropíchne SCTL a dosáhne paravertebrálního prostoru.
Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu bude injikováno celkový objem 20 ml bupivakainu 0,25 % a posune pleuru směrem dolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba fentanylu
Časové okno: v prvních 24 hodinách
|
Celkem 24h.
Spotřeba fentanylu bude vypočítána na základě objemu zbývajícího v PCA po 24 hodinách na základě následujícího vzorce: Celková spotřeba fentanylu = (celkový objem - zbývající objem) x 10.
|
v prvních 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: 24 hodin před operací
|
: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, typ operace a komorbidity
|
24 hodin před operací
|
|
skóre vizuální analogové škály jak v klidu, tak při kašli
Časové okno: od 30 minut do 24 hodin po operaci
|
(skóre 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec) ve dvou skupinách studie
|
od 30 minut do 24 hodin po operaci
|
|
intraoperační konzumace fentanylu
Časové okno: od navození anestezie po extubaci
|
Dávka podaného fentanylu v mikrogramech
|
od navození anestezie po extubaci
|
|
Délka operace
Časové okno: od navození anestezie po extubaci
|
Délka operace v minutách
|
od navození anestezie po extubaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
měřili krevní tlak peroperačně každých 30 minut a pooperačně každých 6 hodin
|
od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Měření srdeční frekvence intraoperačně každých 30 minut a pooperačně každých 6 hodin
|
od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Měření saturace kyslíkem během operace každých 30 minut a po operaci každých 6 hodin
|
od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
komplikace související s blokem
Časové okno: od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinula hypotenze (systolický krevní tlak klesl o 20 % pod výchozí hodnotu nebo méně než 90 mmHg), Počet pacientů, u kterých se rozvinula bradykardie (srdeční frekvence snížena na 50 tepů za minutu nebo méně), Výskyt pleurální punkce nebo cévní punkce nebo lokální anestezie systémová toxicita.
|
od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
komplikace související s IV opioidy
Časové okno: hodnoceno až 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s nevolností a zvracením (0 = žádné příznaky, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost a zvracení), útlum dýchání (respirační frekvence nižší než 10), sedace (0 = bdělý a bdělý, 1 = tiše vzhůru, 2 = spící, ale snadno probuditelný, 3 = hluboký spánek, reagující na bolestivý podnět).
|
hodnoceno až 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: čas uplynulý ode dne 0; operační den; do doby propuštění do 30 dnů
|
Dny strávené v nemocnici od operace den po den propuštění
|
čas uplynulý ode dne 0; operační den; do doby propuštění do 30 dnů
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: od operačního dne; do doby propuštění do 30 dnů
|
budou hodnoceny na 4bodové škále (1: výborný, 2: dobrý 3: dobrý, 4: špatný).
|
od operačního dne; do doby propuštění do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .