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后外侧开胸术中胸膜阻滞与胸椎旁阻滞的中点横突

2024年4月7日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

中点横突胸膜阻滞与胸椎旁阻滞对接受后外侧开胸手术的成人患者的镇痛效果:一项随机对照研究

后外侧胸廓切开术中的超声引导胸椎旁 (TPV) 阻滞通过麻醉从椎间孔出现的脊神经,产生同侧体感、内脏和交感神经阻滞,从而提供有针对性的疼痛缓解。 TPV 阻滞是将局部麻醉剂 (LA) 注射到上肋横韧带 (SCTL) 深处的楔形椎旁间隙中

Costach等人介绍了中点横突胸膜阻滞(MTP)作为传统椎旁阻滞的改进,通过在超声引导下将LA置于(SCTL)后方,实现有效阻滞,而无需接近胸膜和相关人员风险。

在最近的研究中,超声引导的MTP阻滞在包括乳房切除术、电视辅助胸外科手术和心脏手术在内的各种外科手术中提供了有效的镇痛。

在我们的研究中,我们假设胸膜中点横突(MTP)阻滞可以为接受后外侧开胸切口的成人患者提供与胸椎旁(TPV)阻滞相当的有效镇痛效果。

研究概览

详细说明

经当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后。 自 2024 年 3 月起计划在法尤姆大学医院进行择期开胸手术并符合纳入标准的患者将被纳入这项随机对照研究,直至达到样本量。 符合资格的参与者将在招募前签署详细的知情同意书。

使用计算机生成的随机表将患者按 1:1 的比例随机分为两组:MTP 阻滞组和 TPV 阻滞组。 麻醉师将从密封的不透明信封中获取患者的分配组信息,麻醉师将执行超声引导的 MTP 和 TPV 阻滞,并且不会参与进一步的数据收集或患者护理。 负责患者护理和数据收集的患者以及手术和麻醉团队对分组分配不知情。

本研究中,术前不会对患者进行术前用药。 所有患者都将使用心电图、脉搏血氧仪、二氧化碳图进行监测。 将使用 20 G 套管插入右或左桡动脉,在手术室进行有创血压监测。

预氧合后,用静脉注射丙泊酚(2 mg/kg)和芬太尼(1 μg/kg)诱导全身麻醉。 用阿曲库铵(0.5mg/kg)肌肉松弛后,用带套囊的气管导管进行气管插管(7-7.5) 将应用尺寸和机械通气,同时将呼气末 CO2 维持在 30 至 35 mmHg 之间。 根据患者需要,维持麻醉采用吸入麻醉(异氟烷)和静脉注射阿曲库铵。 麻醉将用异氟烷从 1 MAC 开始维持,并根据 BIS 监测(BIS 完整监测系统 P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield)滴定浓度来调整以获得足够的麻醉水平,MA 02048 USA)将 BIS 值保持在 40 到 60 之间。

诱导后,将患者置于侧卧位。 同一麻醉师将执行阻滞。

在两组中,T1-T12 胸椎水平将使用高频线性超声探头 (HFL_50, 15_6MHz) 进行超声识别。 然后将探头垂直放置在胸椎 T4/T5 棘突外侧近 3 cm 处。 椎旁肌(竖脊肌、斜方肌、菱形肌)、横突、上肋横韧带 (SCTL) 和壁层胸膜都将在矢状旁扫描下识别。

在 MTP 阻滞组中,将 22G、50mm 阻滞针(SONOTAP,Pajunk,-Geisingen,德国)通过 2 个横突之间的面内方法沿颅尾方向插入,并前进直至到达中点横突与胸膜之间。 负吸血液或空气后,将总量为20ml的0.25%布比卡因(不超过最大剂量2mg/kg)注射至SCTL浅表。

在TPV阻滞组中,将识别出横突和胸膜,并将针沿颅尾方向插入,直至刺穿SCTL并到达椎旁间隙。 负吸血液或空气后,将注射总量为 20 ml 0.25% 的布比卡因,使胸膜向下移动。

15分钟后,将切开一个切口以进行外科手术。 。 将进行血压和心率的连续血流动力学监测。 如果收缩压下降至基线以下20%或低于90 mmHg,则静脉注射5 mg麻黄碱。 此外,如果心率降至50 bpm或更低,则静脉注射0.5 mg阿托品。

手术结束时,停用异氟醚,并用新斯的明(0.04-0.08 mg/kg)和阿托品(0.01 mg/kg)拮抗肌松剂,当患者满足以下标准时拔管:清醒或自主呼吸恢复后,可被唤醒,血流动力学稳定,无持续活动性出血,四肢温暖,无电解质异常,动脉血气满意。

手术结束后进入麻醉后监护室(PACU)后,所有患者将通过患者自控镇痛(PCA)静脉注射芬太尼,浓度为 10 μg/ml,推注 15 μg,锁定间隔 10 分钟,最大剂量90 μg/小时,24 小时无背景剂量。 每 8 小时静脉注射 1 克扑热息痛。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 在休息和咳嗽期间评估患者的疼痛(0:无疼痛,10:有史以来最严重的疼痛),时间间隔为:30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时,以及术后24小时。 总共24小时。 芬太尼消耗量将根据 24 小时后 PCA 中剩余的体积计算,公式如下: 芬太尼总消耗量 =(总体积 - 剩余体积)x 10

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Fayoum、埃及、63514
        • 招聘中
        • Fayoum University hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mohamed A Hamed, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划通过后外侧开胸切口进行全肺切除术、肺叶切除术、大疱切除术或胸膜剥脱术的择期胸外科手术的患者。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 级患者

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 严重的肾脏、肝脏和心血管疾病。
  • 对一种研究药物有过敏史。
  • 任何局部麻醉禁忌症,如局部感染或出血性疾病。
  • 长期使用阿片类药物、慢性疼痛和认知障碍史。
  • 紧急或重做手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胸膜横突中点 (MTP) 阻滞
在 MTP 阻滞组中,将 22G、50mm 阻滞针(SONOTAP,Pajunk,-Geisingen,德国)通过 2 个横突之间的面内方法沿颅尾方向插入,并前进直至到达中点横突与胸膜之间。 负吸血液或空气后,将总量 20 ml 0.25% 布比卡因(不超过最大剂量 2 mg/kg)注射至 SCTL 浅表

T1-T12 胸椎水平将使用高频线性超声探头 (HFL_50, 15_6MHz) 进行超声识别。 然后将探头垂直放置在胸椎 T4/T5 棘突外侧近 3 cm 处。 椎旁肌(竖脊肌、斜方肌、菱形肌)、横突、上肋横韧带 (SCTL) 和壁层胸膜都将在矢状旁扫描下识别。

在 MTP 阻滞组中,将 22G、50mm 阻滞针(SONOTAP,Pajunk,-Geisingen,德国)通过 2 个横突之间的面内方法沿颅尾方向插入,并前进直至到达中点横突与胸膜之间。 负吸血液或空气后,将总量为20ml的0.25%布比卡因(不超过最大剂量2mg/kg)注射至SCTL浅表。

有源比较器:胸椎旁 (TPV) 阻滞
在TPV阻滞组中,将识别出横突和胸膜,并将针沿颅尾方向插入,直至刺穿SCTL并到达椎旁间隙。 负吸血液或空气后,将注射总量为 20 ml 0.25% 的布比卡因,使胸膜向下移动
在TPV阻滞组中,将识别出横突和胸膜,并将针沿颅尾方向插入,直至刺穿SCTL并到达椎旁间隙。 负吸血液或空气后,将注射总量为 20 ml 0.25% 的布比卡因,使胸膜向下移动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后芬太尼总消耗量
大体时间:最初 24 小时内
总共24小时。 芬太尼消耗量将根据24小时后PCA中的剩余体积计算,公式如下:芬太尼总消耗量=(总体积-剩余体积)x 10。
最初 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间:手术前24小时
:年龄、性别、体重指数、手术类型和合并症
手术前24小时
休息时和咳嗽时的视觉模拟评分
大体时间:术后 30 分钟至 24 小时
(得分 0 = 无疼痛,10 = 有史以来最严重的疼痛)在研究的两组中
术后 30 分钟至 24 小时
术中芬太尼消耗量
大体时间:从麻醉诱导到拔管
芬太尼的给药剂量(微克)
从麻醉诱导到拔管
手术持续时间
大体时间:从麻醉诱导到拔管
手术持续时间(分钟)
从麻醉诱导到拔管
血压
大体时间:从麻醉诱导到术后 24 小时
术中每 30 分钟测量一次血压,术后每 6 小时测量一次血压
从麻醉诱导到术后 24 小时
心率
大体时间:从麻醉诱导到术后 24 小时
术中每 30 分钟读取一次心率,术后每 6 小时读取一次心率
从麻醉诱导到术后 24 小时
血氧饱和度
大体时间:从麻醉诱导到术后 24 小时
术中每 30 分钟读取一次氧饱和度读数,术后每 6 小时读取一次氧饱和度读数
从麻醉诱导到术后 24 小时
与阻滞相关的并发症
大体时间:从麻醉诱导到术后 24 小时
出现低血压(收缩压下降至基线以下 20% 或低于 90 mmHg)的患者人数,出现心动过缓(心率降至 50 bpm 或更低)的患者人数,胸膜穿刺或血管穿刺的发生率或局部麻醉全身毒性。
从麻醉诱导到术后 24 小时
与静脉注射阿片类药物相关的并发症
大体时间:术后24小时内进行评估
出现恶心和呕吐(0 = 无症状,1 = 仅恶心,2 = 恶心和呕吐)、呼吸抑制(呼吸频率低于 10)、镇静(0 = 清醒且警觉,1 = 安静清醒,2 =睡着但容易被唤醒,3 = 深度睡眠,对疼痛刺激做出反应)。
术后24小时内进行评估
住院天数
大体时间:从第 0 天开始经过的时间;手术当天;至出院时最多 30 天
从手术日到出院日的住院天数
从第 0 天开始经过的时间;手术当天;至出院时最多 30 天
参与者满意度
大体时间:从手术当天起;至出院时最多 30 天
将按照 4 分制进行评估(1:优秀,2:良好,3:一般,4:差)。
从手术当天起;至出院时最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A Hamed, MD、Fayoum University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月7日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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