- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361121
Processo transverso de ponto médio para bloqueio de pleura versus bloqueio paravertebral torácico em toracotomia posterolateral
Eficácia analgésica do processo transverso de ponto médio para bloqueio de pleura em comparação com bloqueio paravertebral torácico em pacientes adultos submetidos a incisões de toracotomia posterolateral: um estudo controlado randomizado
O bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (TPV) no contexto da toracotomia póstero-lateral oferece alívio direcionado da dor ao anestesiar os nervos espinhais à medida que emergem dos forames intervertebrais, produzindo bloqueio nervoso somatossensorial, visceral e simpático ipsilateral. O bloqueio TPV envolve a injeção de anestésico local (AL) no espaço paravertebral em forma de cunha, profundamente ao ligamento costotransverso superior (SCTL)
Costach et al introduziram o processo transverso do ponto médio do bloqueio pleural (MTP) como uma modificação do bloqueio paravertebral convencional, colocando o AE posterior ao (SCTL) sob orientação ultrassonográfica, obtendo um bloqueio eficaz sem a necessidade de abordar a pleura e o acompanhante riscos.
Em estudos recentes, o bloqueio MTP guiado por ultrassom proporcionou uma analgesia eficaz em vários procedimentos cirúrgicos, incluindo mastectomia, cirurgias torácicas videoassistidas e cirurgias cardíacas.
Em nosso estudo, levantamos a hipótese de que o bloqueio do processo transverso do ponto médio da pleura (MTP) pode fornecer uma analgesia eficaz comparável ao bloqueio paravertebral torácico (TPV) em pacientes adultos submetidos a incisões de toracotomia posterolateral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. Pacientes agendados para cirurgias torácicas eletivas por meio de incisão de toracotomia póstero-lateral e que atendam aos critérios de inclusão no hospital universitário de Fayoum a partir de março de 2024 serão inscritos neste estudo randomizado controlado até cumprir o tamanho da amostra. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos participantes elegíveis antes do recrutamento.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo de bloqueio MTP e grupo de bloqueio TPV em uma proporção de 1:1 usando uma tabela aleatória gerada por computador. As informações do grupo atribuído ao paciente serão obtidas de um envelope opaco lacrado pelo anestesista que realizará o bloqueio MTP e TPV guiado por US e não estará envolvido na coleta de dados ou no atendimento ao paciente. Os pacientes e as equipes cirúrgica e de anestesia, responsáveis pelo atendimento ao paciente e pela coleta de dados, não têm conhecimento das atribuições do grupo.
Neste estudo, nenhuma pré-medicação será administrada aos pacientes antes da operação. Todos os pacientes serão monitorados por meio de eletrocardiografia, oximetria de pulso, capnografia. Uma linha arterial será inserida usando uma cânula de 20 G na artéria radial direita ou esquerda para monitoramento invasivo da pressão arterial na sala de cirurgia.
Após a pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com propofol (2 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg) intravenosos. Após relaxamento muscular com atracúrio (0,5mg/kg), a intubação traqueal será realizada por tubo endotraqueal com balonete (7-7,5) tamanho e ventilação mecânica serão aplicados enquanto mantém o CO2 expirado entre 30 e 35 mmHg. A manutenção da anestesia será feita com anestesia inalatória (isoflurano) e atracúrio IV de acordo com a necessidade do paciente. A anestesia será mantida com isoflurano começando em um CAM e será ajustada para obter um nível adequado de anestesia titulando a concentração de acordo com o monitoramento do BIS (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 EUA) para manter o valor do BIS entre 40 e 60.
Após a indução, o paciente será colocado em decúbito lateral. O mesmo anestesista fará o bloqueio.
Em ambos os grupos, os níveis da coluna torácica T1-T12 serão identificados ultrassonograficamente usando uma sonda de US linear de alta frequência (HFL_50, 15_6MHz). Em seguida, a sonda será colocada verticalmente e quase 3 cm lateral ao processo espinhoso no nível torácico T4/T5. Os músculos paraespinhais (eretores da espinha, trapézio, romboide), processos transversos, ligamento costotransverso superior (SCTL) e pleura parietal serão todos identificados na varredura parassagital.
No grupo de bloqueio MTP, uma agulha de bloqueio 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemanha) será inserida na direção cranial para caudal por meio de uma abordagem no plano entre os 2 processos transversos e avançada até atingir o ponto médio entre o processo transverso e a pleura. Após aspiração negativa de sangue ou ar, um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% (não excedendo a dose máxima de 2 mg/kg) será injetado superficialmente ao SCTL.
No grupo de bloqueio TPV, o processo transverso e a pleura serão identificados e a agulha será inserida no sentido cranial-caudal até perfurar o SCTL e atingir o espaço paravertebral. Após aspiração negativa de sangue ou ar, será injetado um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% deslocando a pleura para baixo.
Após 15 minutos, será feita uma incisão para realização do procedimento cirúrgico. . Será feito monitoramento hemodinâmico contínuo da pressão arterial e frequência cardíaca. Se a pressão arterial sistólica diminuir para 20% abaixo da linha de base ou menos de 90 mmHg, 5 mg de efedrina serão injetados IV. Além disso, se a frequência cardíaca for reduzida para 50 bpm ou menos, serão injetados 0,5 mg de atropina IV.
Ao final da cirurgia, o isoflurano será descontinuado e o relaxante muscular será antagonizado com neostigmina (0,04-0,08 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) e será extubado quando o paciente atender aos seguintes critérios: acordado ou despertável, hemodinamicamente estável, sem sangramento ativo contínuo, extremidades quentes, sem anormalidades eletrolíticas e gasometria arterial satisfatória, após o retorno da respiração espontânea.
Após admissão na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão fentanil IV via analgesia controlada pelo paciente (ACP) com concentração de 10 μg/ml, com bolus de 15 μg e intervalo de bloqueio de 10 minutos e dose máxima de 90 μg/h sem dose de base por 24 horas. Paracetamol 1 g IV será administrado a cada 8 horas. A dor do paciente será avaliada por meio de Escala Visual Analógica (EVA) tanto em repouso quanto com tosse (0: sem dor, 10: pior dor de todos os tempos) em intervalos de tempo: 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24h de pós-operatório. O total de 24 horas. o consumo de fentanil será calculado com base no volume restante no PCA após 24h com base na seguinte fórmula: Consumo total de fentanil = (volume total - volume restante) x 10
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Fayyum, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia torácica eletiva para pneumectomia, lobectomia, bulectomia ou decorticação pleural por meio de incisão de toracotomia póstero-lateral.
- Estado físico I-III dos pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
- História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos.
- Uso crônico de opioides, história de dor crônica e distúrbios cognitivos.
- Cirurgias emergentes ou refeitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio do processo transverso do ponto médio à pleura (MTP)
No grupo de bloqueio MTP, uma agulha de bloqueio 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemanha) será inserida na direção cranial para caudal por meio de uma abordagem no plano entre os 2 processos transversos e avançada até atingir o ponto médio entre o processo transverso e a pleura.
Após aspiração negativa de sangue ou ar, um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% (não excedendo a dose máxima de 2 mg/kg) será injetado superficialmente ao SCTL
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os níveis da coluna torácica T1-T12 serão identificados ultrassonograficamente usando uma sonda de US linear de alta frequência (HFL_50, 15_6MHz). Em seguida, a sonda será colocada verticalmente e quase 3 cm lateral ao processo espinhoso no nível torácico T4/T5. Os músculos paraespinhais (eretores da espinha, trapézio, romboide), processos transversos, ligamento costotransverso superior (SCTL) e pleura parietal serão todos identificados na varredura parassagital. No grupo de bloqueio MTP, uma agulha de bloqueio 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Alemanha) será inserida na direção cranial para caudal por meio de uma abordagem no plano entre os 2 processos transversos e avançada até atingir o ponto médio entre o processo transverso e a pleura. Após aspiração negativa de sangue ou ar, um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% (não excedendo a dose máxima de 2 mg/kg) será injetado superficialmente ao SCTL. |
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Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral Torácico (TPV)
No grupo de bloqueio TPV, o processo transverso e a pleura serão identificados e a agulha será inserida no sentido cranial-caudal até perfurar o SCTL e atingir o espaço paravertebral.
Após aspiração negativa de sangue ou ar será injetado um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% deslocando a pleura para baixo
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No grupo de bloqueio TPV, o processo transverso e a pleura serão identificados e a agulha será inserida no sentido cranial-caudal até perfurar o SCTL e atingir o espaço paravertebral.
Após aspiração negativa de sangue ou ar será injetado um volume total de 20 ml de bupivacaína 0,25% deslocando a pleura para baixo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo total de fentanil no pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas
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O total de 24 horas.
o consumo de fentanil será calculado com base no volume restante no PCA após 24h com base na seguinte fórmula: Consumo total de fentanil = (volume total - volume restante) x 10.
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nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: 24 horas antes da operação
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:idade, sexo, índice de massa corporal, tipo de cirurgia e comorbidades
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24 horas antes da operação
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pontuação da escala visual analógica durante o repouso e com tosse
Prazo: de 30 minutos até 24 horas de pós-operatório
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(pontuação 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos) nos dois grupos do estudo
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de 30 minutos até 24 horas de pós-operatório
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consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: desde a indução da anestesia até a extubação
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Dose de fentanil administrado em microgramas
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desde a indução da anestesia até a extubação
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Duração da cirurgia
Prazo: desde a indução da anestesia até a extubação
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Duração da cirurgia em minutos
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desde a indução da anestesia até a extubação
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Pressão arterial
Prazo: desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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mediu a pressão arterial no intraoperatório a cada 30 minutos e no pós-operatório a cada 6 horas
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desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Leituras da frequência cardíaca no intraoperatório a cada 30 minutos e no pós-operatório a cada 6 horas
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desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Saturação de oxigênio
Prazo: desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Leituras de saturação de oxigênio no intraoperatório a cada 30 minutos e no pós-operatório a cada 6 horas
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desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
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Número de pacientes que desenvolveram hipotensão (pressão arterial sistólica diminuiu para 20% abaixo do valor basal ou inferior a 90 mmHg), Número de pacientes que desenvolveram bradicardia (frequência cardíaca reduzida para 50 bpm ou menos), Incidência de punção pleural ou punção vascular ou toxicidade sistêmica da anestesia local.
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desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
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complicações relacionadas aos opioides intravenosos
Prazo: avaliado até 24 horas de pós-operatório
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Número de participantes com náuseas e vômitos (0 = sem sintomas, 1 = apenas náuseas, 2 = náuseas e vômitos), depressão respiratória (frequência respiratória menor que 10), sedação (0 = acordado e alerta, 1 = acordado silenciosamente, 2 = adormecido, mas facilmente despertável, 3 = sono profundo, respondendo a estímulos dolorosos).
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avaliado até 24 horas de pós-operatório
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Tempo de permanência hospitalar em dias
Prazo: o tempo decorrido desde o dia 0; o dia operatório; até o momento da alta em até 30 dias
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Dias passados no hospital desde o dia operatório até o dia da alta
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o tempo decorrido desde o dia 0; o dia operatório; até o momento da alta em até 30 dias
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Satisfação do participante
Prazo: a partir do dia operatório; até o momento da alta em até 30 dias
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será avaliado numa escala de 4 pontos (1: excelente, 2: bom, 3: regular, 4: mau).
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a partir do dia operatório; até o momento da alta em até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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