- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361121
Midtpunkt tværgående proces til pleurablok versus thoracic paravertebral blok i posterolateral thorakotomi
Analgetisk effekt af midtpunkts tværgående proces til pleurablok sammenlignet med thorax paravertebral blokering hos voksne patienter, der gennemgår posterolaterale thorakotomisnit: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Den ultralydsstyrede Thoracic paravertebral (TPV) blokering i forbindelse med posterolateral thorakotomi tilbyder målrettet smertelindring ved at bedøve spinalnerverne, når de kommer frem fra de intervertebrale foramina, hvilket producerer ipsilateral somatosensorisk, visceral og sympatisk nerveblokade. TPV-blokering involverer injektion af lokalbedøvelse (LA) i det kileformede paravertebrale rum dybt til det superior costotransverse ligament (SCTL)
Costach et al introducerede mid-point transversal proces til pleurablok (MTP) som en modifikation af konventionel paravertebral blok ved at placere LA posterior til (SCTL) under ultralydsvejledning for at opnå en effektiv blokering uden at det er nødvendigt at nærme sig pleura og den ledsagende risici.
I nyere undersøgelser gav den ultralydsstyrede MTP-blok en effektiv analgesi ved forskellige kirurgiske procedurer, herunder mastektomi, videoassisteret thoraxoperationer og hjerteoperationer.
I vores undersøgelse antog vi, at den midterste tværgående proces til pleura (MTP) blokering kan give en effektiv analgesi, der kan sammenlignes med thorax paravertebral (TPV) blokering hos voksne patienter, der gennemgår posterolaterale thorakotomi-snit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og den lokale institutionelle bedømmelseskomité. Patienter, der er planlagt til elektive thoraxoperationer via posterolateralt thorakotomi-snit og opfylder inklusionskriterierne på Fayoum universitetshospital fra marts 2024, vil blive tilmeldt denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, indtil de opfylder prøvestørrelsen. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: MTP-blokgruppe og TPV-blokgruppe i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. Patientens tildelte gruppeinformation vil blive fremkaldt fra en forseglet uigennemsigtig konvolut af anæstesiologen, som vil udføre den amerikansk-guidede MTP- og TPV-blokering og vil ikke være involveret i yderligere dataindsamling eller patientbehandling. Patienterne og både operations- og anæstesiteamet, som er ansvarlige for patientbehandling og dataindsamling, er blindet fra gruppeopgaverne.
I denne undersøgelse vil der ikke blive givet præmedicinering til patienterne før operationen. Alle patienter vil blive overvåget ved hjælp af elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi. En arteriel linje vil blive indsat ved hjælp af en 20 G kanyle enten højre eller venstre radial arterie til invasiv blodtryksovervågning på operationsstuen.
Efter præ-oxygenering vil generel anæstesi blive induceret med intravenøs propofol (2 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Efter muskelafspænding med atracurium (0,5 mg/kg) vil tracheal intubation blive udført med en manchet endotracheal tube (7-7,5) størrelse og mekanisk ventilation vil blive anvendt, mens end-tidal CO2 opretholdes mellem 30 og 35 mmHg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget ved hjælp af inhalationsbedøvelse (isofluran) og IV atracurium i henhold til patientens behov. Bedøvelsen vil blive opretholdt med isofluran startende ved én MAC og vil blive justeret for at opnå et passende niveau af anæstesi ved at titrere koncentrationen i henhold til BIS-overvågningen (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.
Efter induktion vil patienten blive placeret i lateral decubitusposition. Den samme anæstesilæge vil udføre blokeringen.
I begge grupper vil T1-T12 thorax spinale niveauer blive identificeret sonografisk ved hjælp af en højfrekvent lineær US probe (HFL_50, 15_6MHz). Derefter vil sonden blive placeret lodret og næsten 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces på thoraxniveau T4/T5. De paraspinale muskler (erector spinae, trapezius, rhomboid), tværgående processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle blive identificeret under parasagittal scanning.
I MTP-blokgruppen vil en 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plane tilgang mellem de 2 tværgående processer og fremføres, indtil den når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) blive injiceret overfladisk til SCTL.
I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.
Efter 15 minutter vil der blive lavet et snit for at udføre den kirurgiske procedure. . Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning af blodtryk og hjertefrekvens vil blive udført. Hvis det systoliske blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg, vil 5 mg efedrin blive injiceret IV. Desuden, hvis hjertefrekvensen reduceres til 50 slag/min eller mindre, vil 0,5 mg atropin blive injiceret IV.
Ved afslutningen af operationen seponeres isofluran, og det muskelafslappende middel vil blive antagoniseret med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) og vil blive ekstuberet, når patienten opfylder følgende kriterier: vågen eller arousable, hæmodynamisk stabil, ingen igangværende aktiv blødning, varme ekstremiteter, ingen elektrolyt abnormiteter og en tilfredsstillende arteriel blodgas, efter tilbagevenden af spontan respiration.
Efter indlæggelse på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) ved slutningen af operationen vil alle patienter modtage IV fentanyl via patientstyret analgesi (PCA) med koncentration 10 μg/ml, med bolus 15 μg og lockout-interval 10 minutter og maksimal dosis på 90 μg/time uden baggrundsdosis i 24 timer. Paracetamol 1 gm IV vil blive givet hver 8. time.. Patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) både under hvile og med hoste (0: ingen smerte, 10: værste smerte nogensinde) med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen. I alt 24 timer. fentanylforbrug vil blive beregnet ud fra det resterende volumen i PCA efter 24 timer baseret på følgende formel: Samlet fentanylforbrug = (total volumen - resterende volumen) x 10
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv thoraxkirurgi til pneumektomi, lobektomi, bullektomi eller pleuradekortikation via posterolateralt thorakotomisnit.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sygdomme.
- Anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
- Enhver kontraindikation til regional anæstesi såsom lokal infektion eller blødningsforstyrrelser.
- Kronisk opioidbrug, historie med kroniske smerter og kognitive lidelser.
- Emergent eller gentag operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: midtpunkts tværgående proces til pleura (MTP) blok
I MTP-blokgruppen vil en 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plane tilgang mellem de 2 tværgående processer og fremføres, indtil den når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden.
Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) blive injiceret overfladisk til SCTL
|
T1-T12 thorax spinale niveauer vil blive identificeret sonografisk ved hjælp af en højfrekvent lineær US probe (HFL_50, 15_6MHz). Derefter vil sonden blive placeret lodret og næsten 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces på thoraxniveau T4/T5. De paraspinale muskler (erector spinae, trapezius, rhomboid), tværgående processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle blive identificeret under parasagittal scanning. I MTP-blokgruppen vil en 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plane tilgang mellem de 2 tværgående processer og fremføres, indtil den når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) blive injiceret overfladisk til SCTL. |
|
Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral (TPV) blok
I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum.
Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.
|
I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum.
Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede postoperative fentanylforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer
|
I alt 24 timer.
fentanylforbrug vil blive beregnet ud fra det resterende volumen i PCA efter 24 timer baseret på følgende formel: Samlet fentanylforbrug = (totalt volumen - resterende volumen)x 10.
|
i de første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: 24 timer før operation
|
:alder, køn, kropsmasseindeks, operationstype og følgesygdomme
|
24 timer før operation
|
|
visuel analog skala score både under hvile og ved hoste
Tidsramme: fra 30 minutter op til 24 timer efter operationen
|
(score 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde) i de to grupper af undersøgelsen
|
fra 30 minutter op til 24 timer efter operationen
|
|
intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Dosis af administreret fentanyl i mikrogram
|
fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Operationens varighed i minutter
|
fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
|
Blodtryk
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
målt blodtryk intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt hver 6. time
|
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
Målinger af hjertefrekvens intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt hver 6. time
|
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
|
Iltmætning
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
Aflæsninger af iltmætning intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt hver 6. time
|
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
|
komplikationer relateret til blokeringen
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
Antal patienter, der udviklede hypotension (systolisk blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg), Antal patienter, der udviklede bradykardi (puls reduceret til 50 slag/min eller mindre), Forekomst af pleurapunktur eller vaskulær punktur eller systemisk toksicitet i lokalbedøvelse.
|
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
|
|
komplikationer relateret til IV opioider
Tidsramme: vurderet op til 24 timer postoperativt
|
Antal deltagere med kvalme og opkastning (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og opkastning), respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 10), sedation (0 = vågen og opmærksom, 1 = stille vågen, 2 = sovende, men let ophidsende, 3 = dyb søvn, som reagerer på smertefuld stimulus).
|
vurderet op til 24 timer postoperativt
|
|
Hospitalets liggetid i dage
Tidsramme: den forløbne tid fra dag 0; den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
Dage tilbragt på hospitalet fra operationsdag til dag for udskrivelse
|
den forløbne tid fra dag 0; den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: fra den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
vil blive bedømt på en 4-trins skala (1: fremragende, 2: god 3: rimelig, 4: dårlig).
|
fra den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
Kliniske forsøg med midtpunkts tværgående proces til pleura (MTP) blok
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetIdiopatisk skoliose | Posterior Spinal Fusion | Intratekal morfin | Midt-tværgående procesblokEgypten