Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midtpunkt tværgående proces til pleurablok versus thoracic paravertebral blok i posterolateral thorakotomi

19. februar 2026 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt af midtpunkts tværgående proces til pleurablok sammenlignet med thorax paravertebral blokering hos voksne patienter, der gennemgår posterolaterale thorakotomisnit: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Den ultralydsstyrede Thoracic paravertebral (TPV) blokering i forbindelse med posterolateral thorakotomi tilbyder målrettet smertelindring ved at bedøve spinalnerverne, når de kommer frem fra de intervertebrale foramina, hvilket producerer ipsilateral somatosensorisk, visceral og sympatisk nerveblokade. TPV-blokering involverer injektion af lokalbedøvelse (LA) i det kileformede paravertebrale rum dybt til det superior costotransverse ligament (SCTL)

Costach et al introducerede mid-point transversal proces til pleurablok (MTP) som en modifikation af konventionel paravertebral blok ved at placere LA posterior til (SCTL) under ultralydsvejledning for at opnå en effektiv blokering uden at det er nødvendigt at nærme sig pleura og den ledsagende risici.

I nyere undersøgelser gav den ultralydsstyrede MTP-blok en effektiv analgesi ved forskellige kirurgiske procedurer, herunder mastektomi, videoassisteret thoraxoperationer og hjerteoperationer.

I vores undersøgelse antog vi, at den midterste tværgående proces til pleura (MTP) blokering kan give en effektiv analgesi, der kan sammenlignes med thorax paravertebral (TPV) blokering hos voksne patienter, der gennemgår posterolaterale thorakotomi-snit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og den lokale institutionelle bedømmelseskomité. Patienter, der er planlagt til elektive thoraxoperationer via posterolateralt thorakotomi-snit og opfylder inklusionskriterierne på Fayoum universitetshospital fra marts 2024, vil blive tilmeldt denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, indtil de opfylder prøvestørrelsen. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: MTP-blokgruppe og TPV-blokgruppe i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. Patientens tildelte gruppeinformation vil blive fremkaldt fra en forseglet uigennemsigtig konvolut af anæstesiologen, som vil udføre den amerikansk-guidede MTP- og TPV-blokering og vil ikke være involveret i yderligere dataindsamling eller patientbehandling. Patienterne og både operations- og anæstesiteamet, som er ansvarlige for patientbehandling og dataindsamling, er blindet fra gruppeopgaverne.

I denne undersøgelse vil der ikke blive givet præmedicinering til patienterne før operationen. Alle patienter vil blive overvåget ved hjælp af elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi. En arteriel linje vil blive indsat ved hjælp af en 20 G kanyle enten højre eller venstre radial arterie til invasiv blodtryksovervågning på operationsstuen.

Efter præ-oxygenering vil generel anæstesi blive induceret med intravenøs propofol (2 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Efter muskelafspænding med atracurium (0,5 mg/kg) vil tracheal intubation blive udført med en manchet endotracheal tube (7-7,5) størrelse og mekanisk ventilation vil blive anvendt, mens end-tidal CO2 opretholdes mellem 30 og 35 mmHg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget ved hjælp af inhalationsbedøvelse (isofluran) og IV atracurium i henhold til patientens behov. Bedøvelsen vil blive opretholdt med isofluran startende ved én MAC og vil blive justeret for at opnå et passende niveau af anæstesi ved at titrere koncentrationen i henhold til BIS-overvågningen (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.

Efter induktion vil patienten blive placeret i lateral decubitusposition. Den samme anæstesilæge vil udføre blokeringen.

I begge grupper vil T1-T12 thorax spinale niveauer blive identificeret sonografisk ved hjælp af en højfrekvent lineær US probe (HFL_50, 15_6MHz). Derefter vil sonden blive placeret lodret og næsten 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces på thoraxniveau T4/T5. De paraspinale muskler (erector spinae, trapezius, rhomboid), tværgående processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle blive identificeret under parasagittal scanning.

I MTP-blokgruppen vil en 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plane tilgang mellem de 2 tværgående processer og fremføres, indtil den når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) blive injiceret overfladisk til SCTL.

I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.

Efter 15 minutter vil der blive lavet et snit for at udføre den kirurgiske procedure. . Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning af blodtryk og hjertefrekvens vil blive udført. Hvis det systoliske blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg, vil 5 mg efedrin blive injiceret IV. Desuden, hvis hjertefrekvensen reduceres til 50 slag/min eller mindre, vil 0,5 mg atropin blive injiceret IV.

Ved afslutningen af ​​operationen seponeres isofluran, og det muskelafslappende middel vil blive antagoniseret med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) og vil blive ekstuberet, når patienten opfylder følgende kriterier: vågen eller arousable, hæmodynamisk stabil, ingen igangværende aktiv blødning, varme ekstremiteter, ingen elektrolyt abnormiteter og en tilfredsstillende arteriel blodgas, efter tilbagevenden af ​​spontan respiration.

Efter indlæggelse på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) ved slutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage IV fentanyl via patientstyret analgesi (PCA) med koncentration 10 μg/ml, med bolus 15 μg og lockout-interval 10 minutter og maksimal dosis på 90 μg/time uden baggrundsdosis i 24 timer. Paracetamol 1 gm IV vil blive givet hver 8. time.. Patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) både under hvile og med hoste (0: ingen smerte, 10: værste smerte nogensinde) med tidsintervaller: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen. I alt 24 timer. fentanylforbrug vil blive beregnet ud fra det resterende volumen i PCA efter 24 timer baseret på følgende formel: Samlet fentanylforbrug = (total volumen - resterende volumen) x 10

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv thoraxkirurgi til pneumektomi, lobektomi, bullektomi eller pleuradekortikation via posterolateralt thorakotomisnit.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sygdomme.
  • Anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver kontraindikation til regional anæstesi såsom lokal infektion eller blødningsforstyrrelser.
  • Kronisk opioidbrug, historie med kroniske smerter og kognitive lidelser.
  • Emergent eller gentag operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midtpunkts tværgående proces til pleura (MTP) blok
I MTP-blokgruppen vil en 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plane tilgang mellem de 2 tværgående processer og fremføres, indtil den når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) blive injiceret overfladisk til SCTL

T1-T12 thorax spinale niveauer vil blive identificeret sonografisk ved hjælp af en højfrekvent lineær US probe (HFL_50, 15_6MHz). Derefter vil sonden blive placeret lodret og næsten 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces på thoraxniveau T4/T5. De paraspinale muskler (erector spinae, trapezius, rhomboid), tværgående processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) og parietal pleura vil alle blive identificeret under parasagittal scanning.

I MTP-blokgruppen vil en 22G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Tyskland) blive indsat i kranie-til-kaudal retning via en in-plane tilgang mellem de 2 tværgående processer og fremføres, indtil den når midtpunktet mellem den tværgående proces og lungehinden. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25 % (ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg) blive injiceret overfladisk til SCTL.

Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral (TPV) blok
I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.
I TPV-blokgruppen vil den tværgående proces og lungehinden blive identificeret, og nålen vil blive indsat i kranial til kaudal retning, indtil den gennemborer SCTL og når det paravertebrale rum. Efter negativ aspiration af blod eller luft vil et samlet volumen på 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret og forskyder pleura nedad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede postoperative fentanylforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer
I alt 24 timer. fentanylforbrug vil blive beregnet ud fra det resterende volumen i PCA efter 24 timer baseret på følgende formel: Samlet fentanylforbrug = (totalt volumen - resterende volumen)x 10.
i de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: 24 timer før operation
:alder, køn, kropsmasseindeks, operationstype og følgesygdomme
24 timer før operation
visuel analog skala score både under hvile og ved hoste
Tidsramme: fra 30 minutter op til 24 timer efter operationen
(score 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde) i de to grupper af undersøgelsen
fra 30 minutter op til 24 timer efter operationen
intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til ekstubation
Dosis af administreret fentanyl i mikrogram
fra induktion af anæstesi til ekstubation
Operationens varighed
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til ekstubation
Operationens varighed i minutter
fra induktion af anæstesi til ekstubation
Blodtryk
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
målt blodtryk intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt hver 6. time
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
Målinger af hjertefrekvens intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt hver 6. time
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
Iltmætning
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
Aflæsninger af iltmætning intraoperativt hvert 30. minut og postoperativt hver 6. time
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
komplikationer relateret til blokeringen
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
Antal patienter, der udviklede hypotension (systolisk blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg), Antal patienter, der udviklede bradykardi (puls reduceret til 50 slag/min eller mindre), Forekomst af pleurapunktur eller vaskulær punktur eller systemisk toksicitet i lokalbedøvelse.
fra induktion af anæstesi op til 24 timer efter operationen
komplikationer relateret til IV opioider
Tidsramme: vurderet op til 24 timer postoperativt
Antal deltagere med kvalme og opkastning (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og opkastning), respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 10), sedation (0 = vågen og opmærksom, 1 = stille vågen, 2 = sovende, men let ophidsende, 3 = dyb søvn, som reagerer på smertefuld stimulus).
vurderet op til 24 timer postoperativt
Hospitalets liggetid i dage
Tidsramme: den forløbne tid fra dag 0; den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
Dage tilbragt på hospitalet fra operationsdag til dag for udskrivelse
den forløbne tid fra dag 0; den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
Deltagertilfredshed
Tidsramme: fra den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
vil blive bedømt på en 4-trins skala (1: fremragende, 2: god 3: rimelig, 4: dårlig).
fra den operative dag; til udskrivelsestidspunktet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med midtpunkts tværgående proces til pleura (MTP) blok

Abonner