- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06361121
Keskipisteen poikittainen prosessi keuhkopussin lohkoon vs. rintakehän paravertebraalikatkos posterolateraalisessa torakotomiassa
Keskipisteen poikittaisen prosessin analgeettinen teho keuhkopussin tukkoon verrattuna rintakehän paravertebraaliseen tukkoon aikuispotilailla, joille tehdään posterolateraaliset rintakehäviillot: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ultraääniohjattu rintakehän paravertebraalinen (TPV) -salpaus posterolateraalisen thorakotomian yhteydessä tarjoaa kohdennettua kivunlievitystä nukuttamalla selkäydinhermot, kun ne tulevat esiin nikamien välisestä aukosta, mikä tuottaa ipsilateraalisen somatosensorisen, viskeraalisen ja sympaattisen hermon salpauksen. TPV-salpaus sisältää paikallispuudutuksen (LA) injektion kiilanmuotoiseen paravertebraalitilaan syvälle ylempään costotransverse ligamentiin (SCTL)
Costach ym. esittelivät keskipisteen poikittaisen prosessin keuhkopussiin (MTP) tavanomaisen paravertebraalisen tukosen muunnelmana asettamalla LA:n posterior (SCTL) ultraääniohjauksen alle, jolloin saavutettiin tehokas tukos ilman tarvetta lähestyä keuhkopussia ja sitä hoitajaa. riskejä.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa ultraääniohjattu MTP-salpaus tarjosi tehokkaan kivunlievityksen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien mastektomia, videoavusteiset rintakehäleikkaukset ja sydänleikkaukset.
Tutkimuksessamme oletimme, että keskipisteen poikkisuuntainen prosessi keuhkopussin (MTP) salpaukseen voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen, joka on verrattavissa thoracic paravertebral (TPV) -salpaukseen aikuisilla potilailla, joille tehdään posterolateraaliset thorakotomialeikkaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen toimielinten arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivisiä rintakehäleikkauksia posterolateraalisen rintakehäviillon kautta ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit Fayoumin yliopistolliseen sairaalaan maaliskuusta 2024 alkaen, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, kunnes otoskoko täyttyy. Hyväksytyt osallistujat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: MTP-salpausryhmä ja TPV-estoryhmä suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Potilaalle osoitetut ryhmätiedot saa sinetöidystä läpinäkymättömästä kirjekuoresta anestesiologin toimesta, joka suorittaa US-ohjatun MTP- ja TPV-lohkon, eikä se ole mukana jatkossa tiedonkeruussa tai potilaan hoidossa. Potilaat ja sekä leikkaus- että anestesiaryhmät, jotka vastaavat potilaiden hoidosta ja tiedonkeruusta, ovat sokeutuneet ryhmätehtävistä.
Tässä tutkimuksessa potilaille ei anneta esilääkitystä ennen leikkausta. Kaikkia potilaita seurataan elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla ja kapnografialla. Valtimolinja asetetaan käyttämällä 20 G:n kanyyliä joko oikean tai vasemman säteittäisen valtimon invasiivista verenpaineen seurantaa varten leikkaussalissa.
Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 μg/kg). Lihasten rentoutumisen jälkeen atrakuriumilla (0,5 mg/kg) henkitorven intubaatio suoritetaan mansetilla varustetulla endotrakeaaliputkella (7-7,5). kokoa ja mekaanista ilmanvaihtoa käytetään samalla, kun vuoroveden lopun CO2 pidetään välillä 30–35 mmHg. Anestesian ylläpito hoidetaan inhalaatiopuudutuksessa (isofluraani) ja IV-atrakuriumilla potilaiden tarpeiden mukaan. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla alkaen yhdestä MAC:sta ja säädetään riittävän anestesiatason saavuttamiseksi titraamalla pitoisuus BIS-seurannan mukaan (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) pitääkseen BIS-arvon välillä 40–60.
Induktion jälkeen potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon. Sama anestesiologi suorittaa lohkon.
Molemmissa ryhmissä rintakehän selkärangan T1-T12-tasot tunnistetaan ultraäänellä käyttämällä korkeataajuista lineaarista US-koetinta (HFL_50, 15_6MHz). Sitten koetin sijoitetaan pystysuoraan ja lähes 3 cm sivusuunnassa rintakehän tasolle T4/T5. Paraspinaaliset lihakset (erector spinae, trapezius, rhomboid), poikittaiset prosessit, SCTL (ylipuolinen costo-transverse ligament) ja parietaalinen keuhkopussi tunnistetaan kaikki parasagittaalisessa skannauksessa.
MTP-lohkoryhmässä 22G, 50 mm:n lohkoneula (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Saksa) työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnan kautta kahden poikittaisen prosessin väliin ja viedään eteenpäin, kunnes se saavuttaa keskipisteen. poikittaisen prosessin ja keuhkopussin välillä. Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml:n kokonaistilavuus 0,25 % bupivakaiinia (enintään 2 mg/kg:n enimmäisannos) ruiskutetaan pinnallisesti SCTL:ään.
TPV-salpausryhmässä poikittainen prosessi ja keuhkopussi tunnistetaan ja neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa, kunnes se lävistää SCTL:n ja saavuttaa paravertebraalisen tilan. Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, mikä siirtää keuhkopussin alaspäin.
15 minuutin kuluttua leikkausta varten tehdään viilto. . Verenpaineen ja sykkeen jatkuva hemodynaaminen seuranta tehdään. Jos systolinen verenpaine on laskenut 20 % perustason alapuolelle tai alle 90 mmHg, 5 mg efedriiniä ruiskutetaan suonensisäisesti. Lisäksi, jos syke laskee 50 lyöntiin minuutissa tai alle, 0,5 mg atropiinia ruiskutetaan IV.
Leikkauksen lopussa isofluraanin käyttö lopetetaan ja lihasrelaksantti antagonisoidaan neostigmiinillä (0,04-0,08 mg/kg) ja atropiinilla (0,01 mg/kg) ja ekstuboidaan, kun potilas täyttää seuraavat kriteerit: hereillä tai heräävä, hemodynaamisesti vakaa, ei jatkuvaa aktiivista verenvuotoa, lämpimät raajat, ei elektrolyyttipoikkeavuuksia ja tyydyttävä valtimoverikaasu spontaanin hengityksen palattua.
Sen jälkeen, kun potilaat ovat tulleet post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen lopussa, kaikki potilaat saavat laskimonsisäistä fentanyylia potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta pitoisuudella 10 μg/ml, boluksena 15 μg ja lukitusvälillä 10 minuuttia ja enimmäisannoksella 90 μg/h ilman taustaannosta 24 tunnin ajan. Parasetamoli 1 g IV annetaan 8 tunnin välein. Potilaan kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla sekä levossa että yskän yhteydessä (0: ei kipua, 10: pahin kipu koskaan) aikavälein: 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yhteensä 24h. fentanyylin kulutus lasketaan PCA:ssa 24 tunnin kuluttua jäljellä olevan tilavuuden perusteella seuraavan kaavan mukaan: Fentanyylin kokonaiskulutus = (kokonaistilavuus - jäljellä oleva tilavuus) x 10
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu valinnainen rintakehäleikkaus pneumektomiaa, lobektomiaa, bullektomiaa tai keuhkopussin kortikoitumista varten posterolateraalisen rintakehäviillon kautta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -potilaiden fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Merkittävät munuaisten, maksan ja sydän- ja verisuonitaudit.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio tai verenvuotohäiriöt.
- Krooninen opioidien käyttö, krooninen kipu ja kognitiiviset häiriöt.
- Välittömät tai uusittavat leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: keskipisteen poikittainen prosessi keuhkopussin (MTP) lohkoon
MTP-lohkoryhmässä 22G, 50 mm:n lohkoneula (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Saksa) työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnan kautta kahden poikittaisen prosessin väliin ja viedään eteenpäin, kunnes se saavuttaa keskipisteen. poikittaisen prosessin ja keuhkopussin välillä.
Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml:n kokonaistilavuus 0,25 % bupivakaiinia (enintään 2 mg/kg) ruiskutetaan pinnallisesti SCTL:ään.
|
rintakehän selkärangan T1-T12 tasot tunnistetaan sonografisesti käyttämällä korkeataajuista lineaarista US-koetinta (HFL_50, 15_6MHz). Sitten koetin sijoitetaan pystysuoraan ja lähes 3 cm sivusuunnassa rintakehän tasolle T4/T5. Paraspinaaliset lihakset (erector spinae, trapezius, rhomboid), poikittaiset prosessit, SCTL (ylipuolinen costo-transverse ligament) ja parietaalinen keuhkopussi tunnistetaan kaikki parasagittaalisessa skannauksessa. MTP-lohkoryhmässä 22G, 50 mm:n lohkoneula (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Saksa) työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnan kautta kahden poikittaisen prosessin väliin ja viedään eteenpäin, kunnes se saavuttaa keskipisteen. poikittaisen prosessin ja keuhkopussin välillä. Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml:n kokonaistilavuus 0,25 % bupivakaiinia (enintään 2 mg/kg:n enimmäisannos) ruiskutetaan pinnallisesti SCTL:ään. |
|
Active Comparator: Rintakiven paravertebraalinen (TPV) -tukos
TPV-salpausryhmässä poikittainen prosessi ja keuhkopussi tunnistetaan ja neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa, kunnes se lävistää SCTL:n ja saavuttaa paravertebraalisen tilan.
Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, mikä siirtää keuhkopussin alaspäin
|
TPV-salpausryhmässä poikittainen prosessi ja keuhkopussi tunnistetaan ja neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa, kunnes se lävistää SCTL:n ja saavuttaa paravertebraalisen tilan.
Veren tai ilman negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, mikä siirtää keuhkopussin alaspäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhteensä 24h.
fentanyylin kulutus lasketaan PCA:ssa 24 tunnin kuluttua jäljellä olevan tilavuuden perusteella seuraavan kaavan mukaan: Fentanyylin kokonaiskulutus = (kokonaistilavuus - jäljellä oleva tilavuus) x 10.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
:ikä, sukupuoli, painoindeksi, leikkauksen tyyppi ja liitännäissairaudet
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
visuaalisen analogisen asteikon pisteet sekä levossa että yskän aikana
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
(pistemäärä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan) kahdessa tutkimuksen ryhmässä
|
30 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
fentanyylin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
Annetun fentanyyliannos mikrogrammoina
|
anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
mitataan verenpaine leikkauksen aikana 30 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein
|
anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Sykemittaukset intraoperatiivisesti 30 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein
|
anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Happisaturaation lukemat leikkauksessa 30 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein
|
anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi hypotensio (systolinen verenpaine laski 20 % lähtötason alapuolelle tai alle 90 mmHg), niiden potilaiden määrä, joille kehittyi bradykardia (syke hidastui 50 lyöntiin minuutissa tai vähemmän), keuhkopussin tai verisuonipunktion ilmaantuvuus tai paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus.
|
anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
IV opioideihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahoinvointia ja oksentelua (0 = ei oireita, 1 = vain pahoinvointia, 2 = pahoinvointia ja oksentelua), hengityslamaa (hengitystaajuus alle 10), sedaatiota (0 = hereillä ja valpas, 1 = hiljaa hereillä, 2 = unessa, mutta heräävä, 3 = syvä uni, reagoi tuskallisiin ärsykkeisiin).
|
arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: päivästä 0 kulunut aika; leikkauspäivä; purkamisajankohtaan asti 30 päivään asti
|
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksesta kotiutuspäivään
|
päivästä 0 kulunut aika; leikkauspäivä; purkamisajankohtaan asti 30 päivään asti
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauspäivästä alkaen; purkamisajankohtaan asti 30 päivään asti
|
Arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1: erinomainen, 2: hyvä 3: kohtalainen, 4: huono).
|
leikkauspäivästä alkaen; purkamisajankohtaan asti 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Bronkiektaasi
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- D361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .