- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06361121
Processus transversal à mi-chemin du bloc pleural par rapport au bloc paravertébral thoracique dans la thoracotomie postérolatérale
Efficacité analgésique du processus transversal à mi-chemin du bloc pleural par rapport au bloc paravertébral thoracique chez les patients adultes subissant des incisions de thoracotomie postérolatérale : une étude contrôlée randomisée
Le bloc paravertébral thoracique (TPV) guidé par échographie dans le contexte d'une thoracotomie postérolatérale offre un soulagement ciblé de la douleur en anesthésiant les nerfs rachidiens lorsqu'ils émergent des foramens intervertébraux, produisant un blocage nerveux somatosensoriel, viscéral et sympathique ipsilatéral. Le bloc TPV implique l'injection d'un anesthésique local (LA) dans l'espace paravertébral en forme de coin profond jusqu'au ligament costotransverse supérieur (SCTL)
Costach et al. ont introduit le processus transversal médian au bloc pleural (MTP) en tant que modification du bloc paravertébral conventionnel en plaçant le LA postérieur au (SCTL) sous guidage échographique, obtenant ainsi un bloc efficace sans qu'il soit nécessaire d'approcher la plèvre et l'accompagnateur. des risques.
Dans des études récentes, le bloc MTP guidé par échographie a fourni une analgésie efficace dans diverses interventions chirurgicales, notamment la mastectomie, les chirurgies thoraciques vidéo-assistées et les chirurgies cardiaques.
Dans notre étude, nous avons émis l'hypothèse que le bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP) peut fournir une analgésie efficace comparable au bloc paravertébral thoracique (TPV) chez les patients adultes subissant des incisions de thoracotomie postérolatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. Les patients qui doivent subir des chirurgies thoraciques électives via une incision de thoracotomie postérolatérale et remplissant les critères d'inclusion à l'hôpital universitaire du Fayoum à partir de mars 2024 seront inscrits dans cette étude contrôlée randomisée jusqu'à atteindre la taille de l'échantillon. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les participants éligibles avant le recrutement.
Les patients seront randomisés en deux groupes : groupe de bloc MTP et groupe de bloc TPV dans un rapport 1 : 1 à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Les informations de groupe attribuées au patient seront extraites d'une enveloppe opaque scellée par l'anesthésiologiste qui effectuera le bloc MTP et TPV guidé par les États-Unis et ne sera pas impliqué dans la collecte de données ultérieures ou les soins au patient. Les patients et les équipes chirurgicales et d'anesthésie, qui sont responsables des soins aux patients et de la collecte des données, ne sont pas concernés par les affectations de groupe.
Dans cette étude, aucune prémédication ne sera administrée aux patients avant l'opération. Tous les patients seront surveillés par électrocardiographie, oxymétrie de pouls, capnographie. Une ligne artérielle sera insérée à l'aide d'une canule de 20 G dans l'artère radiale droite ou gauche pour la surveillance invasive de la pression artérielle en salle d'opération.
Après pré-oxygénation, une anesthésie générale sera induite avec du propofol intraveineux (2 mg/kg) et du fentanyl (1 μg/kg). Après relaxation musculaire avec de l'atracurium (0,5 mg/kg), l'intubation trachéale sera réalisée par une sonde endotrachéale à ballonnet (7-7,5) la taille et la ventilation mécanique seront appliquées tout en maintenant le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 35 mmHg. Le maintien de l'anesthésie sera effectué par anesthésie par inhalation (isoflurane) et atracurium IV selon les besoins des patients. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à partir d'une MAC et sera ajustée pour obtenir un niveau d'anesthésie adéquat en titrant la concentration selon la surveillance BIS (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60.
Après l'induction, le patient sera placé en décubitus latéral. Le même anesthésiste effectuera le bloc.
Dans les deux groupes, les niveaux thoraciques rachidiens T1-T12 seront identifiés par échographie à l'aide d'une sonde américaine linéaire haute fréquence (HFL_50, 15_6 MHz). Ensuite, la sonde sera placée verticalement et à près de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse au niveau thoracique T4/T5. Les muscles paraspinaux (érecteurs du rachis, trapèze, rhomboïde), les apophyses transverses, le ligament costo-transverse supérieur (SCTL) et la plèvre pariétale seront tous identifiés sous balayage parasagittal.
Dans le groupe de blocs MTP, une aiguille bloc 22G de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Allemagne) sera insérée dans la direction crânienne à caudale via une approche dans le plan entre les 2 processus transversaux et avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne le point médian. entre l'apophyse transverse et la plèvre. Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne 0,25 % (ne dépassant pas une dose maximale de 2 mg/kg) sera injecté superficiellement au SCTL.
Dans le groupe bloc TPV, l'apophyse transverse et la plèvre seront identifiées et l'aiguille sera insérée dans le sens crânien à caudal jusqu'à ce qu'elle perce le SCTL et atteigne l'espace paravertébral. Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté en déplaçant la plèvre vers le bas.
Après 15 minutes, une incision sera pratiquée pour réaliser l'intervention chirurgicale. . Une surveillance hémodynamique continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera effectuée. Si la pression artérielle systolique diminue à 20 % en dessous de la valeur de base ou à moins de 90 mmHg, 5 mg d'éphédrine seront injectés par voie IV. De plus, si la fréquence cardiaque diminue à 50 bpm ou moins, 0,5 mg d'atropine sera injecté IV.
À la fin de l'intervention chirurgicale, l'isoflurane sera arrêté et le relaxant musculaire sera antagonisté par la néostigmine (0,04-0,08 mg/kg) et l'atropine (0,01 mg/kg) et sera extubé lorsque le patient répond aux critères suivants : éveillé ou excitant, hémodynamiquement stable, pas de saignement actif en cours, extrémités chaudes, pas d'anomalies électrolytiques et gaz du sang artériel satisfaisant, après le retour de la respiration spontanée.
Après admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à la fin de la chirurgie, tous les patients recevront du fentanyl IV via une analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec une concentration de 10 μg/ml, avec un bolus de 15 μg et un intervalle de verrouillage de 10 minutes et une dose maximale. de 90 μg/h sans dose de fond pendant 24 heures. Du paracétamol 1 g IV sera administré toutes les 8 heures. La douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au repos et en cas de toux (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur jamais vue) à des intervalles de temps : 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures. , et 24h postopératoires. Le total 24 heures. La consommation de fentanyl sera calculée en fonction du volume restant dans le PCA après 24h selon la formule suivante : Consommation totale de fentanyl = (volume total - volume restant)x 10
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Fayyum, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie thoracique élective pour pneumectomie, lobectomie, bullectomie ou décortication pleurale via une incision de thoracotomie postérolatérale.
- État physique I-III des patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Maladies rénales, hépatiques et cardiovasculaires importantes.
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des troubles de la coagulation.
- Consommation chronique d'opioïdes, antécédents de douleur chronique et de troubles cognitifs.
- Chirurgies émergentes ou à refaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: processus transversal à mi-chemin vers le bloc de la plèvre (MTP)
Dans le groupe de blocs MTP, une aiguille bloc 22G de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Allemagne) sera insérée dans la direction crânienne à caudale via une approche dans le plan entre les 2 processus transversaux et avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne le point médian. entre l'apophyse transverse et la plèvre.
Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne 0,25 % (ne dépassant pas une dose maximale de 2 mg/kg) sera injecté superficiellement au SCTL.
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les niveaux de la colonne vertébrale thoracique T1-T12 seront identifiés par échographie à l'aide d'une sonde américaine linéaire haute fréquence (HFL_50, 15_6 MHz). Ensuite, la sonde sera placée verticalement et à près de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse au niveau thoracique T4/T5. Les muscles paraspinaux (érecteurs du rachis, trapèze, rhomboïde), les apophyses transverses, le ligament costo-transverse supérieur (SCTL) et la plèvre pariétale seront tous identifiés sous balayage parasagittal. Dans le groupe de blocs MTP, une aiguille bloc 22G de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Allemagne) sera insérée dans la direction crânienne à caudale via une approche dans le plan entre les 2 processus transversaux et avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne le point médian. entre l'apophyse transverse et la plèvre. Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne 0,25 % (ne dépassant pas une dose maximale de 2 mg/kg) sera injecté superficiellement au SCTL. |
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Comparateur actif: Bloc paravertébral thoracique (TPV)
Dans le groupe bloc TPV, l'apophyse transverse et la plèvre seront identifiées et l'aiguille sera insérée dans le sens crânien à caudal jusqu'à ce qu'elle perce le SCTL et atteigne l'espace paravertébral.
Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injecté en déplaçant la plèvre vers le bas.
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Dans le groupe bloc TPV, l'apophyse transverse et la plèvre seront identifiées et l'aiguille sera insérée dans le sens crânien à caudal jusqu'à ce qu'elle perce le SCTL et atteigne l'espace paravertébral.
Après aspiration négative de sang ou d'air, un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injecté en déplaçant la plèvre vers le bas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale de fentanyl postopératoire
Délai: dans les premières 24 heures
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Le total 24 heures.
La consommation de fentanyl sera calculée en fonction du volume restant dans le PCA après 24h selon la formule suivante : Consommation totale de fentanyl = (volume total - volume restant) x 10.
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dans les premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: 24 heures avant l'opération
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:âge, sexe, indice de masse corporelle, type de chirurgie et comorbidités
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24 heures avant l'opération
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score sur une échelle visuelle analogique au repos et en cas de toux
Délai: de 30 minutes à 24 heures postopératoires
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(score 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur jamais observée) dans les deux groupes de l'étude
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de 30 minutes à 24 heures postopératoires
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consommation peropératoire de fentanyl
Délai: de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
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Dose de fentanyl administrée en microgrammes
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de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
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Durée de la chirurgie
Délai: de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
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Durée de l'intervention en minutes
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de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
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Pression artérielle
Délai: depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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tension artérielle mesurée en peropératoire toutes les 30 minutes et en postopératoire toutes les 6 heures
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depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Rythme cardiaque
Délai: depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Lectures de la fréquence cardiaque en peropératoire toutes les 30 minutes et en postopératoire toutes les 6 heures
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depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Saturation d'oxygène
Délai: depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Lectures de saturation en oxygène en peropératoire toutes les 30 minutes et en postopératoire toutes les 6 heures
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depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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complications liées au bloc
Délai: depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Nombre de patients ayant développé une hypotension (pression artérielle systolique diminuée à 20 % en dessous de la valeur de base ou inférieure à 90 mmHg), Nombre de patients ayant développé une bradycardie (fréquence cardiaque réduite à 50 bpm ou moins), Incidence de ponction pleurale ou vasculaire. ou toxicité systémique de l'anesthésie locale.
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depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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complications liées aux opioïdes IV
Délai: évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
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Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements (0 = aucun symptôme, 1 = seulement des nausées, 2 = nausées et vomissements), de dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 10), de sédation (0 = éveillé et alerte, 1 = tranquillement éveillé, 2 = endormi mais facile à réveiller, 3 = sommeil profond, répondant à un stimulus douloureux).
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évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: le temps écoulé depuis le jour 0 ; le jour opératoire ; jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 30 jours
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Jours passés à l'hôpital du jour opératoire au jour de la sortie
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le temps écoulé depuis le jour 0 ; le jour opératoire ; jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 30 jours
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Satisfaction des participants
Délai: à partir du jour opératoire ; jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 30 jours
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sera évalué sur une échelle de 4 points (1 : excellent, 2 : bon, 3 : passable, 4 : médiocre).
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à partir du jour opératoire ; jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Bronchiectasie
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Occlusion dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- D361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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