- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361121
Mittlerer transversaler Prozess zum Pleurablock im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block bei der posterolateralen Thorakotomie
Analgetische Wirksamkeit des mittleren Querfortsatzes zur Pleurablockade im Vergleich zur thorakalen paravertebralen Blockade bei erwachsenen Patienten, die sich einer posterolateralen Thorakotomie-Inzision unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die ultraschallgeführte thorakale paravertebrale (TPV) Blockade im Rahmen der posterolateralen Thorakotomie bietet eine gezielte Schmerzlinderung durch Anästhesierung der Spinalnerven beim Austritt aus den Foramina intervertebrale, was zu einer ipsilateralen somatosensorischen, viszeralen und sympathischen Nervenblockade führt. Bei der TPV-Blockade wird ein Lokalanästhetikum (LA) in den keilförmigen paravertebralen Raum bis tief zum oberen costotransversalen Band (SCTL) injiziert.
Costach et al. führten den Mid-Point-Transversal-Process-to-Pleura-Block (MTP) als Modifikation des herkömmlichen paravertebralen Blocks ein, indem sie den LA posterior des (SCTL) unter Ultraschallführung platzierten, wodurch eine wirksame Blockade erreicht wurde, ohne dass die Pleura und der Begleiter angegangen werden mussten Risiken.
In aktuellen Studien sorgte der ultraschallgeführte MTP-Block für eine wirksame Analgesie bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Mastektomie, videoassistierten Thoraxoperationen und Herzoperationen.
In unserer Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Blockade des mittleren Querfortsatzes zur Pleura (MTP) eine wirksame Analgesie bewirken kann, die mit der thorakalen paravertebralen Blockade (TPV) bei erwachsenen Patienten, die sich posterolateralen Thorakotomieschnitten unterziehen, vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die lokale institutionelle Ethikkommission und das lokale institutionelle Prüfungsgremium. Patienten, bei denen elektive Thoraxoperationen über eine posterolaterale Thorakotomie-Inzision geplant sind und die die Einschlusskriterien im Fayoum-Universitätskrankenhaus erfüllen, werden ab März 2024 in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Vor der Rekrutierung wird von den berechtigten Teilnehmern eine detaillierte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: MTP-Blockgruppe und TPV-Blockgruppe im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Zufallstabelle. Die dem Patienten zugewiesenen Gruppeninformationen werden vom Anästhesisten aus einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag entnommen, der den US-gesteuerten MTP- und TPV-Block durchführt und nicht an der weiteren Datenerfassung oder Patientenversorgung beteiligt ist. Die Patienten und sowohl das Operations- als auch das Anästhesieteam, die für die Patientenversorgung und Datenerfassung verantwortlich sind, sind von den Gruppenzuweisungen ausgeschlossen.
In dieser Studie wird den Patienten vor der Operation keine Prämedikation verabreicht. Alle Patienten werden mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und Kapnographie überwacht. Zur invasiven Blutdrucküberwachung im Operationssaal wird eine arterielle Leitung mit einer 20-G-Kanüle in die rechte oder linke Arteria radialis eingeführt.
Nach der Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit intravenösem Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 μg/kg) eingeleitet. Nach Muskelentspannung mit Atracurium (0,5 mg/kg) erfolgt die tracheale Intubation über einen Endotrachealtubus mit Manschette (7-7,5). Größe und mechanische Beatmung werden angewendet, während der endexspiratorische CO2-Wert zwischen 30 und 35 mmHg gehalten wird. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Inhalationsanästhesie (Isofluran) und intravenösem Atracurium entsprechend den Anforderungen des Patienten. Die Anästhesie wird mit Isofluran ab einem MAC aufrechterhalten und durch Titration der Konzentration entsprechend der BIS-Überwachung (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield) angepasst, um ein angemessenes Anästhesieniveau zu erreichen , MA 02048 USA), um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten.
Nach der Einleitung wird der Patient in Seitendekubituslage gebracht. Derselbe Anästhesist wird die Blockade durchführen.
In beiden Gruppen werden die T1-T12-Brustwirbelsäulenhöhen sonographisch unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-US-Sonde (HFL_50, 15_6 MHz) identifiziert. Dann wird die Sonde vertikal und fast 3 cm seitlich des Dornfortsatzes auf Brusthöhe T4/T5 platziert. Die paraspinalen Muskeln (Erector Spinae, Trapezius, Rhomboid), die Querfortsätze, das obere Costo-Transversal-Band (SCTL) und die Pleura parietalis werden alle durch parasagittales Scannen identifiziert.
In der MTP-Blockgruppe wird eine 22G-50-mm-Blocknadel (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Deutschland) von kranial nach kaudal über einen Ansatz in der Ebene zwischen den beiden Querfortsätzen eingeführt und bis zur Mitte vorgeschoben zwischen Querfortsatz und Pleura. Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis von 2 mg/kg nicht überschreitend) oberflächlich in den SCTL injiziert.
In der TPV-Blockgruppe werden der Querfortsatz und die Pleura identifiziert und die Nadel von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie den SCTL durchdringt und den paravertebralen Raum erreicht. Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, wodurch die Pleura nach unten verschoben wird.
Nach 15 Minuten wird ein Schnitt gemacht, um den chirurgischen Eingriff durchzuführen. . Es wird eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz durchgeführt. Wenn der systolische Blutdruck auf 20 % unter den Ausgangswert oder weniger als 90 mmHg gesunken ist, werden 5 mg Ephedrin intravenös injiziert. Wenn die Herzfrequenz außerdem auf 50 Schläge pro Minute oder weniger sinkt, werden 0,5 mg Atropin intravenös injiziert.
Am Ende der Operation wird Isofluran abgesetzt und das Muskelrelaxans mit Neostigmin (0,04–0,08 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) antagonisiert und extubiert, wenn der Patient die folgenden Kriterien erfüllt: wach oder erweckbar, hämodynamisch stabil, keine anhaltenden aktiven Blutungen, warme Extremitäten, keine Elektrolytanomalien und ein zufriedenstellendes arterielles Blutgas nach Rückkehr der Spontanatmung.
Nach der Aufnahme in die Post-Anesthesia Care Unit (PACU) am Ende der Operation erhalten alle Patienten intravenös Fentanyl über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit einer Konzentration von 10 μg/ml, einem Bolus von 15 μg und einem Sperrintervall von 10 Minuten sowie einer Höchstdosis von 90 μg/h ohne Hintergrunddosis für 24 Stunden. Paracetamol 1 g i.v. wird alle 8 Stunden verabreicht. Die Schmerzen des Patienten werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) sowohl in Ruhe als auch bei Husten (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste Schmerzen aller Zeiten) in Zeitintervallen bewertet: 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Die gesamten 24 Std. Der Fentanyl-Verbrauch wird auf der Grundlage des nach 24 Stunden im PCA verbleibenden Volumens anhand der folgenden Formel berechnet: Gesamt-Fentanyl-Verbrauch = (Gesamtvolumen – verbleibendes Volumen) x 10
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al Fayyum, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Thoraxoperation zur Pneumektomie, Lobektomie, Bullektomie oder Pleuradekortikation über einen posterolateralen Thorakotomieschnitt vorgesehen ist.
- Patienten mit körperlichem Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Erhebliche Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen.
- Chronischer Opioidkonsum, chronische Schmerzen und kognitive Störungen in der Vorgeschichte.
- Notwendige oder wiederholte Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blockade des mittleren Querfortsatzes zur Pleura (MTP).
In der MTP-Blockgruppe wird eine 22G-50-mm-Blocknadel (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Deutschland) von kranial nach kaudal über einen Ansatz in der Ebene zwischen den beiden Querfortsätzen eingeführt und bis zur Mitte vorgeschoben zwischen Querfortsatz und Pleura.
Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis von 2 mg/kg nicht überschreitend) oberflächlich in den SCTL injiziert
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Die T1-T12-Brustwirbelsäulenniveaus werden sonographisch unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-US-Sonde (HFL_50, 15_6 MHz) identifiziert. Dann wird die Sonde vertikal und fast 3 cm seitlich des Dornfortsatzes auf Brusthöhe T4/T5 platziert. Die paraspinalen Muskeln (Erector Spinae, Trapezius, Rhomboid), die Querfortsätze, das obere Costo-Transversal-Band (SCTL) und die Pleura parietalis werden alle durch parasagittales Scannen identifiziert. In der MTP-Blockgruppe wird eine 22G-50-mm-Blocknadel (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Deutschland) von kranial nach kaudal über einen Ansatz in der Ebene zwischen den beiden Querfortsätzen eingeführt und bis zur Mitte vorgeschoben zwischen Querfortsatz und Pleura. Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis von 2 mg/kg nicht überschreitend) oberflächlich in den SCTL injiziert. |
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Aktiver Komparator: Thorakaler paravertebraler (TPV) Block
In der TPV-Blockgruppe werden der Querfortsatz und die Pleura identifiziert und die Nadel von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie den SCTL durchdringt und den paravertebralen Raum erreicht.
Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, wodurch die Pleura nach unten verschoben wird
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In der TPV-Blockgruppe werden der Querfortsatz und die Pleura identifiziert und die Nadel von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie den SCTL durchdringt und den paravertebralen Raum erreicht.
Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wird ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, wodurch die Pleura nach unten verschoben wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der gesamte postoperative Fentanylverbrauch
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
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Die gesamten 24 Std.
Der Fentanyl-Verbrauch wird auf der Grundlage des nach 24 Stunden im PCA verbleibenden Volumens anhand der folgenden Formel berechnet: Gesamt-Fentanyl-Verbrauch = (Gesamtvolumen – verbleibendes Volumen) x 10.
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in den ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Daten
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
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:Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Art der Operation und Komorbiditäten
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24 Stunden vor der Operation
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visuelle Analogskala, sowohl im Ruhezustand als auch bei Husten
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Operation
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(Score 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) in den beiden Gruppen der Studie
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30 Minuten bis 24 Stunden nach der Operation
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intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
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Dosis des verabreichten Fentanyls in Mikrogramm
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von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
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Operationsdauer in Minuten
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von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
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Blutdruck
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Der Blutdruck wurde intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ alle 6 Stunden gemessen
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von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Messungen der Herzfrequenz intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ alle 6 Stunden
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von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Ablesungen der Sauerstoffsättigung intraoperativ alle 30 Minuten und postoperativ alle 6 Stunden
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von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die eine Hypotonie entwickelten (der systolische Blutdruck sank auf 20 % unter den Ausgangswert oder weniger als 90 mmHg), Anzahl der Patienten, die eine Bradykardie entwickelten (Herzfrequenz auf 50 Schläge pro Minute oder weniger reduziert), Häufigkeit von Pleurapunktionen oder Gefäßpunktionen oder Lokalanästhesie systemische Toxizität.
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von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit IV-Opioiden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen (0 = keine Symptome, 1 = nur Übelkeit, 2 = Übelkeit und Erbrechen), Atemdepression (Atemfrequenz unter 10), Sedierung (0 = wach und aufmerksam, 1 = ruhig wach, 2 =). schlafend, aber leicht aufweckbar, 3 = Tiefschlaf, Reaktion auf schmerzhafte Reize).
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bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: die seit Tag 0 verstrichene Zeit; der Operationstag; bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage
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Tage im Krankenhaus vom Operationstag bis zum Tag der Entlassung
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die seit Tag 0 verstrichene Zeit; der Operationstag; bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: ab dem Operationstag; bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage
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wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: mittelmäßig, 4: schlecht).
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ab dem Operationstag; bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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