- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06361121
Wyrostek poprzeczny punktu środkowego do blokady opłucnej a blok przykręgowy klatki piersiowej w torakotomii tylno-bocznej
Skuteczność przeciwbólowa wyrostka poprzecznego punktu środkowego do blokady opłucnej w porównaniu z blokadą przykręgową klatki piersiowej u dorosłych pacjentów poddawanych torakotomii tylno-bocznej: randomizowane badanie kontrolowane
Blokada przykręgowa klatki piersiowej pod kontrolą ultrasonografii w kontekście torakotomii tylno-bocznej zapewnia ukierunkowaną ulgę w bólu poprzez znieczulenie nerwów rdzeniowych wychodzących z otworów międzykręgowych, powodując ipsilateralną blokadę nerwów somatosensorycznych, trzewnych i współczulnych. Blokada TPV polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (LA) do klinowatej przestrzeni przykręgowej głęboko do więzadła żebrowo-poprzecznego górnego (SCTL).
Costach i wsp. wprowadzili wyrostek poprzeczny punktu środkowego do bloku opłucnej (MTP) jako modyfikację konwencjonalnego bloku przykręgowego poprzez umieszczenie tylnego LA w stosunku do (SCTL) pod kontrolą USG, uzyskując skuteczną blokadę bez konieczności zbliżania się do opłucnej i osoby towarzyszącej ryzyko.
W ostatnich badaniach blokada MTP pod kontrolą USG zapewniała skuteczną analgezję podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym mastektomii, chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo i kardiochirurgii.
W naszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że blokada wyrostka poprzecznego w punkcie środkowym do opłucnej (MTP) może zapewnić skuteczną analgezję porównywalną z blokadą przykręgową klatki piersiowej (TPV) u dorosłych pacjentów poddawanych tylno-bocznej torakotomii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję ds. etyki i lokalną instytucjonalną komisję odwoławczą. Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji klatki piersiowej poprzez tylno-boczne nacięcie torakotomii i spełniający kryteria włączenia do szpitala uniwersyteckiego w Fayoum od marca 2024 r. zostaną włączeni do tego randomizowanego badania kontrolowanego do momentu osiągnięcia wymaganej wielkości próby. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę z blokadą MTP i grupę z blokadą TPV w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Informacje o grupie przydzielonej pacjentowi zostaną pobrane z zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty przez anestezjologa, który przeprowadzi blok MTP i TPV pod kontrolą USG i nie będzie zaangażowany w dalsze gromadzenie danych ani opiekę nad pacjentem. Pacjenci oraz zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne odpowiedzialne za opiekę nad pacjentem i gromadzenie danych są zaślepieni przy wykonywaniu zadań grupowych.
W tym badaniu pacjentom przed operacją nie będzie podana premedykacja. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii i kapnografii. Za pomocą kaniuli 20 G zostanie wprowadzona linia tętnicza, prawa lub lewa tętnica promieniowa, w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi na sali operacyjnej.
Po wstępnej tlenoterapii zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne dożylnym propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 μg/kg). Po zwiotczeniu mięśni za pomocą atrakurium (0,5 mg/kg) zostanie wykonana intubacja dotchawicy za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem (7-7,5) rozmiaru i zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna, utrzymując końcowo-wydechowe CO2 w zakresie od 30 do 35 mmHg. Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się w znieczuleniu wziewnym (izofluran) i atrakurium dożylnym, zgodnie z wymaganiami pacjenta. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem, zaczynając od jednego MAC i będzie dostosowywane w celu uzyskania odpowiedniego poziomu znieczulenia poprzez miareczkowanie stężenia zgodnie z monitorowaniem BIS (kompletny system monitorowania BIS P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA), aby zachować wartość BIS pomiędzy 40 a 60.
Po indukcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Blokadę wykona ten sam anestezjolog.
W obu grupach poziomy odcinka piersiowego kręgosłupa T1–T12 zostaną zidentyfikowane ultrasonograficznie przy użyciu liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości (HFL_50, 15_6 MHz). Następnie sonda zostanie umieszczona pionowo i prawie 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego na poziomie klatki piersiowej T4/T5. Mięśnie przykręgosłupowe (prostownik kręgosłupa, czworoboczny, romboidalny), wyrostki poprzeczne, więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL) i opłucna ciemieniowa zostaną zidentyfikowane podczas skanowania parastrzałkowego.
W grupie blokowej MTP igła blokująca A 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona poprzez podejście w płaszczyźnie pomiędzy 2 wyrostkami poprzecznymi i będzie wprowadzana aż do punktu środkowego pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną. Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza, wstrzykuje się powierzchniowo do SCTL całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy (nieprzekraczającą maksymalnej dawki 2 mg/kg).
W grupie bloku TPV zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej. Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza wstrzykuje się całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy, przesuwając opłucną w dół.
Po 15 min zostanie wykonane nacięcie w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. . Prowadzone będzie ciągłe monitorowanie hemodynamiczne ciśnienia krwi i tętna. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi obniży się o 20% poniżej wartości wyjściowej lub poniżej 90 mmHg, zostanie wstrzyknięte dożylnie 5 mg efedryny. Ponadto, jeśli tętno zmniejszy się do 50 uderzeń na minutę lub mniej, zostanie wstrzyknięte dożylnie 0,5 mg atropiny.
Pod koniec operacji zostanie odstawiony izofluran, a środek zwiotczający mięśnie będzie antagonizowany neostygminą (0,04-0,08 mg/kg) i atropiną (0,01 mg/kg) i zostanie ekstubowany, gdy pacjent spełni następujące kryteria: przytomny lub pobudliwy, stabilny hemodynamicznie, bez trwającego aktywnego krwawienia, ciepłe kończyny, brak zaburzeń elektrolitowych i zadowalająca gazometria krwi tętniczej, po powrocie spontanicznego oddychania.
Po przyjęciu na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej (PACU) po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA) o stężeniu 10 µg/ml, z bolusem 15 µg i przerwą między przerwami wynoszącą 10 minut, a maksymalną dawką 90 µg/h bez dawki podstawowej przez 24 godziny. Paracetamol 1 g dożylnie będzie podawany co 8 godzin. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zarówno podczas spoczynku, jak i podczas kaszlu (0: brak bólu, 10: najgorszy ból w historii) w odstępach czasowych: 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po zabiegu. Łącznie 24 godz. Zużycie fentanylu zostanie obliczone na podstawie objętości pozostałej w PCA po 24 godzinach w oparciu o następujący wzór: Całkowite zużycie fentanylu = (objętość całkowita - pozostała objętość) x 10
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej w celu wycięcia pneumektomii, lobektomii, wycięcia bullektomii lub dekortykacji opłucnej poprzez tylno-boczne nacięcie torakotomii.
- Stan fizyczny pacjentów I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Poważne choroby nerek, wątroby i układu krążenia.
- Historia alergii na jeden z badanych leków.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego, takie jak miejscowe zakażenie lub zaburzenia krwawienia.
- Przewlekłe używanie opioidów, historia przewlekłego bólu i zaburzenia funkcji poznawczych.
- Operacje pilne lub ponowne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wyrostek poprzeczny w punkcie środkowym do bloku opłucnej (MTP).
W grupie blokowej MTP igła blokująca A 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona poprzez podejście w płaszczyźnie pomiędzy 2 wyrostkami poprzecznymi i będzie wprowadzana aż do punktu środkowego pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną.
Po uzyskaniu negatywnej aspiracji krwi lub powietrza, wstrzykuje się powierzchownie do SCTL całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy (nieprzekraczającą maksymalnej dawki 2 mg/kg).
|
poziomy odcinka piersiowego kręgosłupa T1–T12 zostaną zidentyfikowane ultrasonograficznie przy użyciu liniowej sondy US o wysokiej częstotliwości (HFL_50, 15_6 MHz). Następnie sonda zostanie umieszczona pionowo i prawie 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego na poziomie klatki piersiowej T4/T5. Mięśnie przykręgosłupowe (prostownik kręgosłupa, czworoboczny, romboidalny), wyrostki poprzeczne, więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL) i opłucna ciemieniowa zostaną zidentyfikowane podczas skanowania parastrzałkowego. W grupie blokowej MTP igła blokująca A 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona poprzez podejście w płaszczyźnie pomiędzy 2 wyrostkami poprzecznymi i będzie wprowadzana aż do punktu środkowego pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną. Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza, wstrzykuje się powierzchniowo do SCTL całkowitą objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy (nieprzekraczającą maksymalnej dawki 2 mg/kg). |
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPV).
W grupie bloku TPV zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej.
Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy, przesuwając opłucną w dół
|
W grupie bloku TPV zostanie zidentyfikowany wyrostek poprzeczny i opłucna, a igła zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona, aż przebije SCTL i dotrze do przestrzeni przykręgowej.
Po negatywnej aspiracji krwi lub powietrza zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy, przesuwając opłucną w dół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Łącznie 24 godz.
Zużycie fentanylu zostanie obliczone na podstawie objętości pozostałej w PCA po 24 godzinach w oparciu o następujący wzór: Całkowite zużycie fentanylu = (objętość całkowita - pozostała objętość)x 10.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, rodzaj operacji i choroby współistniejące
|
24 godziny przed operacją
|
|
ocena w wizualnej skali analogowej zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu
Ramy czasowe: od 30 minut do 24 godzin po zabiegu
|
(wynik 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii) w dwóch grupach badania
|
od 30 minut do 24 godzin po zabiegu
|
|
śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji
|
Dawka podanego fentanylu w mikrogramach
|
od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
mierzono ciśnienie krwi śródoperacyjnie co 30 minut i pooperacyjnie co 6 godzin
|
od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Odczyty tętna śródoperacyjnie co 30 minut i pooperacyjnie co 6 godzin
|
od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Odczyty nasycenia tlenem śródoperacyjnie co 30 minut i pooperacyjnie co 6 godzin
|
od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
komplikacje związane z blokadą
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi spadło do 20% poniżej wartości wyjściowej lub poniżej 90 mmHg), Liczba pacjentów, u których rozwinęła się bradykardia (częstość akcji serca zmniejszona do 50 uderzeń na minutę lub mniej), Częstość występowania nakłucia opłucnej lub nakłucia naczynia lub znieczulenie miejscowe. Toksyczność ogólnoustrojowa.
|
od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
powikłania związane z opioidami dożylnymi
Ramy czasowe: oceniać do 24 godzin po zabiegu
|
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami (0 = brak objawów, 1 = tylko nudności, 2 = nudności i wymioty), depresją oddechową (częstość oddechów mniejsza niż 10), sedacją (0 = przebudzony i czujny, 1 = spokojnie przebudzony, 2 = śpi, ale łatwo się wybudza, 3 = głęboki sen, reagujący na bodziec bólowy).
|
oceniać do 24 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od dnia 0; dzień operacyjny; do chwili wypisu do 30 dni
|
Dni spędzone w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu
|
czas, jaki upłynął od dnia 0; dzień operacyjny; do chwili wypisu do 30 dni
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: od dnia operacyjnego; do chwili wypisu do 30 dni
|
będą oceniane w 4-stopniowej skali (1: doskonale, 2: dobrze, 3: dostatecznie, 4: słabo).
|
od dnia operacyjnego; do chwili wypisu do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rozstrzenie oskrzeli
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .