後外側開胸術における胸膜への中間横行程ブロックと胸椎傍ブロックの比較
後外側開胸切開を受けた成人患者における胸膜傍脊椎ブロックと比較した胸膜中点横行程ブロックの鎮痛効果:ランダム化対照研究
後外側開胸術における超音波ガイド下の胸部傍脊椎(TPV)ブロックは、脊髄神経が椎間孔から出てくるときに麻酔をかけて同側の体性感覚、内臓神経、交感神経を遮断することで、標的を絞った鎮痛を実現します。 TPV ブロックでは、上肋横靱帯 (SCTL) の深部にある楔形の脊椎傍腔に局所麻酔薬 (LA) を注入します。
Costachらは、従来の傍脊椎ブロックの修正として胸膜中点横行ブロック(MTP)を導入し、超音波誘導下でLA(SCTL)の後方に配置することにより、胸膜や付随する部位にアプローチする必要なく効果的なブロックを達成しました。リスク。
最近の研究では、超音波誘導 MTP ブロックは、乳房切除術、ビデオ支援胸部手術、心臓手術などのさまざまな外科手術において効果的な鎮痛を提供しました。
私たちの研究では、胸膜中点横行程(MTP)ブロックは、後外側開胸切開を受けた成人患者において胸椎傍脊椎(TPV)ブロックと同等の効果的な鎮痛を提供できるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
地域の倫理委員会および地域の治験審査委員会の承認後。 2024年3月からファイユーム大学病院で後外側開胸切開による待機的胸部手術が予定されており、対象基準を満たす患者は、サンプルサイズを満たすまでこのランダム化対照研究に登録される。 適格な参加者は募集前に詳細なインフォームドコンセントに署名します。
患者は、コンピューターで生成されたランダム テーブルを使用して、1:1 の比率で MTP ブロック グループと TPV ブロック グループの 2 つのグループにランダム化されます。 患者に割り当てられたグループ情報は、米国の指導による MTP および TPV ブロックを実行する麻酔科医によって密封された不透明な封筒から抽出され、それ以上のデータ収集や患者ケアには関与しません。 患者と、患者ケアとデータ収集を担当する外科チームと麻酔チームの両方には、グループの割り当てが知らされていません。
この研究では、手術前に患者に前投薬は投与されません。 すべての患者は、心電図検査、パルスオキシメトリー、カプノグラフィーを使用して監視されます。 手術室での観血的血圧モニタリングのために、右または左橈骨動脈のいずれかに 20 G カニューレを使用して動脈ラインが挿入されます。
事前酸素化の後、プロポフォール (2 mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) の静脈内投与により全身麻酔が導入されます。 アトラクリウム(0.5mg/kg)による筋弛緩後、カフ付き気管内チューブ(7-7.5)により気管挿管を行います。 呼気終末 CO2 を 30 ~ 35 mmHg に維持しながら、サイズと機械換気が適用されます。 麻酔維持は患者様のご要望に応じて吸入麻酔(イソフルラン)やIVアトラキュリウムを使用して行います。 麻酔は 1 MAC から開始するイソフルランで維持され、BIS モニタリング (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield) に従って濃度を滴定することで適切な麻酔レベルが得られるように調整されます。 、MA 02048 USA)BIS 値を 40 ~ 60 の間に維持します。
導入後、患者は側臥位になります。 同じ麻酔科医がブロックを実行します。
両方のグループにおいて、T1 ~ T12 胸部脊髄レベルは、高周波線形 US プローブ (HFL_50、15_6MHz) を使用して超音波検査で特定されます。 次に、プローブは胸部レベル T4/T5 の棘突起のほぼ 3 cm 横に垂直に配置されます。 傍脊柱筋(脊柱起立筋、僧帽筋、菱形筋)、横突起、上肋骨横靱帯(SCTL)、および壁側胸膜はすべて矢状傍スキャンで特定されます。
MTPブロックグループでは、22G、50mmブロック針(SONOTAP、パジャンク、ガイジンゲン、ドイツ)を2つの横突起間の面内アプローチにより頭側から尾側方向に挿入し、中間点に達するまで進めます。横突起と胸膜の間。 血液または空気を陰性吸引した後、総量20mlの0.25%ブピバカイン(最大用量2mg/kgを超えない)をSCTLの表面に注射する。
TPV ブロック グループでは、横突起と胸膜が特定され、SCTL を貫通して脊椎傍腔に到達するまで、針が頭側から尾側の方向に挿入されます。 血液または空気を陰性吸引した後、総量 20 ml の 0.25% ブピバカインを注入し、胸膜を下方に移動します。
15 分後、外科的処置を行うために切開が行われます。 。 血圧と心拍数の血行力学的モニタリングが継続的に行われます。 収縮期血圧がベースラインより 20% 低いか、90 mmHg 未満に低下した場合は、5 mg のエフェドリンが IV 注射されます。 さらに、心拍数が50 bpm以下に低下した場合は、アトロピン0.5 mgをIV注射します。
手術の終わりにイソフルランは中止され、筋弛緩剤はネオスチグミン(0.04~0.08 mg/kg)とアトロピン(0.01 mg/kg)で拮抗され、患者が以下の基準を満たした時点で抜管されます。自発呼吸の回復後、覚醒可能、血行力学的に安定、継続的な活動性出血がなく、四肢が温かく、電解質異常がなく、動脈血液ガスが満足できる状態。
手術終了時に麻酔後ケアユニット(PACU)に入院した後、すべての患者は患者管理鎮痛法(PCA)を介して濃度10μg/ml、ボーラス15μg、ロックアウト間隔10分、最大用量でフェンタニルの静脈内投与を受けることになる。 24 時間バックグラウンド投与なしで 90 μg/hr の投与。 パラセタモール 1 gm IV を 8 時間ごとに投与します。 患者の痛みは、安静時と咳があるときの両方でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間の間隔で評価されます (0: 痛みなし、10: これまでで最悪の痛み)。 、術後24時間。 合計24時間。 フェンタニルの消費量は、24 時間後に PCA に残っている量に基づいて次の式に基づいて計算されます: フェンタニルの総消費量 = (総量 - 残りの量)x 10
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed A Mahmoud, MSc
- 電話番号:201063907690
- メール:mam55@fayoum.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mahdy A abd Elhady, MD
- 電話番号:01203632563
- メール:mahdyanesthesia@yahoo.com
研究場所
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Fayoum、エジプト、63514
- 募集
- Fayoum University Hospital
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コンタクト:
- Mohamed A Hamed, MD
- 電話番号:+20 01010509736
- メール:mah07@fayoum.edu.eg
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主任研究者:
- Mohamed A Hamed, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺切除術、肺葉切除術、摘出術、または後外側開胸切開による胸膜皮質切除術のための待機的胸部手術が予定されている患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III の患者
除外基準:
- 患者の拒否。
- 重大な腎臓、肝臓、心血管疾患。
- -治験薬の1つに対するアレルギーの病歴。
- 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌。
- 慢性オピオイド使用、慢性疼痛および認知障害の病歴。
- 緊急手術または再手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸膜中点横突起(MTP)ブロック
MTPブロックグループでは、22G、50mmブロック針(SONOTAP、パジャンク、ガイジンゲン、ドイツ)を2つの横突起間の面内アプローチにより頭側から尾側方向に挿入し、中間点に達するまで進めます。横突起と胸膜の間。
血液または空気を陰性吸引した後、総量 20 ml の 0.25% ブピバカイン (最大用量 2 mg/kg を超えない) を SCTL の表面に注射します。
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T1 ~ T12 胸部脊髄レベルは、高周波リニア US プローブ (HFL_50、15_6MHz) を使用して超音波検査で特定されます。 次に、プローブは胸部レベル T4/T5 の棘突起のほぼ 3 cm 横に垂直に配置されます。 傍脊柱筋(脊柱起立筋、僧帽筋、菱形筋)、横突起、上肋骨横靱帯(SCTL)、および壁側胸膜はすべて矢状傍スキャンで特定されます。 MTPブロックグループでは、22G、50mmブロック針(SONOTAP、パジャンク、ガイジンゲン、ドイツ)を2つの横突起間の面内アプローチにより頭側から尾側方向に挿入し、中間点に達するまで進めます。横突起と胸膜の間。 血液または空気を陰性吸引した後、総量20mlの0.25%ブピバカイン(最大用量2mg/kgを超えない)をSCTLの表面に注射する。 |
アクティブコンパレータ:胸椎傍脊椎 (TPV) ブロック
TPV ブロック グループでは、横突起と胸膜が特定され、SCTL を貫通して脊椎傍腔に到達するまで、針が頭側から尾側の方向に挿入されます。
血液または空気を陰性吸引した後、総量 20 ml の 0.25% ブピバカインが注入され、胸膜が下に移動します。
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TPV ブロック グループでは、横突起と胸膜が特定され、SCTL を貫通して脊椎傍腔に到達するまで、針が頭側から尾側の方向に挿入されます。
血液または空気を陰性吸引した後、総量 20 ml の 0.25% ブピバカインが注入され、胸膜が下に移動します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のフェンタニル総摂取量
時間枠:最初の24時間以内に
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合計24時間。
フェンタニル消費量は、24 時間後に PCA 内に残っている容積に基づいて、次の式に基づいて計算されます: 総フェンタニル消費量 = (総容積 - 残存容積)x 10。
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最初の24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠:手術の24時間前まで
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:年齢、性別、BMI、手術の種類、併存疾患
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手術の24時間前まで
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安静時と咳嗽時の両方の視覚的アナログスケールスコア
時間枠:術後30分から24時間まで
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研究の 2 つのグループにおける (スコア 0 = 痛みなし、10 = 史上最悪の痛み)
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術後30分から24時間まで
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術中のフェンタニル摂取量
時間枠:麻酔導入から抜管まで
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投与されたフェンタニルの用量 (マイクログラム単位)
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麻酔導入から抜管まで
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手術期間
時間枠:麻酔導入から抜管まで
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手術時間は分単位
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麻酔導入から抜管まで
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血圧
時間枠:麻酔導入から術後24時間まで
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術中は30分ごと、術後は6時間ごとに血圧を測定
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麻酔導入から術後24時間まで
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心拍数
時間枠:麻酔導入から術後24時間まで
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術中は 30 分ごと、術後は 6 時間ごとに心拍数を測定
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麻酔導入から術後24時間まで
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酸素飽和度
時間枠:麻酔導入から術後24時間まで
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術中は 30 分ごと、術後は 6 時間ごとに酸素飽和度を測定
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麻酔導入から術後24時間まで
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ブロックに関連した合併症
時間枠:麻酔導入から術後24時間まで
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低血圧を発症した患者数(最高血圧がベースラインの20%以下または90mmHg未満に低下)、徐脈を発症した患者数(心拍数が50bpm以下に低下)、胸膜穿刺または血管穿刺の発生率または局所麻酔の全身毒性。
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麻酔導入から術後24時間まで
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IVオピオイドに関連する合併症
時間枠:術後24時間までに評価される
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吐き気と嘔吐のある参加者の数(0 = 症状なし、1 = 吐き気のみ、2 = 吐き気と嘔吐)、呼吸抑制(呼吸数が 10 未満)、鎮静(0 = 目覚めていて警戒している、1 = 静かに起きている、2 =眠っているが簡単に目覚める、3 = 深い眠り、痛みを伴う刺激に反応する)。
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術後24時間までに評価される
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入院日数(日数)
時間枠:0日目からの経過時間。手術日。退院時まで最長30日間
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手術日から退院日までの入院日数
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0日目からの経過時間。手術日。退院時まで最長30日間
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参加者の満足度
時間枠:手術当日から。退院時まで最長30日間
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4段階(1:優れている、2:良い、3:普通、4:悪い)で評価されます。
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手術当日から。退院時まで最長30日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mohamed A Hamed, MD、Fayoum University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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