- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06361121
Mellanpunkt tvärgående process till pleurablock kontra thorax paravertebralt block i posterolateral torakotomi
Analgetisk effekt av mittpunktstransversella process till pleurablock jämfört med thorax paravertebralt block hos vuxna patienter som genomgår posterolaterala torakotomisnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Det ultraljudsstyrda Thoracic paravertebral (TPV) blocket i samband med posterolateral torakotomi erbjuder riktad smärtlindring genom att bedöva spinalnerverna när de kommer ut från de intervertebrala foramina, vilket ger ipsilateral somatosensorisk, visceral och sympatisk nervblockad. TPV-blockering involverar injektion av lokalbedövningsmedel (LA) i det kilformade paravertebrala utrymmet djupt till det superior costotransversale ligamentet (SCTL)
Costach et al introducerade mid-point transversal process to pleura block (MTP) som en modifiering av konventionellt paravertebralt block genom att placera LA posteriort till (SCTL) under ultraljudsledning för att uppnå ett effektivt block utan att behöva närma sig pleura och den åtföljande risker.
I nyare studier gav det ultraljudsstyrda MTP-blocket en effektiv smärtlindring vid olika kirurgiska ingrepp, inklusive mastektomi, videoassisterade bröstoperationer och hjärtoperationer.
I vår studie antog vi att mittpunktstransversella process till pleura (MTP) blockering kan ge en effektiv smärtlindring jämförbar med thoracal paravertebral (TPV) blockering hos vuxna patienter som genomgår posterolaterala torakotomisnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden. Patienter som är schemalagda för elektiva torakala operationer via posterolateral torakotomisnitt och som uppfyller inklusionskriterierna på Fayoums universitetssjukhus från och med mars 2024 kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie tills de uppfyller urvalsstorleken. Ett detaljerat informerat samtycke kommer att undertecknas av de kvalificerade deltagarna före rekryteringen.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: MTP-blockgrupp och TPV-blockgrupp i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. Patientens tilldelade gruppinformation kommer att framkallas från ett förseglat ogenomskinligt kuvert av narkosläkaren som kommer att utföra det USA-styrda MTP- och TPV-blocket och kommer inte att vara involverad i ytterligare datainsamling eller patientvård. Patienterna och både operations- och anestesiteamet, som ansvarar för patientvård och datainsamling, är förblindade från gruppuppdragen.
I denna studie kommer ingen premedicinering att ges till patienterna före operationen. Alla patienter kommer att övervakas med elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi. En artärlinje kommer att införas med hjälp av en 20 G kanyl, antingen höger eller vänster radiell artär för invasiv blodtrycksövervakning i operationssalen.
Efter försyresättning induceras generell anestesi med intravenös propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 μg/kg). Efter muskelavslappning med atracurium (0,5 mg/kg) kommer trakeal intubation att utföras med en manschettförsedd endotrakealtub (7-7,5) storlek och mekanisk ventilation kommer att tillämpas samtidigt som den slutliga CO2-halten bibehålls mellan 30 och 35 mmHg. Underhåll av anestesi kommer att göras med inhalationsanestesi (isofluran) och IV atracurium enligt patientens behov. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran från en MAC och kommer att justeras för att erhålla en adekvat nivå av anestesi genom att titrera koncentrationen enligt BIS-övervakningen (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield , MA 02048 USA) för att hålla BIS-värdet mellan 40 och 60.
Efter induktion kommer patienten att placeras i lateral decubitusposition. Samma narkosläkare kommer att utföra blockeringen.
I båda grupperna kommer T1-T12 bröstryggradsnivåerna att identifieras sonografiskt med hjälp av en högfrekvent linjär US-sond (HFL_50, 15_6MHz). Sedan kommer sonden att placeras vertikalt och nästan 3 cm lateralt om ryggraden på bröstnivån T4/T5. De paraspinala musklerna (erector spinae, trapezius, rhomboid), transversella processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) och parietal pleura kommer alla att identifieras under parasagittal skanning.
I MTP-blockgrupp kommer en 22G, 50 mm blocknål (SONOTAP,Pajunk, -Geisingen,Tyskland) att införas i kraniell till caudal riktning via en in-plane approach mellan de två tvärgående processerna och föras fram tills den når mittpunkten mellan den tvärgående processen och lungsäcken. Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25 % (inte överstigande en maximal dos på 2 mg/kg) att injiceras ytligt till SCTL.
I TPV-blockgruppen kommer den tvärgående processen och lungsäcken att identifieras och nålen kommer att föras in i kranial till caudal riktning tills den tränger igenom SCTL och når det paravertebrala utrymmet. Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25% att injiceras som förskjuter lungsäcken nedåt.
Efter 15 minuter kommer ett snitt att göras för att utföra det kirurgiska ingreppet. . Kontinuerlig hemodynamisk övervakning av blodtryck och hjärtfrekvens kommer att göras. Om det systoliska blodtrycket sjunker till 20 % under baslinjen eller mindre än 90 mmHg, kommer 5 mg efedrin att injiceras IV. Om hjärtfrekvensen sänks till 50 slag/min eller mindre, kommer dessutom 0,5 mg atropin att injiceras IV.
I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas och muskelavslappnande medlet antagoniseras med neostigmin (0,04-0,08 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg) och extuberas när patienten uppfyller följande kriterier: vaken eller upphetsningsbar, hemodynamiskt stabil, ingen pågående aktiv blödning, varma extremiteter, inga elektrolytavvikelser och en tillfredsställande arteriell blodgas, efter återgång av spontan andning.
Efter inläggning på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) i slutet av operationen kommer alla patienter att få IV fentanyl via patientkontrollerad analgesi (PCA) med koncentration 10 μg/ml, med bolus 15 μg och lockoutintervall 10 minuter och maximal dos på 90 μg/timme utan bakgrundsdos under 24 timmar. Paracetamol 1 g IV ges var 8:e timme. Patientens smärta kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) både under vila och med hosta (0: ingen smärta, 10: värsta smärtan någonsin) med tidsintervall: 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen. Totalt 24 timmar. fentanylförbrukning kommer att beräknas baserat på den volym som finns kvar i PCA efter 24 timmar baserat på följande formel: Total fentanylförbrukning = (total volym - återstående volym) x 10
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv bröstkorgskirurgi för pneumektomi, lobektomi, bullektomi eller pleuradekortikation via posterolateral torakotomiincision.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Betydande njur-, lever- och kardiovaskulära sjukdomar.
- Historik av allergi mot ett av studieläkemedlen.
- Alla kontraindikationer för regionalbedövning såsom lokal infektion eller blödningsrubbningar.
- Kronisk opioidanvändning, historia av kronisk smärta och kognitiva störningar.
- Emergent eller gör om operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mittpunkten transversell process till pleura (MTP) block
I MTP-blockgrupp kommer en 22G, 50 mm blocknål (SONOTAP,Pajunk, -Geisingen,Tyskland) att införas i kraniell till caudal riktning via en in-plane approach mellan de två tvärgående processerna och föras fram tills den når mittpunkten mellan den tvärgående processen och lungsäcken.
Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25 % (inte överstigande en maximal dos på 2 mg/kg) att injiceras ytligt till SCTL
|
T1-T12 bröstryggradsnivåerna kommer att identifieras sonografiskt med hjälp av en högfrekvent linjär US-sond (HFL_50, 15_6MHz). Sedan kommer sonden att placeras vertikalt och nästan 3 cm lateralt om ryggraden på bröstnivån T4/T5. De paraspinala musklerna (erector spinae, trapezius, rhomboid), transversella processer, superior costo-transverse ligament (SCTL) och parietal pleura kommer alla att identifieras under parasagittal skanning. I MTP-blockgrupp kommer en 22G, 50 mm blocknål (SONOTAP,Pajunk, -Geisingen,Tyskland) att införas i kraniell till caudal riktning via en in-plane approach mellan de två tvärgående processerna och föras fram tills den når mittpunkten mellan den tvärgående processen och lungsäcken. Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25 % (inte överstigande en maximal dos på 2 mg/kg) att injiceras ytligt till SCTL. |
|
Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral (TPV) Block
I TPV-blockgruppen kommer den tvärgående processen och lungsäcken att identifieras och nålen kommer att föras in i kranial till caudal riktning tills den tränger igenom SCTL och når det paravertebrala utrymmet.
Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25% att injiceras som förskjuter lungsäcken nedåt
|
I TPV-blockgruppen kommer den tvärgående processen och lungsäcken att identifieras och nålen kommer att föras in i kranial till caudal riktning tills den tränger igenom SCTL och når det paravertebrala utrymmet.
Efter negativ aspiration av blod eller luft kommer en total volym på 20 ml bupivakain 0,25% att injiceras som förskjuter lungsäcken nedåt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala postoperativa fentanylkonsumtionen
Tidsram: under de första 24 timmarna
|
Totalt 24 timmar.
fentanylförbrukning kommer att beräknas baserat på den volym som finns kvar i PCA efter 24 timmar baserat på följande formel: Total fentanylförbrukning = (total volym - återstående volym) x 10 .
|
under de första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: 24 timmar före operation
|
:ålder, kön, body mass index, typ av operation och komorbiditeter
|
24 timmar före operation
|
|
visuell analog skala poäng både under vila och med hosta
Tidsram: från 30 minuter upp till 24 timmar efter operationen
|
(poäng 0 =ingen smärta och 10 =värsta smärtan någonsin) i de två grupperna i studien
|
från 30 minuter upp till 24 timmar efter operationen
|
|
intraoperativ konsumtion av fentanyl
Tidsram: från induktion av anestesi till extubation
|
Dos av administrerad fentanyl i mikrogram
|
från induktion av anestesi till extubation
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: från induktion av anestesi till extubation
|
Operationens varaktighet i minuter
|
från induktion av anestesi till extubation
|
|
Blodtryck
Tidsram: från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operation
|
mätte blodtrycket intraoperativt var 30:e minut och postoperativt var 6:e timme
|
från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operation
|
Avläsning av hjärtfrekvens intraoperativt var 30:e minut och postoperativt var 6:e timme
|
från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operation
|
|
Syremättnad
Tidsram: från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operation
|
Avläsningar av syremättnad intraoperativt var 30:e minut och postoperativt var 6:e timme
|
från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operation
|
|
komplikationer relaterade till blocket
Tidsram: från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operationen
|
Antal patienter som utvecklade hypotoni (systoliskt blodtryck minskade till 20 % under baslinjen eller mindre än 90 mmHg), Antal patienter som utvecklade bradykardi (hjärtfrekvens minskad till 50 slag/min eller mindre), Incidens av pleuralpunktion eller vaskulär punktering eller systemisk toxicitet för lokalbedövning.
|
från induktion av anestesi upp till 24 timmar efter operationen
|
|
komplikationer relaterade till IV opioider
Tidsram: bedöms upp till 24 timmar postoperativt
|
Antal deltagare med illamående och kräkningar (0 = inga symtom, 1 = endast illamående, 2 = illamående och kräkningar), andningsdepression (andningsfrekvens mindre än 10), sedering (0 = vaken och alert, 1 = tyst vaken, 2 = sovande men lättväckbar, 3 = djup sömn, svarar på smärtsam stimulans).
|
bedöms upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Sjukhusets vistelsetid i dagar
Tidsram: tiden som förflutit från dag 0; den operativa dagen; till tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar
|
Dagar tillbringade på sjukhus från operationsdag till dag för utskrivning
|
tiden som förflutit från dag 0; den operativa dagen; till tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: från den operativa dagen; till tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar
|
kommer att bedömas på en 4-gradig skala (1: utmärkt, 2: bra 3: rättvist, 4: dålig).
|
från den operativa dagen; till tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .