- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06361121
Блокада средней точки поперечного отростка плевры в сравнении с торакальной паравертебральной блокадой при заднелатеральной торакотомии
Анальгетическая эффективность блокады средней точки поперечного отростка плевры по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой у взрослых пациентов, перенесших заднелатеральную торакотомию: рандомизированное контролируемое исследование
Торакальная паравертебральная блокада (TPV) под ультразвуковым контролем в контексте заднелатеральной торакотомии обеспечивает целенаправленное облегчение боли путем анестезии спинномозговых нервов при их выходе из межпозвоночных отверстий, вызывая ипсилатеральную блокаду соматосенсорных, висцеральных и симпатических нервов. Блокада TPV включает введение местного анестетика (МА) в клиновидное паравертебральное пространство глубоко до верхней реберно-поперечной связки (ПКСТ).
Костах и др. представили блокаду средней точки поперечного отростка плевры (MTP) как модификацию традиционной паравертебральной блокады путем размещения LA позади (SCTL) под ультразвуковым контролем, достигая эффективной блокады без необходимости приближаться к плевре и сопровождающему лицу. риски.
В недавних исследованиях блокада MTP под ультразвуковым контролем обеспечила эффективную анальгезию при различных хирургических процедурах, включая мастэктомию, торакальные операции с видеоассистированием и операции на сердце.
В нашем исследовании мы предположили, что блокада средней точки поперечного отростка плевры (MTP) может обеспечить эффективную аналгезию, сравнимую с торакальной паравертебральной блокадой (TPV) у взрослых пациентов, перенесших заднелатеральную торакотомию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета. Пациенты, которым запланированы плановые торакальные операции посредством заднелатерального торакотомического разреза и которые соответствуют критериям включения в университетской больнице Файюма, начиная с марта 2024 года, будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. Подробное информированное согласие будет подписано участниками, имеющими право на участие, до набора.
Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа блока MTP и группа блока TPV в соотношении 1:1 с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел. Информация о назначенной группе пациента будет получена из запечатанного непрозрачного конверта анестезиологом, который выполнит блокаду MTP и TPV под контролем США и не будет участвовать в дальнейшем сборе данных или уходе за пациентом. Пациенты, а также хирургическая и анестезиологическая бригады, отвечающие за уход за пациентами и сбор данных, не учитываются при групповых заданиях.
В этом исследовании пациентам перед операцией не будет проводиться премедикация. Все пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиографии, пульсоксиметрии, капнографии. Артериальную линию введут с помощью канюли 20 G в правую или левую лучевую артерию для инвазивного мониторинга артериального давления в операционной.
После преоксигенации проводят общую анестезию внутривенным введением пропофола (2 мг/кг) и фентанила (1 мкг/кг). После мышечной релаксации атракурием (0,5 мг/кг) проводят интубацию трахеи с помощью эндотрахеальной трубки с манжеткой (7-7,5). размер и механическая вентиляция будут применяться при поддержании уровня CO2 в конце выдоха на уровне 30–35 мм рт. ст. Поддержание анестезии будет осуществляться с использованием ингаляционной анестезии (изофлюран) и внутривенного атракурия в соответствии с требованиями пациентов. Анестезия будет поддерживаться изофлюраном, начиная с одной MAC, и будет корректироваться для получения адекватного уровня анестезии путем титрования концентрации в соответствии с мониторингом BIS (BIS Complete Monitoring System P/N 185-0151 Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield). , MA 02048 США), чтобы поддерживать значение BIS в диапазоне от 40 до 60.
После индукции пациента помещают в положение лежа на боку. Блокировку выполнит тот же анестезиолог.
В обеих группах уровни грудного отдела позвоночника T1-T12 будут идентифицированы сонографически с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (HFL_50, 15_6 МГц). Затем датчик размещают вертикально и примерно на 3 см латеральнее остистого отростка на уровне грудного отдела Т4/Т5. Параспинальные мышцы (разгибатель позвоночника, трапециевидная, ромбовидная), поперечные отростки, верхняя реберно-поперечная связка (SCTL) и париетальная плевра будут идентифицированы при парасагиттальном сканировании.
В группе блокады MTP игла для блокады 22G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Германия) будет введена в краниально-каудальном направлении через плоскостной доступ между двумя поперечными отростками и продвигаться вперед до достижения средней точки. между поперечным отростком и плеврой. После отрицательного результата аспирации крови или воздуха поверхностно в SCTL вводят общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина (не превышающий максимальную дозу 2 мг/кг).
В группе блокады TPV идентифицируют поперечный отросток и плевру, и иглу вводят в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока она не проколет SCTL и не достигнет паравертебрального пространства. После отрицательной аспирации крови или воздуха вводят общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина, смещая плевру вниз.
Через 15 минут будет сделан разрез для проведения хирургической процедуры. . Будет осуществляться постоянный гемодинамический мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений. Если систолическое артериальное давление снизилось на 20% ниже исходного уровня или менее 90 мм рт. ст., внутривенно будет введено 5 мг эфедрина. Кроме того, если частота сердечных сокращений снижается до 50 ударов в минуту или менее, внутривенно вводят 0,5 мг атропина.
В конце операции изофлуран будет отменен, а миорелаксант будет антагонистом неостигмина (0,04–0,08 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг) и будет экстубирован, когда пациент соответствует следующим критериям: бодрствует или находится в сознании. бодрствующий, гемодинамически стабильный, без продолжающегося активного кровотечения, конечности теплые, электролитных нарушений нет, газовый состав артериальной крови удовлетворительный, после восстановления самостоятельного дыхания.
После поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) в конце операции все пациенты будут получать фентанил внутривенно посредством контролируемой пациентом анальгезии (PCA) с концентрацией 10 мкг/мл, болюсно 15 мкг и интервалом блокировки 10 минут и максимальной дозой. 90 мкг/час без фоновой дозы в течение 24 часов. Парацетамол вводят по 1 г внутривенно каждые 8 часов. Боль пациента будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) как во время покоя, так и при кашле (0: нет боли, 10: самая сильная боль) с интервалами времени: 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов. и 24 часа после операции. Всего 24 часа. Потребление фентанила будет рассчитываться на основе объема, оставшегося в PCA через 24 часа, по следующей формуле: Общее потребление фентанила = (общий объем - оставшийся объем) x 10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая торакальная операция по пневмоэктомии, лобэктомии, буллэктомии или декортикации плевры через заднелатеральный торакотомический разрез.
- Физический статус пациентов I-III Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Серьезные заболевания почек, печени и сердечно-сосудистой системы.
- История аллергии на один из исследуемых препаратов.
- Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушения свертываемости крови.
- Хроническое употребление опиоидов, хроническая боль и когнитивные расстройства в анамнезе.
- Экстренные или повторные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада средней точки поперечного отростка плевры (MTP)
В группе блокады MTP игла для блокады 22G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Германия) будет введена в краниально-каудальном направлении через плоскостной доступ между двумя поперечными отростками и продвигаться вперед до достижения средней точки. между поперечным отростком и плеврой.
После отрицательного результата аспирации крови или воздуха общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина (не превышающий максимальную дозу 2 мг/кг) будет введен поверхностно в ПКТЛ.
|
уровни грудного отдела позвоночника T1-T12 будут идентифицированы сонографически с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (HFL_50, 15_6 МГц). Затем датчик размещают вертикально и примерно на 3 см латеральнее остистого отростка на уровне грудного отдела Т4/Т5. Параспинальные мышцы (разгибатель позвоночника, трапециевидная, ромбовидная), поперечные отростки, верхняя реберно-поперечная связка (SCTL) и париетальная плевра будут идентифицированы при парасагиттальном сканировании. В группе блокады MTP игла для блокады 22G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, -Geisingen, Германия) будет введена в краниально-каудальном направлении через плоскостной доступ между двумя поперечными отростками и продвигаться вперед до достижения средней точки. между поперечным отростком и плеврой. После отрицательного результата аспирации крови или воздуха поверхностно в SCTL вводят общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина (не превышающий максимальную дозу 2 мг/кг). |
|
Активный компаратор: Грудная паравертебральная (TPV) блокада
В группе блокады TPV идентифицируют поперечный отросток и плевру, и иглу вводят в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока она не проколет SCTL и не достигнет паравертебрального пространства.
После отрицательной аспирации крови или воздуха вводят общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина, смещая плевру вниз.
|
В группе блокады TPV идентифицируют поперечный отросток и плевру, и иглу вводят в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока она не проколет SCTL и не достигнет паравертебрального пространства.
После отрицательной аспирации крови или воздуха вводят общий объем 20 мл 0,25% бупивакаина, смещая плевру вниз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: в первые 24 часа
|
Всего 24 часа.
Потребление фентанила будет рассчитываться на основе объема, оставшегося в PCA через 24 часа, по следующей формуле: Общее потребление фентанила = (общий объем – оставшийся объем) x 10.
|
в первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
:возраст, пол, индекс массы тела, тип операции и сопутствующие заболевания.
|
За 24 часа до операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале как в покое, так и при кашле
Временное ограничение: от 30 минут до 24 часов после операции
|
(0 баллов = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) в двух группах исследования.
|
от 30 минут до 24 часов после операции
|
|
интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: от индукции анестезии до экстубации
|
Доза вводимого фентанила в микрограммах
|
от индукции анестезии до экстубации
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: от индукции анестезии до экстубации
|
Продолжительность операции в минутах
|
от индукции анестезии до экстубации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
измеряли артериальное давление интраоперационно каждые 30 минут и послеоперационно каждые 6 часов
|
от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Показания сердечного ритма интраоперационно каждые 30 минут и после операции каждые 6 часов.
|
от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Показания сатурации кислорода интраоперационно каждые 30 минут и после операции каждые 6 часов.
|
от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
осложнения, связанные с блоком
Временное ограничение: от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Число пациентов, у которых развилась гипотония (систолическое артериальное давление снизилось на 20% ниже исходного уровня или менее 90 мм рт.ст.), Число пациентов, у которых развилась брадикардия (частота сердечных сокращений снизилась до 50 ударов в минуту или менее), Частота плевральной или сосудистой пункции или системная токсичность местной анестезии.
|
от индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
осложнения, связанные с внутривенным введением опиоидов
Временное ограничение: оценивается до 24 часов после операции
|
Количество участников с тошнотой и рвотой (0 = отсутствие симптомов, 1 = только тошнота, 2 = тошнота и рвота), угнетением дыхания (частота дыхания менее 10), седацией (0 = бодрствование и бдительность, 1 = спокойное бодрствование, 2 = спит, но легко просыпается, 3 = глубокий сон, реакция на болевой раздражитель).
|
оценивается до 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице, дней
Временное ограничение: время, прошедшее с 0 дня; операционный день; к моменту выписки до 30 дней
|
Дней, проведенных в больнице от оперативного дня до дня выписки
|
время, прошедшее с 0 дня; операционный день; к моменту выписки до 30 дней
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: с операционного дня; к моменту выписки до 30 дней
|
будет оцениваться по 4-балльной шкале (1: отлично, 2: хорошо, 3: удовлетворительно, 4: плохо).
|
с операционного дня; к моменту выписки до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Bhoi D, Narasimhan P, Nethaji R, Talawar P. Ultrasound-Guided Midpoint Transverse Process to Pleura Block in Breast Cancer Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Feb 1;12(3):73-76. doi: 10.1213/XAA.0000000000000850.
- Kahramanlar AA, Aksoy M, Ince I, Dostbil A, Karadeniz E. The Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Paravertebral Block and Mid-Point Transverse Process Pleura Block in Mastectomy Surgeries: A Randomized Study. J Invest Surg. 2022 Sep;35(9):1694-1699. doi: 10.1080/08941939.2022.2098544. Epub 2022 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Бронхоэктазы
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Зубная окклюзия
Другие идентификационные номера исследования
- D361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .