저용량 시클로포스파미드를 이용한 유방암 맞춤형 화학요법에 대한 임상 연구
2024년 4월 8일 업데이트: KARANAHAN
종양세포의 회복주기를 고려한 저용량 시클로포스파미드를 이용한 유방암 맞춤형 화학요법에 대한 임상 연구
본 연구의 목표는 유방암 환자(IV기 또는 질병 진행)에서 종양 세포의 회복 주기를 고려하여 저용량 사이클로포스파미드를 투여하는 맞춤형 화학요법의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 종양 세포의 회복 주기를 고려하여 저용량 시클로포스파미드를 사용하는 맞춤형 유방암 화학요법이 종양 크기를 크게 감소시키고 조절된 종양 병소의 시각적 상태를 개선시키는가입니다. 초기 상태로?
준비 단계에서는 참가자의 종양 샘플을 수술 중에 채취합니다.
이 종양 조직 샘플로부터 1차 배양물을 얻습니다.
복구 주기 시간을 추정하고, 종양 세포가 세포 주기 G2/M 단계에서 동기화되는 날짜를 식별합니다.
시클로포스파미드와 DNAmix 복합제제 투여 일정은 결과 시점에 따라 계산됩니다.
정교한 요법에 따르면 참가자는 눈에 띄는 종양 부위와 림프 저장소에 투여되는 1-12mg의 DNAmix를 4회 주사하는 것과 함께 300mg/m2 용량의 시클로포스파미드 정맥 주사를 4회 투여받습니다.
참가자는 2~6회의 치료 과정을 받습니다.
코스 간격은 21일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anastasia Proskurina
- 전화번호: +7-913-715-6920
- 이메일: labmolbiol@mail.ru
연구 장소
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630090
- 모병
- Karanahan Llc
-
연락하다:
- Anastasia Proskurina
- 이메일: labmolbiol@mail.ru
-
수석 연구원:
- Sergey Sidorov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IV기 유방암 또는 종양 물질의 생검을 위해 접근 가능한 병소가 존재하는 질병의 진행;
- 질병의 예후와 제안된 치료법에 대한 환자의 완전한 인식;
- 종양 세포의 개별 회복 주기의 시간 매개변수에 대한 중요한 평가에 필요한 종양 물질의 부피는 최소 4cm3이어야 합니다.
- 일차 배양으로 옮겨진 종양 세포는 증식 활성 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 보상되지 않은 심혈관, 호흡기, 간, 신부전;
- 급성 전염병의 존재;
- 시클로포스파미드에 대한 편협함;
- 심한 호중구 감소증 - 호중구 함량이 혈액 1μl 당 1000 미만입니다.
- 다른 임상시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카라나한
종양 세포의 회복 주기는 시험관 배양의 예비 단계에서 평가됩니다.
정교한 요법에 따르면, 환자는 눈에 띄는 종양 부위와 림프 저장소에 투여되는 1-12mg의 DNAmix를 4회 주사하는 것과 함께 300mg/m2의 용량으로 사이클로포스파미드 정맥 주사를 4회 투여받습니다.
참가자는 2~6회의 치료 과정을 받습니다.
코스 간격은 21일입니다.
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준비 단계에서는 참가자의 종양 샘플을 수술 중에 채취합니다.
이 종양 조직 샘플로부터 1차 배양물을 얻습니다.
복구 주기 시간을 추정하고, 종양 세포가 세포 주기 G2/M 단계에서 동기화되는 날짜를 식별합니다.
시클로포스파미드와 DNAmix 복합제제 투여 일정은 결과 시점에 따라 계산됩니다.
정교한 요법에 따르면 참가자는 눈에 띄는 종양 부위와 림프 저장소에 투여되는 1-12mg의 DNAmix를 4회 주사하는 것과 함께 300mg/m2 용량의 시클로포스파미드 정맥 주사를 4회 투여받습니다.
참가자는 2~6회의 치료 과정을 받습니다.
코스 간격은 21일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 초점의 크기
기간: 2 개월
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초기 상태를 기준으로 제어된 종양 초점의 크기 및 시각적 상태를 추정합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 2 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)에 따른 치료 중 참가자의 삶의 질 변화(점수).
척도 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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2 개월
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면역조절 효과
기간: 2 개월
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CD4+CD25+FoxP3+ 조절 T 세포 및 CD8+CD107a+ T 세포의 수는 치료 전과 해당 항체를 사용하여 2개월 후에 참가자의 혈액에서 측정됩니다.
이들 세포 수가 14% 이상 증가한다는 것은 적응성 항종양 면역 반응의 발달을 의미합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .