Klinisk studie av personlig kjemoterapi for brystkreft med lave doser cyklofosfamid
8. april 2024 oppdatert av: KARANAHAN
Klinisk studie av personlig kjemoterapi for brystkreft med lave doser cyklofosfamid, tatt i betraktning den reparative syklusen til svulstceller
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av personlig kjemoterapi med lave doser cyklofosfamid administrert under hensyntagen til den reparative syklusen til tumorceller hos deltakere med brystkreft (stadium IV eller sykdomsprogresjon).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Fører personlig kjemoterapi av brystkreft med lave doser cyklofosfamid, tatt i betraktning den reparative syklusen til tumorceller, til en betydelig reduksjon i tumorstørrelse og forbedring i den visuelle statusen til kontrollerte tumorfoci relative til sin opprinnelige tilstand?
I det forberedende stadiet blir en tumorprøve fra deltakeren høstet intraoperativt.
Den primære kulturen er hentet fra denne tumorvevsprøven.
Reparasjonssyklustiden estimeres, og dagen da tumorceller synkroniseres ved cellesyklus G2/M-fasen identifiseres.
Tidsplanen for administrering av cyklofosfamid og DNAmix kompleks komposittpreparat beregnes i henhold til de resulterende tidspunktene.
I henhold til det forseggjorte regimet får deltakeren 4 intravenøse cyklofosfamidinjeksjoner i dosen 300 mg/m2 i kombinasjon med 4 injeksjoner på 1-12 mg DNAmix administrert i fremtredende tumornidi- og lymfedepoter.
Deltakeren får fra 2 til 6 terapikurs.
Intervallet mellom kursene er 21 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anastasia Proskurina
- Telefonnummer: +7-913-715-6920
- E-post: labmolbiol@mail.ru
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Rekruttering
- Karanahan Llc
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Proskurina
- E-post: labmolbiol@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Sergey Sidorov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium IV brystkreft eller progresjon av sykdommen med tilstedeværelse av foci tilgjengelig for biopsi av tumormateriale;
- fullstendig bevissthet til pasienten om prognosen for sykdommen og den foreslåtte behandlingen;
- volumet av tumormateriale som kreves for vital vurdering av tidsparametrene for den individuelle reparasjonssyklusen av tumorceller må være minst 4 cm3;
- tumorceller overført til primærkultur må være i en tilstand av proliferativ aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig dekompensert kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyresvikt;
- tilstedeværelse av en akutt smittsom sykdom;
- intoleranse mot cyklofosfamid;
- alvorlig nøytropeni - innholdet av nøytrofiler er mindre enn 1000 per 1 μl blod;
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karanahan
Reparativ syklus av tumorceller vurderes på det foreløpige stadiet i in vitro-kultur.
I henhold til det forseggjorte regimet får pasienten 4 intravenøse cyklofosfamidinjeksjoner i dosen 300 mg/m2 i kombinasjon med 4 injeksjoner på 1-12 mg DNAmix administrert i fremtredende tumornidi- og lymfedepoter.
Deltakeren får fra 2 til 6 terapikurs.
Intervallet mellom kursene er 21 dager.
|
I det forberedende stadiet blir en tumorprøve fra deltakeren høstet intraoperativt.
Den primære kulturen er hentet fra denne tumorvevsprøven.
Reparasjonssyklustiden estimeres, og dagen da tumorceller synkroniseres ved cellesyklus G2/M-fasen identifiseres.
Tidsplanen for administrering av cyklofosfamid og DNAmix kompleks komposittpreparat beregnes i henhold til de resulterende tidspunktene.
I henhold til det forseggjorte regimet får deltakeren 4 intravenøse cyklofosfamidinjeksjoner i dosen 300 mg/m2 i kombinasjon med 4 injeksjoner på 1-12 mg DNAmix administrert i fremtredende tumornidi- og lymfedepoter.
Deltakeren får fra 2 til 6 terapikurs.
Intervallet mellom kursene er 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på tumorfoci
Tidsramme: 2 måneder
|
Estimering av størrelsen og synstilstanden til kontrollerte tumorfoci i forhold til deres opprinnelige tilstand.
Tumorresponsvurdering ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i deltakernes livskvalitet under terapien (score) i henhold til European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0).
Skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
2 måneder
|
|
Den immunmodulerende effekten
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall CD4+CD25+FoxP3+ regulatoriske T-celler og CD8+CD107a+ T-celler måles i deltakernes blod før terapi og etter 2 måneder ved bruk av tilsvarende antistoffer.
Økning i antall av disse cellene med 14 % eller mer betyr utvikling av den adaptive antitumorimmunresponsen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karanahan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .