Estudio clínico de quimioterapia personalizada para el cáncer de mama con dosis bajas de ciclofosfamida
8 de abril de 2024 actualizado por: KARANAHAN
Estudio clínico de quimioterapia personalizada para el cáncer de mama con dosis bajas de ciclofosfamida, teniendo en cuenta el ciclo reparador de las células tumorales
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia clínica de la quimioterapia personalizada con dosis bajas de ciclofosfamida administradas teniendo en cuenta el ciclo reparador de las células tumorales en participantes con cáncer de mama (estadio IV o progresión de la enfermedad).
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿La quimioterapia personalizada del cáncer de mama con dosis bajas de ciclofosfamida, teniendo en cuenta el ciclo reparador de las células tumorales, conduce a una reducción significativa del tamaño del tumor y a una mejora del estado visual de los focos tumorales controlados en relación con el cáncer de mama? a su estado inicial?
Durante la etapa preparatoria, se recolecta intraoperatoriamente una muestra de tumor del participante.
El cultivo primario se obtiene de esta muestra de tejido tumoral.
Se estima el tiempo del ciclo de reparación y se identifica el día en que las células tumorales se sincronizan en la fase G2/M del ciclo celular.
El programa de administración de la preparación compuesta del complejo ciclofosfamida y DNAmix se calcula de acuerdo con los puntos de tiempo resultantes.
Según el régimen elaborado, el participante recibe 4 inyecciones intravenosas de ciclofosfamida a una dosis de 300 mg/m2 en combinación con 4 inyecciones de 1 a 12 mg de DNAmix administradas en los nidos tumorales prominentes y los depósitos linfáticos.
El participante recibe de 2 a 6 cursos de terapia.
El intervalo entre cursos es de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anastasia Proskurina
- Número de teléfono: +7-913-715-6920
- Correo electrónico: labmolbiol@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630090
- Reclutamiento
- Karanahan Llc
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Contacto:
- Anastasia Proskurina
- Correo electrónico: labmolbiol@mail.ru
-
Investigador principal:
- Sergey Sidorov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama en estadio IV o progresión de la enfermedad con presencia de focos accesibles para biopsia de material tumoral;
- completo conocimiento del paciente sobre el pronóstico de la enfermedad y el tratamiento propuesto;
- el volumen de material tumoral necesario para la evaluación vital de los parámetros temporales del ciclo reparativo individual de las células tumorales debe ser de al menos 4 cm3;
- Las células tumorales transferidas al cultivo primario deben estar en estado de actividad proliferativa.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiovascular, respiratoria, hepática y renal descompensada grave;
- presencia de una enfermedad infecciosa aguda;
- intolerancia a la ciclofosfamida;
- neutropenia grave: el contenido de neutrófilos es inferior a 1000 por 1 μl de sangre;
- participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Karanahan
El ciclo reparativo de las células tumorales se evalúa en la etapa preliminar en cultivo in vitro.
Según el régimen elaborado, el paciente recibe 4 inyecciones intravenosas de ciclofosfamida a una dosis de 300 mg/m2 en combinación con 4 inyecciones de 1 a 12 mg de DNAmix administradas en los ganglios prominentes del tumor y en los depósitos linfáticos.
El participante recibe de 2 a 6 cursos de terapia.
El intervalo entre cursos es de 21 días.
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Durante la etapa preparatoria, se recolecta intraoperatoriamente una muestra de tumor del participante.
El cultivo primario se obtiene de esta muestra de tejido tumoral.
Se estima el tiempo del ciclo de reparación y se identifica el día en que las células tumorales se sincronizan en la fase G2/M del ciclo celular.
El programa de administración de la preparación compuesta del complejo ciclofosfamida y DNAmix se calcula de acuerdo con los puntos de tiempo resultantes.
Según el régimen elaborado, el participante recibe 4 inyecciones intravenosas de ciclofosfamida a una dosis de 300 mg/m2 en combinación con 4 inyecciones de 1 a 12 mg de DNAmix administradas en los nidos tumorales prominentes y los depósitos linfáticos.
El participante recibe de 2 a 6 cursos de terapia.
El intervalo entre cursos es de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tamaño de los focos tumorales.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Estimación del tamaño y condición visual de focos tumorales controlados en relación con su estado inicial.
Evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambios en la calidad de vida de los participantes durante la terapia (puntuación) según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
La escala varía en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa una mayor calidad de vida.
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2 meses
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El efecto inmunomodulador
Periodo de tiempo: 2 meses
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La cantidad de células T reguladoras CD4 + CD25 + FoxP3 + y células T CD8 + CD107a + se mide en la sangre de los participantes antes de la terapia y después de 2 meses usando los anticuerpos correspondientes.
Un aumento del número de estas células en un 14% o más significa el desarrollo de una respuesta inmune antitumoral adaptativa.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karanahan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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