Estudo clínico de quimioterapia personalizada para câncer de mama com baixas doses de ciclofosfamida
8 de abril de 2024 atualizado por: KARANAHAN
Estudo clínico de quimioterapia personalizada para câncer de mama com baixas doses de ciclofosfamida, levando em consideração o ciclo reparador das células tumorais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia clínica da quimioterapia personalizada com baixas doses de ciclofosfamida administrada levando em consideração o ciclo reparador das células tumorais em participantes com câncer de mama (estágio IV ou progressão da doença).
A principal questão que pretende responder é: A quimioterapia personalizada do cancro da mama com baixas doses de ciclofosfamida, tendo em conta o ciclo reparador das células tumorais, conduz a uma redução significativa do tamanho do tumor e à melhoria do estado visual dos focos tumorais controlados relativamente ao seu estado inicial?
Durante a fase preparatória, uma amostra de tumor do participante é colhida no intraoperatório.
A cultura primária é obtida a partir desta amostra de tecido tumoral.
O tempo do ciclo de reparo é estimado e o dia em que as células tumorais são sincronizadas na fase G2/M do ciclo celular é identificado.
O cronograma de administração da preparação composta de ciclofosfamida e complexo DNAmix é calculado de acordo com os pontos de tempo resultantes.
De acordo com o regime elaborado, o participante recebe 4 injeções intravenosas de ciclofosfamida na dose de 300 mg/m2 em combinação com 4 injeções de 1-12 mg de DNAmix administradas em locais tumorais proeminentes e depósitos linfáticos.
O participante recebe de 2 a 6 cursos de terapia.
O intervalo entre os cursos é de 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anastasia Proskurina
- Número de telefone: +7-913-715-6920
- E-mail: labmolbiol@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630090
- Recrutamento
- Karanahan Llc
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Contato:
- Anastasia Proskurina
- E-mail: labmolbiol@mail.ru
-
Investigador principal:
- Sergey Sidorov
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama em estágio IV ou progressão da doença com presença de focos acessíveis para biópsia de material tumoral;
- total conhecimento do paciente sobre o prognóstico da doença e o tratamento proposto;
- o volume de material tumoral necessário para avaliação vital dos parâmetros de tempo do ciclo reparativo individual das células tumorais deve ser de pelo menos 4 cm3;
- as células tumorais transferidas para cultura primária devem estar em estado de atividade proliferativa.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardiovascular, respiratória, hepática e renal descompensada grave;
- presença de doença infecciosa aguda;
- intolerância à ciclofosfamida;
- neutropenia grave - o conteúdo de neutrófilos é inferior a 1.000 por 1 μl de sangue;
- participação simultânea em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Karanahan
O ciclo reparativo das células tumorais é avaliado na fase preliminar em cultura in vitro.
De acordo com o regime elaborado, o paciente recebe 4 injeções intravenosas de ciclofosfamida na dose de 300 mg/m2 em combinação com 4 injeções de 1-12 mg de DNAmix administradas em locais tumorais proeminentes e depósitos linfáticos.
O participante recebe de 2 a 6 cursos de terapia.
O intervalo entre os cursos é de 21 dias.
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Durante a fase preparatória, uma amostra de tumor do participante é colhida no intraoperatório.
A cultura primária é obtida a partir desta amostra de tecido tumoral.
O tempo do ciclo de reparo é estimado e o dia em que as células tumorais são sincronizadas na fase G2/M do ciclo celular é identificado.
O cronograma de administração da preparação composta de ciclofosfamida e complexo DNAmix é calculado de acordo com os pontos de tempo resultantes.
De acordo com o regime elaborado, o participante recebe 4 injeções intravenosas de ciclofosfamida na dose de 300 mg/m2 em combinação com 4 injeções de 1-12 mg de DNAmix administradas em locais tumorais proeminentes e depósitos linfáticos.
O participante recebe de 2 a 6 cursos de terapia.
O intervalo entre os cursos é de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tamanho dos focos tumorais
Prazo: 2 meses
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Estimativa do tamanho e condição visual de focos tumorais controlados em relação ao seu estado inicial.
Avaliação da resposta tumoral usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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Mudanças na qualidade de vida dos participantes durante a terapia (pontuação) de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
A escala varia em pontuação de 0 a 100.
Pontuação mais alta significa maior qualidade de vida.
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2 meses
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O efeito imunomodulador
Prazo: 2 meses
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O número de células T reguladoras CD4+CD25+FoxP3+ e células T CD8+CD107a+ é medido no sangue dos participantes antes da terapia e após 2 meses usando anticorpos correspondentes.
O aumento no número dessas células em 14% ou mais significa o desenvolvimento da resposta imune antitumoral adaptativa.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karanahan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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