Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie personalizované chemoterapie rakoviny prsu s nízkými dávkami cyklofosfamidu

8. dubna 2024 aktualizováno: KARANAHAN

Klinická studie personalizované chemoterapie rakoviny prsu s nízkými dávkami cyklofosfamidu s přihlédnutím k reparačnímu cyklu nádorových buněk

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost personalizované chemoterapie s nízkými dávkami podávaného cyklofosfamidu s přihlédnutím k reparačnímu cyklu nádorových buněk u účastníků s rakovinou prsu (stadium IV nebo progrese onemocnění). Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, zní: Vede personalizovaná chemoterapie karcinomu prsu nízkými dávkami cyklofosfamidu s přihlédnutím k reparačnímu cyklu nádorových buněk k významnému zmenšení velikosti nádoru a zlepšení vizuálního stavu kontrolovaných nádorových ložisek relativních? do původního stavu? Během přípravné fáze je intraoperačně odebrán vzorek nádoru od účastníka. Primární kultura se získá z tohoto vzorku nádorové tkáně. Odhadne se doba cyklu opravy a určí se den, kdy jsou nádorové buňky synchronizovány ve fázi G2/M buněčného cyklu. Podle výsledných časových bodů je vypočítán harmonogram podávání cyklofosfamidu a komplexního kompozitního přípravku DNAmix. Podle propracovaného režimu dostane účastník 4 intravenózní injekce cyklofosfamidu v dávce 300 mg/m2 v kombinaci se 4 injekcemi 1-12 mg DNAmixu podávaných do prominentních nádorových nidi a lymfatických depot. Účastník absolvuje 2 až 6 terapeutických kurzů. Interval mezi kurzy je 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anastasia Proskurina
  • Telefonní číslo: +7-913-715-6920
  • E-mail: labmolbiol@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630090
        • Nábor
        • Karanahan Llc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Sidorov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium IV rakoviny prsu nebo progrese onemocnění s přítomností ložisek dostupných pro biopsii nádorového materiálu;
  • úplná informovanost pacienta o prognóze onemocnění a navrhované léčbě;
  • objem nádorového materiálu potřebný pro vitální posouzení časových parametrů jednotlivého reparačního cyklu nádorových buněk musí být minimálně 4 cm3;
  • nádorové buňky přenesené do primární kultury musí být ve stavu proliferační aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • těžké dekompenzované kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální selhání;
  • přítomnost akutního infekčního onemocnění;
  • nesnášenlivost cyklofosfamidu;
  • těžká neutropenie - obsah neutrofilů je menší než 1000 na 1 μl krve;
  • současnou účastí v jiném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karanahan
Reparativní cyklus nádorových buněk je hodnocen v předběžné fázi v kultuře in vitro. Podle vypracovaného schématu dostává pacient 4 intravenózní injekce cyklofosfamidu v dávce 300 mg/m2 v kombinaci se 4 injekcemi 1-12 mg DNAmixu podávaných do prominentních nádorových nidi a lymfatických depot. Účastník absolvuje 2 až 6 terapeutických kurzů. Interval mezi kurzy je 21 dní.
Kombinovaný produkt: Karanahan
Během přípravné fáze je intraoperačně odebrán vzorek nádoru od účastníka. Primární kultura se získá z tohoto vzorku nádorové tkáně. Odhadne se doba cyklu opravy a určí se den, kdy jsou nádorové buňky synchronizovány ve fázi G2/M buněčného cyklu. Podle výsledných časových bodů je vypočítán harmonogram podávání cyklofosfamidu a komplexního kompozitního přípravku DNAmix. Podle propracovaného režimu dostane účastník 4 intravenózní injekce cyklofosfamidu v dávce 300 mg/m2 v kombinaci se 4 injekcemi 1-12 mg DNAmixu podávaných do prominentních nádorových nidi a lymfatických depot. Účastník absolvuje 2 až 6 terapeutických kurzů. Interval mezi kurzy je 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádorových ložisek
Časové okno: 2 měsíce
Odhad velikosti a vizuálního stavu kontrolovaných nádorových ložisek vzhledem k jejich počátečnímu stavu. Hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 2 měsíce
Změny v kvalitě života účastníků během terapie (skóre) podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0). Rozsah skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
2 měsíce
Imunomodulační účinek
Časové okno: 2 měsíce
Počet CD4+CD25+FoxP3+ regulačních T buněk a CD8+CD107a+ T buněk je měřen v krvi účastníků před terapií a po 2 měsících pomocí odpovídajících protilátek. Zvýšení počtu těchto buněk o 14 % nebo více znamená rozvoj adaptivní protinádorové imunitní odpovědi.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KARANAHAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Karanahan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit