Étude clinique de chimiothérapie personnalisée pour le cancer du sein avec de faibles doses de cyclophosphamide
8 avril 2024 mis à jour par: KARANAHAN
Étude clinique de chimiothérapie personnalisée pour le cancer du sein avec de faibles doses de cyclophosphamide, prenant en compte le cycle réparateur des cellules tumorales
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de la chimiothérapie personnalisée avec de faibles doses de cyclophosphamide administrées en tenant compte du cycle réparateur des cellules tumorales chez les participantes atteintes d'un cancer du sein (stade IV ou progression de la maladie).
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la chimiothérapie personnalisée du cancer du sein avec de faibles doses de cyclophosphamide, en tenant compte du cycle réparateur des cellules tumorales, conduit-elle à une réduction significative de la taille de la tumeur et à une amélioration de l'état visuel des foyers tumoraux contrôlés par rapport à leur état initial ?
Au cours de la phase préparatoire, un échantillon de tumeur du participant est prélevé en peropératoire.
La culture primaire est obtenue à partir de cet échantillon de tissu tumoral.
La durée du cycle de réparation est estimée et le jour où les cellules tumorales sont synchronisées à la phase G2/M du cycle cellulaire est identifié.
Le calendrier d'administration de la préparation composite complexe de cyclophosphamide et d'ADNmix est calculé en fonction des points temporels résultants.
Selon le schéma élaboré, le participant reçoit 4 injections intraveineuses de cyclophosphamide à la dose de 300 mg/m2 en combinaison avec 4 injections de 1 à 12 mg de DNAmix administrées dans les nids tumoraux et les dépôts lymphatiques proéminents.
Le participant reçoit de 2 à 6 cours de thérapie.
L'intervalle entre les cours est de 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anastasia Proskurina
- Numéro de téléphone: +7-913-715-6920
- E-mail: labmolbiol@mail.ru
Lieux d'étude
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630090
- Recrutement
- Karanahan Llc
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Contact:
- Anastasia Proskurina
- E-mail: labmolbiol@mail.ru
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Chercheur principal:
- Sergey Sidorov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein de stade IV ou progression de la maladie avec présence de foyers accessibles pour la biopsie du matériel tumoral ;
- connaissance complète du patient sur le pronostic de la maladie et le traitement proposé ;
- le volume de matériel tumoral nécessaire à l'évaluation vitale des paramètres temporels du cycle réparateur individuel des cellules tumorales doit être d'au moins 4 cm3 ;
- les cellules tumorales transférées en culture primaire doivent être dans un état d'activité proliférative.
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiovasculaire, respiratoire, hépatique et rénale décompensée sévère ;
- présence d'une maladie infectieuse aiguë;
- intolérance au cyclophosphamide;
- neutropénie sévère - la teneur en neutrophiles est inférieure à 1 000 pour 1 μl de sang ;
- participation simultanée à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Karanahan
Le cycle réparateur des cellules tumorales est évalué au stade préliminaire en culture in vitro.
Selon le schéma thérapeutique élaboré, le patient reçoit 4 injections intraveineuses de cyclophosphamide à la dose de 300 mg/m2 en association avec 4 injections de 1 à 12 mg de DNAmix administrées dans les nids tumoraux et les dépôts lymphatiques proéminents.
Le participant reçoit de 2 à 6 cours de thérapie.
L'intervalle entre les cours est de 21 jours.
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Au cours de la phase préparatoire, un échantillon de tumeur du participant est prélevé en peropératoire.
La culture primaire est obtenue à partir de cet échantillon de tissu tumoral.
La durée du cycle de réparation est estimée et le jour où les cellules tumorales sont synchronisées à la phase G2/M du cycle cellulaire est identifié.
Le calendrier d'administration de la préparation composite complexe de cyclophosphamide et d'ADNmix est calculé en fonction des points temporels résultants.
Selon le schéma élaboré, le participant reçoit 4 injections intraveineuses de cyclophosphamide à la dose de 300 mg/m2 en combinaison avec 4 injections de 1 à 12 mg de DNAmix administrées dans les nids tumoraux et les dépôts lymphatiques proéminents.
Le participant reçoit de 2 à 6 cours de thérapie.
L'intervalle entre les cours est de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La taille des foyers tumoraux
Délai: 2 mois
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Estimation de la taille et de l'état visuel des foyers tumoraux contrôlés par rapport à leur état initial.
Évaluation de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de qualité de vie
Délai: 2 mois
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Modifications de la qualité de vie des participants pendant la thérapie (score) selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
L'échelle va de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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2 mois
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L'effet immunomodulateur
Délai: 2 mois
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Le nombre de lymphocytes T régulateurs CD4+CD25+FoxP3+ et de lymphocytes T CD8+CD107a+ est mesuré dans le sang des participants avant le traitement et après 2 mois à l'aide des anticorps correspondants.
Une augmentation du nombre de ces cellules de 14 % ou plus signifie le développement d’une réponse immunitaire antitumorale adaptative.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karanahan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .