Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av personlig kemoterapi för bröstcancer med låga doser av cyklofosfamid

8 april 2024 uppdaterad av: KARANAHAN

Klinisk studie av personlig kemoterapi för bröstcancer med låga doser av cyklofosfamid, med hänsyn tagen till den reparativa cykeln av tumörceller

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av personlig kemoterapi med låga doser av cyklofosfamid administrerad med hänsyn till den reparativa cykeln av tumörceller hos deltagare med bröstcancer (stadium IV eller sjukdomsprogression). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Leder personlig kemoterapi av bröstcancer med låga doser av cyklofosfamid, med hänsyn till den reparativa cykeln av tumörceller, till en signifikant minskning av tumörstorleken och förbättring av det visuella tillståndet för kontrollerade tumörhärdar relativt till deras ursprungliga tillstånd? Under det förberedande skedet skördas ett tumörprov från deltagaren intraoperativt. Den primära kulturen erhålls från detta tumörvävnadsprov. Reparationscykeltiden uppskattas, och dagen då tumörceller synkroniseras vid cellcykelns G2/M-fas identifieras. Schemat för administrering av cyklofosfamid och DNAmix-komplexkompositpreparat beräknas enligt de resulterande tidpunkterna. Enligt den utarbetade kuren får deltagaren 4 intravenösa cyklofosfamidinjektioner i dosen 300 mg/m2 i kombination med 4 injektioner med 1-12 mg DNAmix administrerade i framstående tumörnidi- och lymfdepåer. Deltagaren får från 2 till 6 terapikurser. Intervallet mellan kurserna är 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630090
        • Rekrytering
        • Karanahan Llc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergey Sidorov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium IV bröstcancer eller progression av sjukdomen med närvaro av foci tillgängliga för biopsi av tumörmaterial;
  • fullständig medvetenhet hos patienten om prognosen för sjukdomen och den föreslagna behandlingen;
  • volymen tumörmaterial som krävs för vital bedömning av tidsparametrarna för den individuella reparativa cykeln av tumörceller måste vara minst 4 cm3;
  • tumörceller som överförs till primär kultur måste vara i ett tillstånd av proliferativ aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig dekompenserad kardiovaskulär, andnings-, lever-, njursvikt;
  • närvaro av en akut infektionssjukdom;
  • intolerans mot cyklofosfamid;
  • allvarlig neutropeni - innehållet av neutrofiler är mindre än 1000 per 1 μl blod;
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karanahan
Reparativ cykel av tumörceller bedöms i det preliminära skedet i in vitro-odling. Enligt den utarbetade regimen får patienten 4 intravenösa cyklofosfamidinjektioner i dosen 300 mg/m2 i kombination med 4 injektioner med 1-12 mg DNAmix administrerade i framstående tumörnidi- och lymfdepåer. Deltagaren får från 2 till 6 terapikurser. Intervallet mellan kurserna är 21 dagar.
Kombinationsprodukt: Karanahan
Under det förberedande skedet skördas ett tumörprov från deltagaren intraoperativt. Den primära kulturen erhålls från detta tumörvävnadsprov. Reparationscykeltiden uppskattas, och dagen då tumörceller synkroniseras vid cellcykelns G2/M-fas identifieras. Schemat för administrering av cyklofosfamid och DNAmix-komplexkompositpreparat beräknas enligt de resulterande tidpunkterna. Enligt den utarbetade kuren får deltagaren 4 intravenösa cyklofosfamidinjektioner i dosen 300 mg/m2 i kombination med 4 injektioner med 1-12 mg DNAmix administrerade i framstående tumörnidi- och lymfdepåer. Deltagaren får från 2 till 6 terapikurser. Intervallet mellan kurserna är 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på tumörhärdar
Tidsram: 2 månader
Uppskattning av storleken och syntillståndet för kontrollerade tumörhärdar i förhållande till deras initiala tillstånd. Utvärdering av tumörsvar med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 2 månader
Förändringar i deltagarnas livskvalitet under terapin (poäng) enligt European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Skalan sträcker sig i poäng från 0 till 100. Högre poäng betyder högre livskvalitet.
2 månader
Den immunmodulerande effekten
Tidsram: 2 månader
Antalet CD4+CD25+FoxP3+ regulatoriska T-celler och CD8+CD107a+ T-celler mäts i deltagarnas blod före terapi och efter 2 månader med motsvarande antikroppar. Ökning av antalet av dessa celler med 14 % eller mer innebär utvecklingen av det adaptiva antitumörimmunsvaret.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KARANAHAN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Karanahan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera