小剂量环磷酰胺个体化乳腺癌化疗的临床研究
2024年4月8日 更新者：KARANAHAN
考虑肿瘤细胞修复周期的低剂量环磷酰胺个体化乳腺癌化疗临床研究
本研究的目的是评估使用低剂量环磷酰胺进行个性化化疗的安全性和临床疗效，同时考虑乳腺癌（IV 期或疾病进展）参与者肿瘤细胞的修复周期。
它旨在回答的主要问题是：考虑到肿瘤细胞的修复周期，使用低剂量环磷酰胺对乳腺癌进行个性化化疗是否会导致肿瘤大小显着减小并改善受控肿瘤灶相对的视觉状态？到他们的初始状态？
在准备阶段，术中采集参与者的肿瘤样本。
原代培养物是从该肿瘤组织样品中获得的。
估计修复周期时间，并确定肿瘤细胞在细胞周期 G2/M 期同步的日期。
根据所得时间点计算施用环磷酰胺和DNAmix复合物复合制剂的时间表。
根据详细的方案，参与者接受 4 次静脉内环磷酰胺注射，剂量为 300 mg/m2，并结合 4 次 1-12 mg DNAmix 注射到显着的肿瘤巢和淋巴库。
参与者接受 2 至 6 个疗程的治疗。
课程之间的间隔为21天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anastasia Proskurina
- 电话号码：+7-913-715-6920
- 邮箱：labmolbiol@mail.ru
学习地点
-
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Novosibirsk Region
-
Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630090
- 招聘中
- Karanahan Llc
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接触：
- Anastasia Proskurina
- 邮箱：labmolbiol@mail.ru
-
首席研究员：
- Sergey Sidorov
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IV 期乳腺癌或疾病进展，存在可对肿瘤材料进行活检的病灶；
- 患者完全了解疾病的预后和建议的治疗方法；
- 对肿瘤细胞个体修复周期的时间参数进行生命评估所需的肿瘤材料体积必须至少为 4 cm3；
- 转移到原代培养物中的肿瘤细胞必须处于增殖活性状态。
排除标准：
- 严重失代偿性心血管、呼吸、肝、肾功能衰竭；
- 存在急性传染病；
- 对环磷酰胺不耐受；
- 严重中性粒细胞减少——每1μl血液中中性粒细胞含量低于1000个；
- 同时参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡拉纳汉
肿瘤细胞的修复周期在体外培养的初步阶段进行评估。
根据详细的治疗方案，患者接受 4 次静脉注射环磷酰胺，剂量为 300 mg/m2，并结合 4 次 1-12 mg DNAmix 注射到显着的肿瘤巢和淋巴库。
参与者接受 2 至 6 个疗程的治疗。
课程之间的间隔为21天。
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在准备阶段，术中采集参与者的肿瘤样本。
原代培养物是从该肿瘤组织样品中获得的。
估计修复周期时间，并确定肿瘤细胞在细胞周期 G2/M 期同步的日期。
根据所得时间点计算施用环磷酰胺和DNAmix复合物复合制剂的时间表。
根据详细的方案，参与者接受 4 次静脉内环磷酰胺注射，剂量为 300 mg/m2，并结合 4 次 1-12 mg DNAmix 注射到显着的肿瘤巢和淋巴库。
参与者接受 2 至 6 个疗程的治疗。
课程之间的间隔为21天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤病灶大小
大体时间：2个月
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估计受控肿瘤病灶相对于其初始状态的大小和视觉状况。
使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 进行肿瘤疗效评估。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间：2个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30，版本 3.0），参与者在治疗期间生活质量的变化（评分）。
评分范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更高的生活质量。
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2个月
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免疫调节作用
大体时间：2个月
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使用相应抗体在治疗前和 2 个月后测量参与者血液中 CD4+CD25+FoxP3+ 调节性 T 细胞和 CD8+CD107a+ T 细胞的数量。
这些细胞数量增加 14% 或更多意味着适应性抗肿瘤免疫反应的发展。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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