Klinische studie naar gepersonaliseerde chemotherapie voor borstkanker met lage doses cyclofosfamide
8 april 2024 bijgewerkt door: KARANAHAN
Klinische studie naar gepersonaliseerde chemotherapie voor borstkanker met lage doses cyclofosfamide, rekening houdend met de reparatieve cyclus van tumorcellen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van gepersonaliseerde chemotherapie met lage doses cyclofosfamide te evalueren, waarbij rekening wordt gehouden met de herstelcyclus van tumorcellen bij deelnemers met borstkanker (stadium IV of ziekteprogressie).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Leidt gepersonaliseerde chemotherapie bij borstkanker met lage doses cyclofosfamide, rekening houdend met de herstelcyclus van tumorcellen, tot een significante vermindering van de tumorgrootte en verbetering van de visuele status van gecontroleerde tumorhaarden? naar hun oorspronkelijke staat?
Tijdens de voorbereidende fase wordt intraoperatief een tumormonster van de deelnemer verzameld.
Uit dit tumorweefselmonster wordt de primaire kweek verkregen.
De herstelcyclustijd wordt geschat en de dag waarop tumorcellen worden gesynchroniseerd met de G2/M-fase van de celcyclus wordt geïdentificeerd.
Het schema voor het toedienen van het samengestelde preparaat van cyclofosfamide en DNAmix-complex wordt berekend op basis van de resulterende tijdstippen.
Volgens het uitgewerkte regime krijgt de deelnemer 4 intraveneuze injecties met cyclofosfamide in een dosis van 300 mg/m2 in combinatie met 4 injecties van 1-12 mg DNAmix toegediend in prominente tumornidi- en lymfedepots.
De deelnemer krijgt 2 tot 6 therapiekuren.
Het interval tussen de cursussen is 21 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anastasia Proskurina
- Telefoonnummer: +7-913-715-6920
- E-mail: labmolbiol@mail.ru
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630090
- Werving
- Karanahan Llc
-
Contact:
- Anastasia Proskurina
- E-mail: labmolbiol@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergey Sidorov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker in stadium IV of progressie van de ziekte met de aanwezigheid van foci die toegankelijk zijn voor biopsie van tumormateriaal;
- volledig bewustzijn van de patiënt over de prognose van de ziekte en de voorgestelde behandeling;
- het volume tumormateriaal dat nodig is voor de vitale beoordeling van de tijdsparameters van de individuele herstelcyclus van tumorcellen moet minimaal 4 cm3 zijn;
- tumorcellen die naar de primaire kweek worden overgebracht, moeten zich in een staat van proliferatieve activiteit bevinden.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig gedecompenseerd cardiovasculair, respiratoir, lever- en nierfalen;
- aanwezigheid van een acute infectieziekte;
- intolerantie voor cyclofosfamide;
- ernstige neutropenie - het gehalte aan neutrofielen is minder dan 1000 per 1 μl bloed;
- gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Karanahan
De reparatiecyclus van tumorcellen wordt in het voorbereidende stadium van in vitro kweek beoordeeld.
Volgens het uitgewerkte regime krijgt de patiënt 4 intraveneuze injecties met cyclofosfamide in een dosis van 300 mg/m2 in combinatie met 4 injecties van 1-12 mg DNAmix, toegediend in prominente tumornidi- en lymfedepots.
De deelnemer krijgt 2 tot 6 therapiekuren.
Het interval tussen de cursussen is 21 dagen.
|
Tijdens de voorbereidende fase wordt intraoperatief een tumormonster van de deelnemer verzameld.
Uit dit tumorweefselmonster wordt de primaire kweek verkregen.
De herstelcyclustijd wordt geschat en de dag waarop tumorcellen worden gesynchroniseerd met de G2/M-fase van de celcyclus wordt geïdentificeerd.
Het schema voor het toedienen van het samengestelde preparaat van cyclofosfamide en DNAmix-complex wordt berekend op basis van de resulterende tijdstippen.
Volgens het uitgewerkte regime krijgt de deelnemer 4 intraveneuze injecties met cyclofosfamide in een dosis van 300 mg/m2 in combinatie met 4 injecties van 1-12 mg DNAmix toegediend in prominente tumornidi- en lymfedepots.
De deelnemer krijgt 2 tot 6 therapiekuren.
Het interval tussen de cursussen is 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grootte van tumorhaarden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Schatting van de grootte en visuele toestand van gecontroleerde tumorhaarden ten opzichte van hun oorspronkelijke toestand.
Beoordeling van de tumorrespons met behulp van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de therapie (score) volgens de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, versie 3.0).
De schaal varieert in score van 0 tot 100.
Een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
|
2 maanden
|
|
Het immunomodulerende effect
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal CD4+CD25+FoxP3+ regulerende T-cellen en CD8+CD107a+ T-cellen wordt vóór de therapie en na 2 maanden in het bloed van de deelnemers gemeten met behulp van overeenkomstige antilichamen.
Een toename van het aantal van deze cellen met 14% of meer betekent de ontwikkeling van de adaptieve antitumorale immuunrespons.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karanahan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .