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Studio clinico sulla chemioterapia personalizzata per il cancro al seno con basse dosi di ciclofosfamide

8 aprile 2024 aggiornato da: KARANAHAN

Studio clinico sulla chemioterapia personalizzata per il cancro al seno con basse dosi di ciclofosfamide, tenendo conto del ciclo riparativo delle cellule tumorali

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della chemioterapia personalizzata con basse dosi di ciclofosfamide somministrata tenendo conto del ciclo riparativo delle cellule tumorali nei partecipanti con cancro al seno (stadio IV o progressione della malattia). La domanda principale a cui si intende rispondere è: la chemioterapia personalizzata del cancro al seno con basse dosi di ciclofosfamide, tenendo conto del ciclo riparativo delle cellule tumorali, porta ad una significativa riduzione delle dimensioni del tumore e al miglioramento dello stato visivo dei focolai tumorali controllati relativi? al loro stato iniziale? Durante la fase preparatoria, un campione di tumore dal partecipante viene raccolto durante l'intervento. La coltura primaria viene ottenuta da questo campione di tessuto tumorale. Viene stimato il tempo del ciclo di riparazione e viene identificato il giorno in cui le cellule tumorali vengono sincronizzate nella fase G2/M del ciclo cellulare. Il programma di somministrazione della ciclofosfamide e della preparazione del composito del complesso DNAmix viene calcolato in base ai tempi temporali risultanti. Secondo il regime elaborato, il partecipante riceve 4 iniezioni endovenose di ciclofosfamide alla dose di 300 mg/m2 in combinazione con 4 iniezioni di 1-12 mg di DNAmix somministrate nei nidi tumorali prominenti e nei depositi linfatici. Il partecipante riceve da 2 a 6 cicli di terapia. L'intervallo tra i corsi è di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anastasia Proskurina
  • Numero di telefono: +7-913-715-6920
  • Email: labmolbiol@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630090
        • Reclutamento
        • Karanahan Llc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey Sidorov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno in stadio IV o progressione della malattia con presenza di focolai accessibili per la biopsia del materiale tumorale;
  • completa consapevolezza del paziente circa la prognosi della malattia e il trattamento proposto;
  • il volume del materiale tumorale necessario per la valutazione vitale dei parametri temporali del ciclo riparativo individuale delle cellule tumorali deve essere di almeno 4 cm3;
  • le cellule tumorali trasferite alla coltura primaria devono essere in uno stato di attività proliferativa.

Criteri di esclusione:

  • grave scompenso cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale;
  • presenza di una malattia infettiva acuta;
  • intolleranza alla ciclofosfamide;
  • neutropenia grave: il contenuto di neutrofili è inferiore a 1000 per 1 ml di sangue;
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Karanahan
Il ciclo riparativo delle cellule tumorali viene valutato nella fase preliminare nella coltura in vitro. Secondo il regime elaborato, il paziente riceve 4 iniezioni endovenose di ciclofosfamide alla dose di 300 mg/m2 in combinazione con 4 iniezioni di 1-12 mg di DNAmix somministrate nei nidi tumorali prominenti e nei depositi linfatici. Il partecipante riceve da 2 a 6 cicli di terapia. L'intervallo tra i corsi è di 21 giorni.
Prodotto combinato: Karanahan
Durante la fase preparatoria, un campione di tumore dal partecipante viene raccolto durante l'intervento. La coltura primaria viene ottenuta da questo campione di tessuto tumorale. Viene stimato il tempo del ciclo di riparazione e viene identificato il giorno in cui le cellule tumorali vengono sincronizzate nella fase G2/M del ciclo cellulare. Il programma di somministrazione della ciclofosfamide e della preparazione del composito del complesso DNAmix viene calcolato in base ai tempi temporali risultanti. Secondo il regime elaborato, il partecipante riceve 4 iniezioni endovenose di ciclofosfamide alla dose di 300 mg/m2 in combinazione con 4 iniezioni di 1-12 mg di DNAmix somministrate nei nidi tumorali prominenti e nei depositi linfatici. Il partecipante riceve da 2 a 6 cicli di terapia. L'intervallo tra i corsi è di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione dei focolai tumorali
Lasso di tempo: Due mesi
Stima delle dimensioni e delle condizioni visive dei focolai tumorali controllati rispetto al loro stato iniziale. Valutazione della risposta tumorale utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti durante la terapia (punteggio) secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0). La scala varia in punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Due mesi
L'effetto immunomodulatore
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di cellule T regolatorie CD4+CD25+FoxP3+ e cellule T CD8+CD107a+ viene misurato nel sangue dei partecipanti prima della terapia e dopo 2 mesi utilizzando gli anticorpi corrispondenti. Un aumento del numero di queste cellule del 14% o più significa lo sviluppo della risposta immunitaria antitumorale adattativa.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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KARANAHAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Karanahan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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