Kliininen tutkimus yksilöllisestä kemoterapiasta rintasyövän hoidossa pienillä syklofosfamidiannoksilla
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: KARANAHAN
Kliininen tutkimus yksilöllisestä kemoterapiasta rintasyövän hoitoon pienillä syklofosfamidiannoksilla, ottaen huomioon kasvainsolujen korjaava sykli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen kemoterapian turvallisuutta ja kliinistä tehoa pienillä syklofosfamidiannoksilla ottaen huomioon kasvainsolujen parantuva kierto rintasyöpää sairastavilla potilailla (vaihe IV tai taudin eteneminen).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: johtaako rintasyövän henkilökohtainen kemoterapia pienillä syklofosfamidiannoksilla, ottaen huomioon kasvainsolujen reparatiivisen syklin, merkittävään kasvaimen koon pienenemiseen ja kontrolloitujen kasvainpesäkkeiden visuaalisen tilan paranemiseen suhteellisesti alkutilaansa?
Valmisteluvaiheessa osallistujalta otetaan kasvainnäyte leikkauksen aikana.
Primääriviljelmä saadaan tästä kasvainkudosnäytteestä.
Korjaussyklin aika on arvioitu ja päivä, jolloin kasvainsolut synkronoidaan solusyklin G2/M-vaiheessa, tunnistetaan.
Syklofosfamidin ja DNAmix-kompleksikomposiittivalmisteen antoaikataulu lasketaan saatujen ajankohtien mukaan.
Suunnitellun hoito-ohjelman mukaisesti osallistuja saa 4 suonensisäistä syklofosfamidi-injektiota annoksella 300 mg/m2 yhdistettynä 4 injektioon 1-12 mg DNAmix-injektiota, jotka annetaan näkyvään kasvaimen nidi- ja imusolmukkeisiin.
Osallistuja saa 2-6 terapiakurssia.
Kurssien välinen tauko on 21 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasia Proskurina
- Puhelinnumero: +7-913-715-6920
- Sähköposti: labmolbiol@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Rekrytointi
- Karanahan Llc
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Proskurina
- Sähköposti: labmolbiol@mail.ru
-
Päätutkija:
- Sergey Sidorov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen IV rintasyöpä tai taudin eteneminen, jossa on pesäkkeitä, jotka ovat käytettävissä kasvainmateriaalin biopsiaa varten;
- potilaan täydellinen tietoisuus sairauden ennusteesta ja ehdotetusta hoidosta;
- kasvainsolujen yksittäisen reparatiivisen syklin aikaparametrien elintärkeää arviointia varten tarvittavan kasvainmateriaalin tilavuuden on oltava vähintään 4 cm3;
- primaariviljelmään siirrettyjen kasvainsolujen on oltava proliferatiivisen aktiivisuuden tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava dekompensoitunut sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, maksan, munuaisten vajaatoiminta;
- akuutin tartuntataudin esiintyminen;
- syklofosfamidin intoleranssi;
- vaikea neutropenia - neutrofiilien pitoisuus on alle 1000 per 1 μl verta;
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karanahan
Kasvainsolujen reparatiivista sykliä arvioidaan in vitro -viljelmän alustavassa vaiheessa.
Kehitellyn hoito-ohjelman mukaisesti potilas saa 4 suonensisäistä syklofosfamidi-injektiota annoksella 300 mg/m2 yhdistettynä 4 injektioon 1-12 mg DNAmix-injektiota näkyvään kasvaimen nidi- ja imusolmukkeiden varastoihin.
Osallistuja saa 2-6 terapiakurssia.
Kurssien välinen tauko on 21 päivää.
|
Valmisteluvaiheessa osallistujalta otetaan kasvainnäyte leikkauksen aikana.
Primääriviljelmä saadaan tästä kasvainkudosnäytteestä.
Korjaussyklin aika on arvioitu ja päivä, jolloin kasvainsolut synkronoidaan solusyklin G2/M-vaiheessa, tunnistetaan.
Syklofosfamidin ja DNAmix-kompleksikomposiittivalmisteen antoaikataulu lasketaan saatujen ajankohtien mukaan.
Suunnitellun hoito-ohjelman mukaisesti osallistuja saa 4 suonensisäistä syklofosfamidi-injektiota annoksella 300 mg/m2 yhdistettynä 4 injektioon 1-12 mg DNAmix-injektiota, jotka annetaan näkyvään kasvaimen nidi- ja imusolmukkeisiin.
Osallistuja saa 2-6 terapiakurssia.
Kurssien välinen tauko on 21 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainpesäkkeiden koko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hallittujen kasvainpesäkkeiden koon ja visuaalisen tilan arviointi suhteessa niiden alkutilaan.
Tuumorivasteen arviointi käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteeriä (RECIST 1.1).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset osallistujien elämänlaadussa hoidon aikana (pistemäärä) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30, versio 3.0) mukaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
2 kuukautta
|
|
Immunomoduloiva vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
CD4+CD25+FoxP3+ säätelevien T-solujen ja CD8+CD107a+ T-solujen määrä mitataan osallistujien veressä ennen hoitoa ja 2 kuukauden kuluttua vastaavilla vasta-aineilla.
Näiden solujen lukumäärän lisääntyminen 14 % tai enemmän tarkoittaa adaptiivisen antituumori-immuunivasteen kehittymistä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karanahan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .