Клиническое исследование персонализированной химиотерапии рака молочной железы низкими дозами циклофосфамида
8 апреля 2024 г. обновлено: KARANAHAN
Клиническое исследование персонализированной химиотерапии рака молочной железы низкими дозами циклофосфамида с учетом репаративного цикла опухолевых клеток
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности персонализированной химиотерапии с применением низких доз циклофосфамида с учетом репаративного цикла опухолевых клеток у участников с раком молочной железы (IV стадия или прогрессирование заболевания).
Главный вопрос, на который он призван ответить: приводит ли персонализированная химиотерапия рака молочной железы низкими дозами циклофосфамида с учетом репаративного цикла опухолевых клеток к значительному уменьшению размеров опухоли и улучшению визуального статуса контролируемых опухолевых очагов относительно в исходное состояние?
На подготовительном этапе интраоперационно у участника берут образец опухоли.
Первичную культуру получают из этого образца опухолевой ткани.
Оценивается время цикла репарации и определяется день, когда опухолевые клетки синхронизируются на фазе клеточного цикла G2/M.
График введения комплексного композитного препарата циклофосфамида и ДНКмикса рассчитывают по полученным моментам времени.
По разработанной схеме испытуемый получает 4 внутривенные инъекции циклофосфамида в дозе 300 мг/м2 в сочетании с 4 инъекциями смеси ДНК по 1-12 мг, вводимой в выраженные очаги опухоли и лимфатические депо.
Участник получает от 2 до 6 курсов терапии.
Интервал между курсами – 21 день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anastasia Proskurina
- Номер телефона: +7-913-715-6920
- Электронная почта: labmolbiol@mail.ru
Места учебы
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630090
- Рекрутинг
- Karanahan Llc
-
Контакт:
- Anastasia Proskurina
- Электронная почта: labmolbiol@mail.ru
-
Главный следователь:
- Sergey Sidorov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы IV стадии или прогрессирование заболевания с наличием очагов, доступных для биопсии опухолевого материала;
- полная осведомленность пациента о прогнозе заболевания и предлагаемом лечении;
- объем опухолевого материала, необходимый для витальной оценки временных параметров индивидуального репаративного цикла опухолевых клеток, должен быть не менее 4 см3;
- опухолевые клетки, перенесенные в первичную культуру, должны находиться в состоянии пролиферативной активности.
Критерий исключения:
- тяжелая декомпенсированная сердечно-сосудистая, дыхательная, печеночная, почечная недостаточность;
- наличие острого инфекционного заболевания;
- непереносимость циклофосфамида;
- тяжелая нейтропения – содержание нейтрофилов менее 1000 в 1 мкл крови;
- одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каранахан
Репаративный цикл опухолевых клеток оценивают на предварительном этапе в культуре in vitro.
По разработанной схеме больной получает 4 внутривенные инъекции циклофосфамида в дозе 300 мг/м2 в сочетании с 4 инъекциями смеси ДНК по 1-12 мг, вводимой в выраженные очаги опухоли и лимфатические депо.
Участник получает от 2 до 6 курсов терапии.
Интервал между курсами – 21 день.
|
На подготовительном этапе интраоперационно у участника берут образец опухоли.
Первичную культуру получают из этого образца опухолевой ткани.
Оценивается время цикла репарации и определяется день, когда опухолевые клетки синхронизируются на фазе клеточного цикла G2/M.
График введения комплексного композитного препарата циклофосфамида и ДНКмикса рассчитывают по полученным моментам времени.
По разработанной схеме испытуемый получает 4 внутривенные инъекции циклофосфамида в дозе 300 мг/м2 в сочетании с 4 инъекциями смеси ДНК по 1-12 мг, вводимой в выраженные очаги опухоли и лимфатические депо.
Участник получает от 2 до 6 курсов терапии.
Интервал между курсами – 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер опухолевых очагов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка размеров и визуального состояния контролируемых опухолевых очагов относительно их исходного состояния.
Оценка реакции опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения качества жизни участников во время терапии (оценка) по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
Шкала варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
|
2 месяца
|
|
Иммуномодулирующий эффект
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество CD4+CD25+FoxP3+ регуляторных Т-клеток и CD8+CD107a+ Т-клеток измеряли в крови участников до терапии и через 2 месяца с использованием соответствующих антител.
Увеличение количества этих клеток на 14% и более означает развитие адаптивного противоопухолевого иммунного ответа.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karanahan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .