Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne spersonalizowanej chemioterapii raka piersi z niskimi dawkami cyklofosfamidu

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: KARANAHAN

Badanie kliniczne spersonalizowanej chemioterapii raka piersi z użyciem niskich dawek cyklofosfamidu, z uwzględnieniem cyklu naprawczego komórek nowotworowych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej spersonalizowanej chemioterapii niskimi dawkami cyklofosfamidu podawanej z uwzględnieniem cyklu naprawczego komórek nowotworowych u pacjentek chorych na raka piersi (stadium IV lub progresja choroby). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy spersonalizowana chemioterapia raka piersi niskimi dawkami cyklofosfamidu, uwzględniająca cykl naprawczy komórek nowotworowych, prowadzi do istotnego zmniejszenia wielkości guza i poprawy stanu wizualnego kontrolowanych ognisk nowotworowych względem do stanu początkowego? Na etapie przygotowawczym od uczestnika badania pobiera się śródoperacyjnie próbkę guza. Z tej próbki tkanki nowotworowej uzyskuje się hodowlę pierwotną. Ocenia się czas cyklu naprawczego i identyfikuje się dzień, w którym komórki nowotworowe synchronizują się w fazie G2/M cyklu komórkowego. Na podstawie uzyskanych punktów czasowych oblicza się harmonogram podawania cyklofosfamidu i złożonego preparatu DNAmix. Zgodnie z opracowanym schematem uczestnik otrzymuje 4 dożylne zastrzyki cyklofosfamidu w dawce 300 mg/m2 w połączeniu z 4 wstrzyknięciami 1-12 mg DNAmix podawanego w widoczne guzy nidi i depozyty chłonne. Uczestnik otrzymuje od 2 do 6 kursów terapii. Odstęp między kursami wynosi 21 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630090
        • Rekrutacyjny
        • Karanahan Llc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergey Sidorov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi w IV stopniu zaawansowania lub progresja choroby z obecnością ognisk dostępnych do biopsji materiału nowotworowego;
  • pełna świadomość pacjenta co do rokowania choroby i proponowanego leczenia;
  • objętość materiału nowotworowego wymagana do istotnej oceny parametrów czasowych indywidualnego cyklu naprawczego komórek nowotworowych musi wynosić co najmniej 4 cm3;
  • komórki nowotworowe przeniesione do hodowli pierwotnej muszą znajdować się w stanie aktywności proliferacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewyrównana niewydolność sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa i nerek;
  • obecność ostrej choroby zakaźnej;
  • nietolerancja cyklofosfamidu;
  • ciężka neutropenia - zawartość neutrofili jest mniejsza niż 1000 na 1 μl krwi;
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karanahan
Cykl naprawczy komórek nowotworowych ocenia się na wstępnym etapie w hodowli in vitro. Według opracowanego schematu pacjent otrzymuje 4 wstrzyknięcia dożylne cyklofosfamidu w dawce 300 mg/m2 w połączeniu z 4 wstrzyknięciami DNAmixu w dawce 1–12 mg podawanej w widoczne obszary guza złośliwego i depozyty chłonne. Uczestnik otrzymuje od 2 do 6 kursów terapii. Odstęp między kursami wynosi 21 dni.
Produkt złożony: Karanahan
Na etapie przygotowawczym od uczestnika badania pobiera się śródoperacyjnie próbkę guza. Z tej próbki tkanki nowotworowej uzyskuje się hodowlę pierwotną. Ocenia się czas cyklu naprawczego i identyfikuje się dzień, w którym komórki nowotworowe synchronizują się w fazie G2/M cyklu komórkowego. Na podstawie uzyskanych punktów czasowych oblicza się harmonogram podawania cyklofosfamidu i złożonego preparatu DNAmix. Zgodnie z opracowanym schematem uczestnik otrzymuje 4 dożylne zastrzyki cyklofosfamidu w dawce 300 mg/m2 w połączeniu z 4 wstrzyknięciami 1-12 mg DNAmix podawanego w widoczne guzy nidi i depozyty chłonne. Uczestnik otrzymuje od 2 do 6 kursów terapii. Odstęp między kursami wynosi 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość ognisk nowotworowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wielkości i stanu wizualnego kontrolowanych ognisk nowotworowych w stosunku do ich stanu początkowego. Ocena odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany jakości życia uczestników w trakcie terapii (punktacja) według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0). Skala obejmuje punktację od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
2 miesiące
Działanie immunomodulujące
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczbę regulatorowych limfocytów T CD4+CD25+FoxP3+ i limfocytów T CD8+CD107a+ oznacza się we krwi uczestników przed terapią i po 2 miesiącach przy użyciu odpowiednich przeciwciał. Wzrost liczby tych komórek o 14% lub więcej oznacza rozwój nabytej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KARANAHAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Karanahan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj