低用量のシクロホスファミドを用いた乳がんの個別化化学療法の臨床研究
2024年4月8日 更新者:KARANAHAN
腫瘍細胞の修復周期を考慮した、低用量のシクロホスファミドによる乳がんに対する個別化化学療法の臨床研究
この研究の目的は、乳がん患者(ステージ IV または疾患進行)の腫瘍細胞の修復サイクルを考慮して、低用量のシクロホスファミドを投与する個別化化学療法の安全性と臨床効果を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、腫瘍細胞の修復サイクルを考慮した、低用量のシクロホスファミドによる乳がんの個別化化学療法は、腫瘍サイズの大幅な縮小と、制御された腫瘍病巣の視覚的状態の改善につながるかということである。初期状態に戻すには?
準備段階では、参加者から腫瘍サンプルが術中に採取されます。
この腫瘍組織サンプルから初代培養物が得られます。
修復サイクル時間を推定し、腫瘍細胞が細胞周期 G2/M 期に同期する日を特定します。
シクロホスファミドおよびDNAmix複合体複合製剤の投与スケジュールは、結果として得られる時点に従って計算されます。
精緻なレジメンによれば、参加者は、顕著な腫瘍巣およびリンパ貯蔵所に投与される1〜12 mgのDNAmixの4回の注射と組み合わせて、300 mg/m2の用量でシクロホスファミドの静脈内注射を4回受ける。
参加者は2~6コースの治療を受けます。
コース間の間隔は21日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Anastasia Proskurina
- 電話番号:+7-913-715-6920
- メール:labmolbiol@mail.ru
研究場所
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630090
- 募集
- Karanahan Llc
-
コンタクト:
- Anastasia Proskurina
- メール:labmolbiol@mail.ru
-
主任研究者:
- Sergey Sidorov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IV の乳がん、または腫瘍物質の生検が可能な病巣の存在を伴う疾患の進行。
- 病気の予後と提案された治療法について患者が完全に認識していること。
- 腫瘍細胞の個々の修復サイクルの時間パラメーターの重要な評価に必要な腫瘍物質の体積は、少なくとも 4 cm3 でなければなりません。
- 初代培養に移された腫瘍細胞は増殖活性状態にある必要があります。
除外基準:
- 重度の代償不全心血管不全、呼吸器不全、肝不全、腎不全。
- 急性感染症の存在;
- シクロホスファミドに対する不耐症。
- 重度の好中球減少症 - 好中球の含有量が血液1μlあたり1000未満です。
- 別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カラナハン
腫瘍細胞の修復サイクルは、in vitro 培養の初期段階で評価されます。
綿密なレジメンによれば、患者は、顕著な腫瘍巣およびリンパ貯蔵所に投与される1〜12 mgのDNAmixの4回の注射と組み合わせて、300 mg/m2の用量でシクロホスファミドの静脈内注射を4回受ける。
参加者は2~6コースの治療を受けます。
コース間の間隔は21日です。
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準備段階では、参加者から腫瘍サンプルが術中に採取されます。
この腫瘍組織サンプルから初代培養物が得られます。
修復サイクル時間を推定し、腫瘍細胞が細胞周期 G2/M 期に同期する日を特定します。
シクロホスファミドおよびDNAmix複合体複合製剤の投与スケジュールは、結果として得られる時点に従って計算されます。
精緻なレジメンによれば、参加者は、顕著な腫瘍巣およびリンパ貯蔵所に投与される1〜12 mgのDNAmixの4回の注射と組み合わせて、300 mg/m2の用量でシクロホスファミドの静脈内注射を4回受ける。
参加者は2~6コースの治療を受けます。
コース間の間隔は21日です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍病巣の大きさ
時間枠:2ヶ月
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初期状態と比較した、制御された腫瘍病巣のサイズと視覚的状態の推定。
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST 1.1)を使用した腫瘍反応評価。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコア
時間枠:2ヶ月
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欧州がん研究・治療機構のQOLアンケート(EORTC QLQ-C30、バージョン3.0)に基づく、治療中の参加者の生活の質の変化(スコア)。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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2ヶ月
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免疫調節効果
時間枠:2ヶ月
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CD4+CD25+FoxP3+制御性T細胞およびCD8+CD107a+T細胞の数を、治療前および対応する抗体を使用した2か月後に参加者の血液中で測定します。
これらの細胞の数が 14% 以上増加することは、適応抗腫瘍免疫応答の発生を意味します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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