Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af personlig kemoterapi til brystkræft med lave doser af cyclophosphamid

8. april 2024 opdateret af: KARANAHAN

Klinisk undersøgelse af personlig kemoterapi for brystkræft med lave doser af cyclophosphamid, under hensyntagen til tumorcellernes reparative cyklus

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af personlig kemoterapi med lave doser af cyclophosphamid administreret under hensyntagen til den reparative cyklus af tumorceller hos deltagere med brystkræft (stadium IV eller sygdomsprogression). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Fører personlig kemoterapi af brystkræft med lave doser cyclophosphamid, under hensyntagen til tumorcellernes reparative cyklus, til en signifikant reduktion i tumorstørrelse og forbedring af den visuelle status af kontrollerede tumorfoci relative til deres oprindelige tilstand? I den forberedende fase høstes en tumorprøve fra deltageren intraoperativt. Den primære kultur opnås fra denne tumorvævsprøve. Reparationscyklustiden estimeres, og dagen, hvor tumorceller synkroniseres ved cellecyklus G2/M-fasen, identificeres. Tidsplanen for administration af cyclophosphamid og DNAmix kompleks kompositpræparat beregnes i henhold til de resulterende tidspunkter. I henhold til det udarbejdede regime modtager deltageren 4 intravenøse cyclophosphamid-injektioner i en dosis på 300 mg/m2 i kombination med 4 injektioner af 1-12 mg DNAmix indgivet i fremtrædende tumor-nidi- og lymfedepoter. Deltageren modtager fra 2 til 6 terapiforløb. Intervallet mellem kurserne er 21 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630090
        • Rekruttering
        • Karanahan Llc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Sidorov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IV brystkræft eller progression af sygdommen med tilstedeværelsen af ​​foci, der er tilgængelige for biopsi af tumormateriale;
  • fuldstændig bevidsthed om patienten om sygdommens prognose og den foreslåede behandling;
  • mængden af ​​tumormateriale, der kræves til vital vurdering af tidsparametrene for den individuelle reparative cyklus af tumorceller, skal være mindst 4 cm3;
  • tumorceller, der overføres til primær kultur, skal være i en tilstand af proliferativ aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig dekompenseret kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyresvigt;
  • tilstedeværelse af en akut infektionssygdom;
  • intolerance over for cyclophosphamid;
  • alvorlig neutropeni - indholdet af neutrofiler er mindre end 1000 pr. 1 μl blod;
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karanahan
Reparativ cyklus af tumorceller vurderes på det indledende stadium i in vitro-kultur. I henhold til det uddybende regime modtager patienten 4 intravenøse cyclophosphamid-injektioner i en dosis på 300 mg/m2 i kombination med 4 injektioner af 1-12 mg DNAmix indgivet i fremtrædende tumor-nidi- og lymfedepoter. Deltageren modtager fra 2 til 6 terapiforløb. Intervallet mellem kurserne er 21 dage.
Kombinationsprodukt: Karanahan
I den forberedende fase høstes en tumorprøve fra deltageren intraoperativt. Den primære kultur opnås fra denne tumorvævsprøve. Reparationscyklustiden estimeres, og dagen, hvor tumorceller synkroniseres ved cellecyklus G2/M-fasen, identificeres. Tidsplanen for administration af cyclophosphamid og DNAmix kompleks kompositpræparat beregnes i henhold til de resulterende tidspunkter. I henhold til det udarbejdede regime modtager deltageren 4 intravenøse cyclophosphamid-injektioner i en dosis på 300 mg/m2 i kombination med 4 injektioner af 1-12 mg DNAmix indgivet i fremtrædende tumor-nidi- og lymfedepoter. Deltageren modtager fra 2 til 6 terapiforløb. Intervallet mellem kurserne er 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​tumorfoci
Tidsramme: 2 måneder
Estimering af størrelsen og synstilstanden af ​​kontrollerede tumorfoci i forhold til deres begyndelsestilstand. Tumorresponsvurdering ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i deltagernes livskvalitet under terapien (score) ifølge European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Skalaen varierer i score fra 0 til 100. Højere score betyder højere livskvalitet.
2 måneder
Den immunmodulerende virkning
Tidsramme: 2 måneder
Antallet af CD4+CD25+FoxP3+ regulatoriske T-celler og CD8+CD107a+ T-celler måles i deltagernes blod før behandling og efter 2 måneder med tilsvarende antistoffer. Forøgelse i antallet af disse celler med 14 % eller mere betyder udviklingen af ​​det adaptive antitumorimmunrespons.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KARANAHAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Karanahan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner