Klinische Studie zur personalisierten Chemotherapie bei Brustkrebs mit niedrigen Cyclophosphamid-Dosen
8. April 2024 aktualisiert von: KARANAHAN
Klinische Studie zur personalisierten Chemotherapie bei Brustkrebs mit niedrigen Cyclophosphamid-Dosen unter Berücksichtigung des Reparaturzyklus von Tumorzellen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer personalisierten Chemotherapie mit niedrigen Dosen von verabreichtem Cyclophosphamid zu bewerten unter Berücksichtigung des Reparaturzyklus von Tumorzellen bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs (Stadium IV oder Krankheitsprogression).
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Führt eine personalisierte Chemotherapie von Brustkrebs mit niedrigen Dosen von Cyclophosphamid unter Berücksichtigung des Reparaturzyklus von Tumorzellen zu einer signifikanten Verringerung der Tumorgröße und einer Verbesserung des visuellen Status kontrollierter Tumorherde relativ? in ihren Ausgangszustand?
Während der Vorbereitungsphase wird intraoperativ eine Tumorprobe des Teilnehmers entnommen.
Aus dieser Tumorgewebeprobe wird die Primärkultur gewonnen.
Die Reparaturzykluszeit wird geschätzt und der Tag identifiziert, an dem Tumorzellen in der G2/M-Phase des Zellzyklus synchronisiert werden.
Der Zeitplan für die Verabreichung von Cyclophosphamid und dem DNAmix-Komplex-Kompositpräparat wird anhand der resultierenden Zeitpunkte berechnet.
Gemäß dem ausgearbeiteten Schema erhält der Teilnehmer 4 intravenöse Cyclophosphamid-Injektionen in einer Dosis von 300 mg/m2 in Kombination mit 4 Injektionen von 1-12 mg DNAmix, verabreicht in prominente Tumornidien und Lymphdepots.
Der Teilnehmer erhält 2 bis 6 Therapiezyklen.
Der Abstand zwischen den Kursen beträgt 21 Tage.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anastasia Proskurina
- Telefonnummer: +7-913-715-6920
- E-Mail: labmolbiol@mail.ru
Studienorte
-
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630090
- Rekrutierung
- Karanahan Llc
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Kontakt:
- Anastasia Proskurina
- E-Mail: labmolbiol@mail.ru
-
Hauptermittler:
- Sergey Sidorov
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV oder Fortschreiten der Krankheit mit dem Vorhandensein von Herden, die für eine Biopsie von Tumormaterial zugänglich sind;
- vollständiges Bewusstsein des Patienten über die Prognose der Krankheit und die vorgeschlagene Behandlung;
- das zur lebenswichtigen Beurteilung der Zeitparameter des individuellen Reparaturzyklus von Tumorzellen erforderliche Volumen an Tumormaterial muss mindestens 4 cm3 betragen;
- In die Primärkultur übertragene Tumorzellen müssen sich in einem Zustand proliferativer Aktivität befinden.
Ausschlusskriterien:
- schweres dekompensiertes Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- und Nierenversagen;
- Vorliegen einer akuten Infektionskrankheit;
- Unverträglichkeit gegenüber Cyclophosphamid;
- schwere Neutropenie – der Gehalt an Neutrophilen beträgt weniger als 1000 pro 1 μl Blut;
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Karanahan
Der Reparaturzyklus von Tumorzellen wird im Vorstadium der In-vitro-Kultur beurteilt.
Gemäß dem ausgearbeiteten Schema erhält der Patient 4 intravenöse Cyclophosphamid-Injektionen mit einer Dosis von 300 mg/m2 in Kombination mit 4 Injektionen von 1-12 mg DNAmix, verabreicht in prominente Tumornidien und Lymphdepots.
Der Teilnehmer erhält 2 bis 6 Therapiezyklen.
Der Abstand zwischen den Kursen beträgt 21 Tage.
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Während der Vorbereitungsphase wird intraoperativ eine Tumorprobe des Teilnehmers entnommen.
Aus dieser Tumorgewebeprobe wird die Primärkultur gewonnen.
Die Reparaturzykluszeit wird geschätzt und der Tag identifiziert, an dem Tumorzellen in der G2/M-Phase des Zellzyklus synchronisiert werden.
Der Zeitplan für die Verabreichung von Cyclophosphamid und dem DNAmix-Komplex-Kompositpräparat wird anhand der resultierenden Zeitpunkte berechnet.
Gemäß dem ausgearbeiteten Schema erhält der Teilnehmer 4 intravenöse Cyclophosphamid-Injektionen in einer Dosis von 300 mg/m2 in Kombination mit 4 Injektionen von 1-12 mg DNAmix, verabreicht in prominente Tumornidien und Lymphdepots.
Der Teilnehmer erhält 2 bis 6 Therapiezyklen.
Der Abstand zwischen den Kursen beträgt 21 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Größe der Tumorherde
Zeitfenster: 2 Monate
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Abschätzung der Größe und des visuellen Zustands kontrollierter Tumorherde im Vergleich zu ihrem Ausgangszustand.
Beurteilung des Tumoransprechens anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer während der Therapie (Score) gemäß dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, Version 3.0).
Die Skala reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
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2 Monate
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Die immunmodulatorische Wirkung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der CD4+CD25+FoxP3+ regulatorischen T-Zellen und CD8+CD107a+ T-Zellen wird im Blut der Teilnehmer vor der Therapie und nach 2 Monaten mithilfe entsprechender Antikörper gemessen.
Eine Erhöhung der Anzahl dieser Zellen um 14 % oder mehr bedeutet die Entwicklung der adaptiven Antitumor-Immunantwort.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karanahan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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