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수면 지표 개선에 있어 프로바이오틱스의 효능 평가

2024년 5월 9일 업데이트: National Yang Ming University
PS150이 (1) 불면증 증상을 감소시키고, (2) 수면의 질을 개선하고, (3) 자율신경계 기능을 조절하고, (4) 불안 및 우울 증상의 심각도를 감소시키고, (5) 미생물군집 및 내분비 기능을 조절하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

20세에서 60세 사이의 자체 보고된 불면증(PSQI≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12) 참가자 140명이 모집되어 PS150 그룹과 위약 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당되는 것으로 추정됩니다. 이중맹검 재판. 참가자는 30일 동안 저녁 식사 후 프로바이오틱스 또는 위약 1캡슐을 복용합니다. 연구 측정에는 수면다원검사(PSG), 주관적 수면, 우울증 및 불안 설문지, 수면 일지, 대변 샘플링, 타액 검사 및 소변 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112304
        • 모병
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~60세,
  2. 자가 보고된 불면증(PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17.5 < BMI < 35kg/m^2 및
  4. 규칙적인 수면주기.

제외 기준:

  1. 지난 한 달 이내에 항생제, 수면 보조제, 진정제 또는 항정신병 치료를 사용한 적이 있는 경우
  2. 지난 한 달 이내에 다른 프로바이오틱스 제품을 사용한 경우,
  3. 일반적으로 수면 장애를 유발한다고 알려진 약물(부신피질호르몬, 항히스타민제, 각성제 등)을 복용 중이거나 현재 피임약을 포함한 호르몬 치료를 받고 있는 경우
  4. 간담도 위장관 수술을 받은 경우
  5. 유산균 알레르기,
  6. 암, 심혈관 질환, 정신 질환, 신장 질환이 있는 경우,
  7. 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압이 있는 경우,
  8. 불면증 이외의 수면 장애가 있는 경우,
  9. 유산균에 대한 알레르기,
  10. 담배, 술, 카페인 또는 약물 중독이 보고된 경우
  11. 최근 한 달 이내 장거리 여행으로 다른 시간대를 여행한 경우,
  12. 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했으며,
  13. PI로부터 부적합 참가자로 평가되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 미결정성 셀룰로오스가 함유되어 있으며, 하루 1캡슐씩 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
참가자들은 30일 동안 저녁 식사 후 위약과 함께 1캡슐을 복용했습니다.
실험적: PS150
각 PS150(Limosilactobacillus fermentum) 캡슐에는 5 × 10^9 집락 형성 단위(CFU), 1일 1캡슐이 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: PS150
참가자들은 30일 동안 저녁 식사 후 PS150과 함께 1캡슐을 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 리모실락토바실러스 퍼멘텀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사(PSG)
기간: 기준, 30일
수면다원검사에 따르면 참가자의 뇌파(알파,베타,세타,델타), 수면 단계, 자율신경계 기능을 분석해 객관적인 수면의 질을 평가할 수 있습니다.
기준, 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 30일차
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 지난 1개월 동안 수면의 질을 평가하는 자체 평가 인벤토리입니다. 측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다. 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다. 최대 글로벌 점수는 21점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 30일차
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 30일차
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증에 대한 간략한 선별 도구로 설계되었습니다. 7개 항목으로 구성된 설문지는 응답자에게 5-Likert 척도를 사용하여 수면 문제의 성격과 증상을 평가하도록 요청합니다. 응답 범위는 0부터 4까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 최대 총 점수는 28점입니다.
기준선, 30일차
Beck 우울증 목록-2판(BDI-II)
기간: 기준선, 30일차
Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II)은 우울증의 주요 증상을 평가하는 21개 항목의 자체 평가 목록입니다. 각 항목의 심각도에 따라 0~3점 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심하다는 것을 반영합니다.
기준선, 30일차
Beck 불안 척도(BAI)
기간: 기준선, 30일차
Beck 불안 척도(BAI)는 불안 수준을 평가하는 21개 항목의 자체 평가 척도입니다. 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 각 항목은 주관적, 신체적 또는 공황 관련 불안 증상을 설명합니다. 최대 총점은 63점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 반영합니다.
기준선, 30일차
VAS-수면
기간: 기준선, 30일차
VAS(Visual Analogue Scale)는 길이 10cm의 선으로 구성됩니다. 개인은 자신의 현재 감정, 피로 수준 및 수면의 질을 나타내는 선에서 지점을 가리키거나 표시합니다. 감정 수준의 점수는 0cm(매우 긴장함)부터 10cm(매우 편안함)까지입니다. 피로 수준의 점수는 0cm(매우 활력 있음)부터 10cm(매우 졸음)까지입니다. 수면의 질 점수는 0cm(나쁨)부터 10cm(잘 자다)까지이다. 최대 총점은 100%(10cm)입니다.
기준선, 30일차
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 30일차
Epworth 졸음 척도는 수면 의학 분야에서 졸음을 주관적으로 측정하는 도구로 널리 사용됩니다. 이는 귀하의 졸음 경향을 평가하는 8가지 상황 목록입니다. 각 항목은 졸 가능성이 없는 0점부터 졸 가능성이 높은 3점까지 등급이 매겨집니다.
기준선, 30일차
위장 증상에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-GI)
기간: 기준선, 30일차
GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도인 VAS-GI(시각적 아날로그 척도, VAS 0-10)는 PS150 또는 위약 복용 전후 응답자의 증상 반응과 웰빙을 측정하도록 설계되었습니다.
기준선, 30일차
타액 멜라토닌
기간: 기준선, 30일차
효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정한 타액 내 멜라토닌의 pg/ml.
기준선, 30일차
타액 코르티솔
기간: 기준선, 30일차

코티솔은 각 신장 위에 있는 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬입니다. 코티솔은 혈류로 방출되면 신체의 다양한 부위에 작용하여 다음과 같은 도움을 줄 수 있습니다.

신체는 스트레스나 위험에 반응합니다. 신체의 포도당 대사를 증가시킵니다. 혈압을 조절하고 염증을 감소시킵니다. 코티솔은 인지된 위협에 대한 건강하고 자연스러운 반응인 투쟁 또는 도피 반응에도 필요합니다. 생산되는 코티솔의 양은 균형이 올바른지 확인하기 위해 신체에서 고도로 조절됩니다.
기준선, 30일차
액티그래피
기간: 기준선, 30일차

Actigraph는 자주 사용하지 않는 손목에 부착되며, 깨어 있을 때와 수면 중에 활동이 지속적으로 모니터링되고 1분 간격으로 기록됩니다.

기상 시간과 수면 시간은 액티그래프 모니터로 계산된 시간과 함께 참가자가 작성한 일기를 통해 개별적으로 결정됩니다.

참가자는 교육 세션 전 7일과 마지막 7일 동안 장치를 보관합니다. 장치는 목욕 시간에만 제거되며 목욕 후 즉시 손목에 다시 장착됩니다.
기준선, 30일차
스탠포드 졸음 척도(SSS)
기간: 기준선, 30일차
스탠포드 졸음 척도(SSS)는 완료 시점의 응답자의 졸음을 평가하는 7점 Likert 검사입니다.
기준선, 30일차
타액 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선, 30일차
실온의 물로 구강을 헹구고 나면 자극되지 않은 타액(2 mL)이 얻어졌습니다. -80°C 라벨이 붙은 멸균 수집 튜브에 보관되었습니다. IL-6 양(ng/mL)을 정량화하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용했습니다.
기준선, 30일차
타액 총 항산화 능력(TAC)
기간: 기준선, 30일차
실온의 물로 구강을 헹구고 나면 자극되지 않은 타액(2 mL)이 얻어졌습니다. -80°C 라벨이 붙은 멸균 수집 튜브에 보관되었습니다. 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 TAC 양(nmol/mL)을 정량화했습니다.
기준선, 30일차
타액 세로토닌
기간: 기준선, 30일차
실온의 물로 구강을 헹구고 나면 자극되지 않은 타액(2 mL)이 얻어졌습니다. -80°C 라벨이 붙은 멸균 수집 튜브에 보관되었습니다. 세로토닌 양(ng/mL)을 정량화하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용했습니다.
기준선, 30일차
타액 감마-아미노부티르산(GABA)
기간: 기준선, 30일차
실온의 물로 구강을 헹구고 나면 자극되지 않은 타액(2 mL)이 얻어졌습니다. -80°C 라벨이 붙은 멸균 수집 튜브에 보관되었습니다. 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 GABA 양(pg/mL)을 정량화했습니다.
기준선, 30일차
타액 오렉신
기간: 기준선, 30일차
실온의 물로 구강을 헹구고 나면 자극되지 않은 타액(2 mL)이 얻어졌습니다. -80°C 라벨이 붙은 멸균 수집 튜브에 보관되었습니다. 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 Orexin 양을 정량화했습니다.
기준선, 30일차
소변 6-설파톡시멜라토닌
기간: 기준선, 30일차
실험군과 대조군 환자의 6-설파톡시멜라토닌 수치를 측정하기 위해 밤 21시에서 23시 사이에 소변 샘플을 채취합니다. 소변 샘플은 10-15ml의 6M 염산(HCl)이 들어 있는 샘플 용기에 담아 생화학 실험실에서 분석하기 위해 -80도에 보관됩니다.
기준선, 30일차
소변 노르에피네프린
기간: 기준선, 30일차
실험군과 대조군 환자의 노르에피네프린 수치를 확인하기 위해 밤 21시부터 23시 사이에 소변 샘플을 채취합니다. 소변 샘플은 10-15ml의 6M 염산(HCl)이 들어 있는 샘플 용기에 담아 생화학 실험실에서 분석하기 위해 -80도에 보관됩니다.
기준선, 30일차
수면 일기
기간: 기준선, 30일차
수면 일기는 기상 후 30분 이내에 매일 자가 보고하는 12항목 형식입니다. 응답자가 잠들기까지 걸린 시간(수면 시작 대기 시간), 수면 시작 후 깨어남, 총 수면, 침대에 누워 있는 총 시간, 수면 효율성 등을 평가합니다.
기준선, 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Yang Ming University

협력자

Bened Biomedical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NYCU112174AF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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