Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van probiotica bij het verbeteren van de slaapindexen

9 mei 2024 bijgewerkt door: National Yang Ming University
Om te bepalen of PS150 (1) de symptomen van slapeloosheid vermindert, (2) de slaapkwaliteit verbetert, (3) de werking van het autonome zenuwstelsel aanpast, (4) de ernst van angst- en depressieve symptomen vermindert, en (5) het microbioom en de endocriene functies aanpast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdveertig deelnemers met door de slef gerapporteerde slapeloosheid (PSQI ≥ 7 en 22 > ISI ≥ 12) in de leeftijd tussen 20 en 60 jaar oud worden naar schatting gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan twee armen, de PS150-groep en de placebogroep, onder het dubbelblinde onderzoek. Deelnemers nemen gedurende 30 dagen na het avondeten één capsule probiotica of een placebo. Onderzoeksmaatregelen omvatten polysomnografie (PSG), subjectieve slaap-, depressieve en angstvragenlijsten, slaapdiaterie, fecale bemonstering, speekseltesten en urinetesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Werving
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 20 en 60 jaar oud,
  2. zelfgerapporteerde slapeloosheid (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2, en
  4. regelmatige slaapcyclus.

Uitsluitingscriteria:

  1. de afgelopen maand antibiotica, slaapmiddelen, kalmerende middelen of antipsychotische behandelingen heeft gebruikt,
  2. de afgelopen maand andere probiotische producten heeft gebruikt,
  3. medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze vaak slaapstoornissen veroorzaken (zoals corticosteroïden, antihistaminica en stimulerende middelen, enz.) of die momenteel hormoontherapie ondergaan, waaronder anticonceptiepillen,
  4. een hepatobiliaire maag-darmkanaaloperatie hebben ondergaan
  5. allergie voor melkzuurbacteriën,
  6. met kanker, hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen of nieraandoeningen,
  7. met ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie,
  8. met andere slaapstoornissen dan slapeloosheid,
  9. allergisch voor lactobacillus,
  10. gemelde tabaks-, alcohol-, cafeïne- of drugsverslaving,
  11. tijdens een langeafstandsreis in de afgelopen maand naar een andere tijdzone gereisd,
  12. heeft deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken in de afgelopen drie maanden, en
  13. door PI als ongeschikte deelnemer beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose, 1 capsule per dag.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers namen gedurende 30 dagen na het avondeten één capsule met placebo.
Experimenteel: PS150
Elke PS150-capsule (Limosilactobacillus fermentum) bevatte 5 × 10^9 kolonievormende eenheden (CFU), 1 capsule per dag.
Voedingssupplement: PS150
Deelnemers namen gedurende 30 dagen na het avondeten één capsule met PS150.
Andere namen:
  • Limosilactobacillus fermentum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Volgens de polysomnografie kunnen we de hersengolven (alfa, bèta, theta, delta), slaapstadia en het functioneren van het autonome zenuwstelsel van deelnemers analyseren om hun objectieve slaapkwaliteit te evalueren.
Basislijn, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde inventaris die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt. De maatstaf bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren. Het duurt 5-10 minuten om te voltooien. De maximale globale score is 21. Een hogere score weerspiegelt een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn, dag 30
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Insomnia Severity Index (ISI) is ontworpen als een kort screeningsinstrument voor slapeloosheid. In de vragenlijst met zeven items wordt respondenten gevraagd de aard en symptomen van hun slaapproblemen te beoordelen met behulp van een 5-Likert-schaal. De antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer acute symptomen van slapeloosheid. De maximale totaalscore is 28.
Basislijn, dag 30
Beck Depression Inventory-tweede editie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) is een zelfbeoordeelde inventaris van 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert. Het werd beoordeeld op een vierpuntsschaal variërend van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van elk item. De maximale totaalscore is 63. Een hogere score weerspiegelt grotere symptomen van depressie.
Basislijn, dag 30
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfbeoordeelde inventaris van 21 items die de angstniveaus evalueert. Het werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Elk item beschrijft subjectieve, somatische of paniekgerelateerde angstsymptomen. De maximale totaalscore is 63. Een hogere score weerspiegelt grotere symptomen van angst.
Basislijn, dag 30
VAS-slaap
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een lijn van 10 cm lang. Individuen wijzen naar of markeren een plek op de lijn waar ze denken dat dit hun huidige emoties, vermoeidheidsniveau en slaapkwaliteit aangeeft. De score voor emotieniveau loopt van 0 cm (erg nerveus) tot 10 cm (zeer ontspannend). De score voor het vermoeidheidsniveau loopt van 0 cm (zeer energiek) tot 10 cm (zeer slaperig). De score voor slaapkwaliteit loopt van 0 cm (slecht) tot 10 cm (goed slapen). De maximale totaalscore is 100% (gelijk aan 10 cm).
Basislijn, dag 30
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Epworth Sleepiness Scale wordt veel gebruikt in de slaapgeneeskunde als een subjectieve maatstaf voor slaperigheid. Het is een lijst met acht situaties waarin u uw neiging om slaperig te worden beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen.
Basislijn, dag 30
Visueel Analoge Schaal voor gastro-intestinale symptomen (VAS-GI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Visueel Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visueel analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons op symptomen en het welzijn van respondenten te meten voor en na het innemen van PS150 of Placebo.
Basislijn, dag 30
Speeksel Melatonine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
pg/ml melatonine in speeksel gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Basislijn, dag 30
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30

Cortisol is een steroïde hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnieren die bovenop elke nier zitten. Wanneer cortisol in de bloedbaan terechtkomt, kan het op veel verschillende delen van het lichaam inwerken en helpen:

lichaam reageert op stress of gevaar verhoog de glucosestofwisseling in uw lichaam controleer uw bloeddruk verminder ontstekingen. Cortisol is ook nodig voor de vecht- of vluchtreactie, wat een gezonde, natuurlijke reactie is op waargenomen bedreigingen. De hoeveelheid geproduceerd cortisol wordt sterk door uw lichaam gereguleerd om ervoor te zorgen dat de balans correct is.
Basislijn, dag 30
Actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30

Actigraph wordt op de niet-dominante pols geplaatst en de activiteiten worden continu gecontroleerd en met tussenpozen van één minuut geregistreerd tijdens het waken en slapen.

De tijden van waken en slapen worden individueel bepaald via een dagboek dat door de deelnemers wordt bijgehouden, samen met de tijden berekend door de actigraph-monitor.

De deelnemers houden het apparaat gedurende een periode van 7 dagen vóór en de laatste 7 dagen van de trainingssessie. Het apparaat wordt alleen tijdens het baden verwijderd en onmiddellijk daarna aan de pols teruggeplaatst.
Basislijn, dag 30
Stanford Slaperigheidsschaal (SSS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Stanford Sleepiness Scale (SSS) is een 7-punts Likert-inventaris om de slaperigheid van een respondent te evalueren op het moment dat deze is voltooid.
Basislijn, dag 30
Speeksel Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Ongestimuleerd speeksel (2 ml) werd verkregen na orale spoeling met water op kamertemperatuur. Het werd bewaard in steriele verzamelbuisjes die waren geëtiketteerd bij -80°C. Enzym-gekoppelde immunosorbenstests werden gebruikt om de hoeveelheid IL-6 (ng/ml) te kwantificeren.
Basislijn, dag 30
Speeksel Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Ongestimuleerd speeksel (2 ml) werd verkregen na orale spoeling met water op kamertemperatuur. Het werd bewaard in steriele verzamelbuisjes die waren geëtiketteerd bij -80°C. Enzym-gekoppelde immunosorbenstests werden gebruikt om de TAC-hoeveelheid (nmol/ml) te kwantificeren.
Basislijn, dag 30
Speeksel Serotonine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Ongestimuleerd speeksel (2 ml) werd verkregen na orale spoeling met water op kamertemperatuur. Het werd bewaard in steriele verzamelbuisjes die waren geëtiketteerd bij -80°C. Enzym-gekoppelde immunosorbenstests werden gebruikt om de hoeveelheid serotonine (ng/ml) te kwantificeren.
Basislijn, dag 30
Speeksel gamma-aminoboterzuur (GABA)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Ongestimuleerd speeksel (2 ml) werd verkregen na orale spoeling met water op kamertemperatuur. Het werd bewaard in steriele verzamelbuisjes die waren geëtiketteerd bij -80°C. Enzym-gekoppelde immunosorbenstests werden gebruikt om de hoeveelheid GABA (pg/ml) te kwantificeren.
Basislijn, dag 30
Speeksel Orexine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Ongestimuleerd speeksel (2 ml) werd verkregen na orale spoeling met water op kamertemperatuur. Het werd bewaard in steriele verzamelbuisjes die waren geëtiketteerd bij -80°C. Enzym-gekoppelde immunosorbenstests werden gebruikt om de hoeveelheid Orexine te kwantificeren.
Basislijn, dag 30
Urine 6-sulfatoxymelatonine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Om de gehalten aan 6-sulfatoxymelatonine bij patiënten in de experimentele en controlegroep te bepalen, worden tussen 21.00 en 23.00 uur 's nachts urinemonsters genomen. Een urinemonster wordt in een monstercontainer met 10-15 ml 6 M zoutzuur (HCl) gedaan en bij -80 graden bewaard voor analyse in het biochemielaboratorium.
Basislijn, dag 30
Urine Noradrenaline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Om de noradrenalinespiegels van patiënten in de experimentele en controlegroep te bepalen, worden tussen 21.00 en 23.00 uur 's nachts urinemonsters genomen. Een urinemonster wordt in een monstercontainer met 10-15 ml 6 M zoutzuur (HCl) gedaan en bij -80 graden bewaard voor analyse in het biochemielaboratorium.
Basislijn, dag 30
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Het slaapdagboek is een dagelijks zelfgerapporteerd formulier van 12 items binnen 30 minuten na het ontwaken. Het beoordeelt de tijd die de respondent nodig heeft om in slaap te vallen (latentie bij het begin van de slaap), het ontwaken na het begin van de slaap, de totale slaap, de totale tijd in bed en de slaapefficiëntie, enz.
Basislijn, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Medewerkers

Bened Biomedical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NYCU112174AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren