Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektbedömning av probiotika för att förbättra sömnindex

9 maj 2024 uppdaterad av: National Yang Ming University
För att avgöra om PS150 (1) minskar sömnlöshetssymtom, (2) förbättrar sömnkvaliteten, (3) justerar det autonoma nervsystemets funktion, (4) minskar svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom och (5) justerar mikrobiom och endokrina funktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etthundrafyrtio deltagare med slemrapporterad sömnlöshet (PSQI≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12) i åldern mellan 20 och 60 år beräknas rekryteras och slumpmässigt tilldelas två armar, PS150-gruppen och placebogruppen, under den dubbelblinda rättegången. Deltagarna tar en kapsel probiotika eller placebo efter middagen i 30 dagar. Studiemått inkluderar polysomnografi (PSG), subjektiv sömn, depressiv och ångestfrågeformulär, sömndagbok, fekal provtagning, salivtestning och urintestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Rekrytering
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 20-60 år,
  2. självrapporterad sömnlöshet (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2, och
  4. regelbunden sömncykel.

Exklusions kriterier:

  1. använt antibiotika, sömnmedel, lugnande medel eller antipsykotisk behandling under den senaste månaden,
  2. använt andra probiotiska produkter under den senaste månaden,
  3. tar mediciner som ofta framkallar sömnstörningar (såsom kortikosteroider, antihistaminer och stimulantia, etc.) eller för närvarande genomgår hormonbehandling, inklusive p-piller,
  4. har genomgått lever och gallvägsoperationer i mag-tarmkanalen
  5. allergi mot mjölksyrabakterier,
  6. med cancer, hjärt-kärlsjukdom, psykiatrisk sjukdom eller njursjukdom,
  7. med okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni,
  8. med andra sömnstörningar än sömnlöshet,
  9. allergisk mot laktobacillus,
  10. rapporterat tobaks-, alkohol-, koffein- eller drogberoende,
  11. rest till annan tidszon i långväga resa under den senaste månaden,
  12. deltagit i andra interventionsstudier under de senaste tre månaderna, och
  13. utvärderad som olämplig deltagare av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapseln innehåller mikrokristallin cellulosa, 1 kapsel daglig användning.
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna tog en kapsel med placebo efter middagen i 30 dagar.
Experimentell: PS150
Varje PS150 (Limosilactobacillus fermentum) kapsel innehöll 5 × 10^9 kolonibildande enheter (CFU), 1 kapsel daglig användning.
Kosttillskott: PS150
Deltagarna tog en kapsel med PS150 efter middagen i 30 dagar.
Andra namn:
  • Limosilactobacillus fermentum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografi (PSG)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Enligt polysomnografin kan vi analysera deltagares hjärnvågor (alfa, beta, theta, delta), sömnstadier och det autonoma nervsystemets funktion för att utvärdera deras objektiva sömnkvalitet.
Baslinje, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) är en självskattad inventering som bedömer sömnkvaliteten under den senaste 1 månaden. Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng. Det tar 5-10 minuter att slutföra. Den maximala globala poängen är 21. En högre poäng återspeglar mer dålig sömnkvalitet.
Baslinje, dag 30
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Insomnia Severity Index (ISI) är utformat som ett kort screeningverktyg för sömnlöshet. Enkäten med sju punkter ber respondenterna att bedöma karaktären och symptomen på deras sömnproblem med hjälp av en 5-Likert-skala. Svaren kan variera från 0 till 4, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet. Den maximala totalpoängen är 28.
Baslinje, dag 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) är ett 21-objekt, självskattat inventering som utvärderar nyckelsymptom på depression. Det betygsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje punkt. Den maximala totalpoängen är 63. En högre poäng återspeglar större symtom på depression.
Baslinje, dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) är en självskattad inventering med 21 artiklar som utvärderar ångestnivåer. Den har betygsatts på en skala från 0 till 3. Varje objekt är beskrivande för subjektiva, somatiska eller panikrelaterade ångestsymptom. Den maximala totalpoängen är 63. En högre poäng återspeglar större symtom på ångest.
Baslinje, dag 30
VAS-Sömn
Tidsram: Baslinje, dag 30
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lång. Individer pekar på eller markerar en plats på linjen där de känner att de indikerar deras nuvarande känslor, trötthetsnivå och sömnkvalitet. Poängen på känslonivån är från 0 cm (mycket nervös) till 10 cm (mycket avslappnande). Poängen på trötthetsnivån är från 0 cm (mycket energisk) till 10 cm (mycket sömnig). Poängen för sömnkvalitet är från 0 cm (dålig) till 10 cm (sömn bra). Den maximala totalpoängen är 100 % (lika 10 cm).
Baslinje, dag 30
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Epworth Sleepiness Scale används ofta inom sömnmedicin som ett subjektivt mått på sömnighet. Det är en lista med åtta situationer där du bedömer din tendens att bli sömnig. Varje föremål är betygsatt på skalan från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra.
Baslinje, dag 30
Visuell analog skala för gastrointestinala symtom (VAS-GI)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Visual Analogue Scale for GI-symptom, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) utformades för att mäta responsen av symtom och välbefinnande hos respondenter före och efter att ha tagit PS150 eller Placebo.
Baslinje, dag 30
Saliv Melatonin
Tidsram: Baslinje, dag 30
pg/ml melatonin i saliv mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys.
Baslinje, dag 30
Saliv kortisol
Tidsram: Baslinje, dag 30

Kortisol är ett steroidhormon som produceras av binjurarna som sitter ovanpå varje njure. När det släpps ut i blodomloppet kan kortisol verka på många olika delar av kroppen och kan hjälpa:

kroppen reagerar på stress eller fara öka din kropps metabolism av glukos kontrollera ditt blodtryck minska inflammation. Kortisol behövs också för kamp eller flykt-responsen som är en hälsosam, naturlig reaktion på upplevda hot. Mängden kortisol som produceras är mycket reglerad av din kropp för att säkerställa att balansen är korrekt.
Baslinje, dag 30
Aktigrafi
Tidsram: Baslinje, dag 30

Actigraph kommer att placeras på den icke-dominanta handleden och aktiviteter kommer att övervakas kontinuerligt och registreras med en minuts mellanrum under vakenhet och sömn.

Tiderna för vakenhet och sömn kommer att bestämmas individuellt genom en dagbok som förs av deltagarna, tillsammans med de tider som beräknas av actigraph-monitorn.

Deltagarna kommer att behålla enheten under en period av 7 dagar före och de sista 7 dagarna av träningspasset. Enheten tas bort först vid badtid och sätts tillbaka på handleden omedelbart efter.
Baslinje, dag 30
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Stanford Sleepiness Scale (SSS) är en 7-punkts Likert-inventering för att utvärdera en respondents sömnighet vid den tidpunkt då den är klar.
Baslinje, dag 30
Saliv Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten. Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80°C. Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera IL-6-mängden (ng/ml).
Baslinje, dag 30
Saliv Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten. Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80°C. Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera TAC-mängden (nmol/ml).
Baslinje, dag 30
Saliv Serotonin
Tidsram: Baslinje, dag 30
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten. Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80°C. Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera serotoninmängden (ng/ml).
Baslinje, dag 30
Saliv gamma-aminosmörsyra (GABA)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten. Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80°C. Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera GABA-mängden (pg/ml).
Baslinje, dag 30
Saliv Orexin
Tidsram: Baslinje, dag 30
Ostimulerad saliv (2 ml) erhölls efter oral sköljning med rumstemperaturvatten. Det förvarades i sterila uppsamlingsrör som var märkta vid -80°C. Enzymkopplade immunosorbentanalyser användes för att kvantifiera Orexin-mängden.
Baslinje, dag 30
Urin 6-sulfatoximelatonin
Tidsram: Baslinje, dag 30
För att bestämma nivåerna av 6-sulfatoximelatonin från patienter i försöks- och kontrollgruppen kommer urinprov att tas mellan kl. 21.00 och 23.00 på natten. Ett urinprov tas i en provbehållare innehållande 10-15 ml 6 M saltsyra (HCl) och förvaras vid -80 grader för analys i biokemilaboratoriet.
Baslinje, dag 30
Urin Noradrenalin
Tidsram: Baslinje, dag 30
För att bestämma nivåerna av noradrenalin från patienter i försöks- och kontrollgruppen kommer urinprov att tas mellan kl. 21.00 och 23.00 på natten. Ett urinprov tas i en provbehållare innehållande 10-15 ml 6 M saltsyra (HCl) och förvaras vid -80 grader för analys i biokemilaboratoriet.
Baslinje, dag 30
Sömndagbok
Tidsram: Baslinje, dag 30
Sömndagboken är en daglig självrapporterad blankett med 12 artiklar inom 30 minuter efter uppvaknandet. Den bedömer respondentens tid det tar att somna (latens för sömnstart), vakna efter sömnstart, total sömn, total tid i sängen och sömneffektivitet, etc.
Baslinje, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbetspartners

Bened Biomedical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NYCU112174AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera