Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności probiotyków w poprawie wskaźników snu

9 maja 2024 zaktualizowane przez: National Yang Ming University
Określenie, czy PS150 (1) zmniejsza objawy bezsenności, (2) poprawia jakość snu, (3) reguluje funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, (4) zmniejsza nasilenie objawów lękowych i depresyjnych oraz (5) reguluje funkcje mikrobiomu i układu hormonalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że stu czterdziestu uczestników cierpiących na bezsenność zgłaszaną przez Slef (PSQI ≥ 7 i 22 > ISI ≥ 12) w wieku od 20 do 60 lat zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch ramion, grupy PS150 i grupy placebo, w ramach podwójnie ślepa próba. Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę probiotyków lub placebo po obiedzie przez 30 dni. Środki badawcze obejmują polisomnografię (PSG), subiektywne kwestionariusze dotyczące snu, depresji i lęku, dziennik snu, pobieranie próbek kału, badanie śliny i badanie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112304
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 20-60 lat,
  2. bezsenność zgłaszana przez pacjenta (PSQI ≥ 7 i 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2 oraz
  4. regularny cykl snu.

Kryteria wyłączenia:

  1. zażyłeś antybiotyki, środki nasenne, uspokajające lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca,
  2. stosowałeś w ciągu ostatniego miesiąca inne produkty probiotyczne,
  3. przyjmowanie leków powszechnie wywołujących zaburzenia snu (takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, stymulanty itp.) lub aktualnie poddawana terapii hormonalnej, w tym pigułek antykoncepcyjnych,
  4. przeszli operację przewodu wątrobowo-żółciowego
  5. alergia na bakterie kwasu mlekowego,
  6. z nowotworem, chorobą układu krążenia, chorobą psychiczną lub chorobą nerek,
  7. z niewyrównaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym,
  8. z zaburzeniami snu innymi niż bezsenność,
  9. uczulony na bakterie Lactobacillus,
  10. zgłoszone uzależnienie od tytoniu, alkoholu, kofeiny lub narkotyków,
  11. w ciągu ostatniego miesiąca odbyłeś podróż długodystansową do innej strefy czasowej,
  12. uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, oraz
  13. uznany przez PI za nieodpowiedniego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, należy stosować 1 kapsułkę dziennie.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy przyjmowali jedną kapsułkę z placebo po obiedzie przez 30 dni.
Eksperymentalny: PS150
Każda kapsułka PS150 (Limosilactobacillus fermentum) zawierała 5 × 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU), 1 kapsułka do codziennego stosowania.
Suplement diety: PS150
Uczestnicy przyjmowali jedną kapsułkę z PS150 po obiedzie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Limosilactobacillus fermentum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Zgodnie z polisomnografią możemy analizować fale mózgowe uczestników (alfa, beta, theta, delta), fazy snu i funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, aby ocenić obiektywną jakość ich snu.
Wartość bazowa, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to samoocena, która ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden wynik globalny. Ukończenie zajmuje 5-10 minut. Maksymalny wynik globalny to 21. Wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość snu.
Wartość bazowa, dzień 30
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) został zaprojektowany jako krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku bezsenności. W siedmiopunktowym kwestionariuszu respondenci proszeni są o ocenę charakteru i objawów problemów ze snem za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi mogą mieć zakres od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre objawy bezsenności. Maksymalny łączny wynik wynosi 28.
Wartość bazowa, dzień 30
Inwentarz depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Inwentarz Depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II) to 21-elementowy, samooceny kwestionariusz, który ocenia kluczowe objawy depresji. Ocenia się go w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdego elementu. Maksymalny łączny wynik to 63. Wyższy wynik odzwierciedla większe objawy depresji.
Wartość bazowa, dzień 30
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Inwentarz lęku Becka (BAI) to 21-elementowy, samooceny kwestionariusz służący do oceny poziomu lęku. Ocenia się go w skali od 0 do 3. Każdy element opisuje objawy lękowe subiektywne, somatyczne lub związane z paniką. Maksymalny łączny wynik wynosi 63. Wyższy wynik odzwierciedla większe objawy lęku.
Wartość bazowa, dzień 30
VAS-Sen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Skala wizualno-analogowa (VAS) składa się z linii o długości 10 cm. Osoby wskazują lub zaznaczają miejsce na linii, które według nich wskazuje na ich obecne emocje, poziom zmęczenia i jakość snu. Wynik poziomu emocji waha się od 0 cm (bardzo zdenerwowany) do 10 cm (bardzo relaksujący). Ocena poziomu zmęczenia waha się od 0 cm (bardzo energiczny) do 10 cm (bardzo senny). Ocena jakości snu waha się od 0 cm (zła) do 10 cm (śpij dobrze). Maksymalny łączny wynik wynosi 100% (równe 10 cm).
Wartość bazowa, dzień 30
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Skala Senności Epworth jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności. Jest to lista ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do senności. Każdy element jest oceniany w skali od 0, brak możliwości zaśnięcia, do 3, duże prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Wartość bazowa, dzień 30
Skala wizualno-analogowa objawów żołądkowo-jelitowych (VAS-GI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Wizualna skala analogowa objawów przewodu pokarmowego, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10), została zaprojektowana w celu pomiaru reakcji na objawy i dobrego samopoczucia u respondentów przed i po przyjęciu PS150 lub Placebo.
Wartość bazowa, dzień 30
Ślina Melatonina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
pg/ml melatoniny w ślinie mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego.
Wartość bazowa, dzień 30
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30

Kortyzol to hormon steroidowy wytwarzany przez nadnercza znajdujące się na szczycie każdej nerki. Po uwolnieniu do krwioobiegu kortyzol może działać na wiele różnych części ciała i może pomóc:

organizm reaguje na stres lub niebezpieczeństwo zwiększ metabolizm glukozy w organizmie kontroluj ciśnienie krwi zmniejsz stan zapalny. Kortyzol jest również potrzebny do reakcji walki lub ucieczki, która jest zdrową, naturalną reakcją na postrzegane zagrożenie. Ilość wytwarzanego kortyzolu jest w dużym stopniu regulowana przez organizm, aby zapewnić prawidłową równowagę.
Wartość bazowa, dzień 30
Aktografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30

Actigraph zostanie umieszczony na niedominującym nadgarstku, a czynności będą stale monitorowane i rejestrowane w jednominutowych odstępach podczas czuwania i snu.

Godziny czuwania i snu ustalane będą indywidualnie na podstawie prowadzonego przez uczestników dzienniczka wraz z czasami wyliczonymi przez aktygraf.

Uczestnicy będą przechowywać urządzenie przez okres 7 dni przed i przez ostatnie 7 dni sesji szkoleniowej. Urządzenie zostanie usunięte wyłącznie na czas kąpieli i natychmiast po nim założone na nadgarstek.
Wartość bazowa, dzień 30
Skala Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Skala Senności Stanforda (SSS) to 7-punktowy kwestionariusz Likerta służący do oceny senności respondenta w momencie jej wypełnienia.
Wartość bazowa, dzień 30
Ślina Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Po przepłukaniu jamy ustnej wodą o temperaturze pokojowej uzyskano niestymulowaną ślinę (2 ml). Przechowywano go w sterylnych probówkach zbiorczych, które oznaczono w temperaturze -80°C. Do ilościowego określenia ilości IL-6 (ng/ml) zastosowano testy immunoenzymatyczne.
Wartość bazowa, dzień 30
Całkowita pojemność antyoksydacyjna śliny (TAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Po przepłukaniu jamy ustnej wodą o temperaturze pokojowej uzyskano niestymulowaną ślinę (2 ml). Przechowywano go w sterylnych probówkach zbiorczych, które oznaczono w temperaturze -80°C. Do ilościowego określenia ilości TAC (nmol/ml) zastosowano testy immunoenzymatyczne.
Wartość bazowa, dzień 30
Serotonina w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Po przepłukaniu jamy ustnej wodą o temperaturze pokojowej uzyskano niestymulowaną ślinę (2 ml). Przechowywano go w sterylnych probówkach zbiorczych, które oznaczono w temperaturze -80°C. Do ilościowego określenia ilości serotoniny (ng/ml) zastosowano testy immunoenzymatyczne.
Wartość bazowa, dzień 30
Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Po przepłukaniu jamy ustnej wodą o temperaturze pokojowej uzyskano niestymulowaną ślinę (2 ml). Przechowywano go w sterylnych probówkach zbiorczych, które oznaczono w temperaturze -80°C. Do ilościowego określenia ilości GABA (pg/ml) zastosowano testy immunoenzymatyczne.
Wartość bazowa, dzień 30
Ślina Oreksyna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Po przepłukaniu jamy ustnej wodą o temperaturze pokojowej uzyskano niestymulowaną ślinę (2 ml). Przechowywano go w sterylnych probówkach zbiorczych, które oznaczono w temperaturze -80°C. Do ilościowego określenia ilości oreksyny zastosowano testy immunoenzymatyczne.
Wartość bazowa, dzień 30
6-sulfatoksymelatonina w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
W celu oznaczenia poziomu 6-sulfatoksymelatoniny od pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej pobierane będą próbki moczu w godzinach od 21:00 do 23:00 w nocy. Próbka moczu zostanie pobrana do pojemnika zawierającego 10–15 ml 6 M kwasu solnego (HCl) i przechowywana w temperaturze -80 stopni w celu analizy w laboratorium biochemicznym.
Wartość bazowa, dzień 30
Norepinefryna w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
W celu oznaczenia poziomu noradrenaliny u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej pobierane będą próbki moczu w godzinach od 21:00 do 23:00 w nocy. Próbka moczu zostanie pobrana do pojemnika zawierającego 10–15 ml 6 M kwasu solnego (HCl) i przechowywana w temperaturze -80 stopni w celu analizy w laboratorium biochemicznym.
Wartość bazowa, dzień 30
Dziennik snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Dziennik snu to codzienny formularz składający się z 12 pozycji, prowadzony w ciągu 30 minut po przebudzeniu. Ocenia czas potrzebny respondentowi na zaśnięcie (opóźnienie zasypiania), budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas snu, całkowity czas spędzony w łóżku, efektywność snu itp.
Wartość bazowa, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYCU112174AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj