Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av probiotika for å forbedre søvnindeksene

9. mai 2024 oppdatert av: National Yang Ming University
For å finne ut om PS150 (1) reduserer søvnløshetssymptomer, (2) forbedrer søvnkvaliteten, (3) justerer det autonome nervesystemets funksjon, (4) reduserer alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer, og (5) justerer mikrobiom og endokrine funksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og førti deltakere med slef-rapportert søvnløshet (PSQI≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12) i alderen mellom 20 og 60 år anslås å bli rekruttert og tilfeldig fordelt til to armer, PS150-gruppen og placebogruppen, under den dobbeltblindede rettssaken. Deltakerne tar en kapsel med probiotika eller placebo etter middag i 30 dager. Studiemål inkluderer polysomnografi (PSG), subjektiv søvn, depressiv og angstspørreskjema, søvndagbok, fekal prøvetaking, spytttesting og urintesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Rekruttering
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 20-60 år,
  2. selvrapportert søvnløshet (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2, og
  4. vanlig søvnsyklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. brukt antibiotika, søvnmidler, beroligende midler eller antipsykotisk behandling i løpet av den siste måneden,
  2. brukt andre probiotiske produkter i løpet av den siste måneden,
  3. tar medisiner som er kjent for ofte å indusere søvnforstyrrelser (som kortikosteroider, antihistaminer og sentralstimulerende midler osv.) eller som for tiden gjennomgår hormonbehandling, inkludert p-piller,
  4. har gjennomgått lever- og galleoperasjoner i mage-tarmkanalen
  5. melkesyrebakterieallergi,
  6. med kreft, kardiovaskulær sykdom, psykiatrisk sykdom eller nyresykdom,
  7. med ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon,
  8. med andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet,
  9. allergisk mot laktobacillus,
  10. rapportert tobakk, alkohol, koffein eller narkotikaavhengighet,
  11. reist til en annen tidssone i langdistansereiser i løpet av den siste måneden,
  12. deltatt i andre intervensjonsstudier i løpet av de siste tre månedene, og
  13. vurdert som uegnet deltaker av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, 1 kapsel daglig bruk.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne tok en kapsel med placebo etter middag i 30 dager.
Eksperimentell: PS150
Hver PS150 (Limosilactobacillus fermentum) kapsel inneholdt 5 × 10^9 kolonidannende enheter (CFU), 1 kapsel daglig bruk.
Kosttilskudd: PS150
Deltakerne tok en kapsel med PS150 etter middag i 30 dager.
Andre navn:
  • Limosilactobacillus fermentum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
I følge polysomnografien kan vi analysere deltakernes hjernebølger (alfa, beta, theta, delta), søvnstadier og det autonome nervesystemets funksjon for å evaluere deres objektive søvnkvalitet.
Utgangspunkt, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert inventar som vurderer søvnkvaliteten den siste 1 måneden. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum. Det tar 5-10 minutter å fullføre. Den maksimale globale poengsummen er 21. En høyere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje, dag 30
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Insomnia Severity Index (ISI) er designet som et kort screeningverktøy for søvnløshet. Spørreskjemaet med syv punkter ber respondentene vurdere arten og symptomene på søvnproblemene deres ved å bruke en 5-Likert-skala. Svarene kan variere fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet. Maksimal totalscore er 28.
Grunnlinje, dag 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) er et 21-elements, selvvurdert inventar som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon. Den ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden av hvert element. Maksimal totalpoengsum er 63. En høyere score reflekterer større symptomer på depresjon.
Grunnlinje, dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-element, selvvurdert inventar som evaluerer angstnivåer. Den ble vurdert på en skala fra 0 til 3. Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikkrelaterte angstsymptomer. Maksimal totalpoengsum er 63. En høyere score reflekterer større symptomer på angst.
Grunnlinje, dag 30
VAS-Søvn
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at det indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet. Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende). Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig). Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
Grunnlinje, dag 30
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Epworth Sleepiness Scale er mye brukt innen søvnmedisin som et subjektivt mål på søvnighet. Det er en liste over åtte situasjoner der du vurderer din tendens til å bli søvnig. Hvert element er vurdert på skalaen fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Grunnlinje, dag 30
Visuell analog skala for gastrointestinale symptomer (VAS-GI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos respondentene før og etter inntak av PS150 eller Placebo.
Grunnlinje, dag 30
Spytt melatonin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
pg/ml melatonin i spytt målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Grunnlinje, dag 30
Spytt kortisol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30

Kortisol er et steroidhormon som produseres av binyrene som sitter på toppen av hver nyre. Når det slippes ut i blodet, kan kortisol virke på mange forskjellige deler av kroppen og kan hjelpe:

kroppen reagerer på stress eller fare øke kroppens metabolisme av glukose kontrollere blodtrykket redusere betennelse. Kortisol er også nødvendig for kamp-eller-flukt-responsen som er en sunn, naturlig respons på opplevde trusler. Mengden kortisol som produseres er sterkt regulert av kroppen din for å sikre at balansen er riktig.
Grunnlinje, dag 30
Aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30

Actigraph vil bli plassert på det ikke-dominante håndleddet og aktiviteter vil bli overvåket kontinuerlig og registrert med ett minutts mellomrom under våkenhet og søvn.

Tidene for våkenhet og søvn vil bli bestemt individuelt gjennom en dagbok som føres av deltakerne, sammen med tidene beregnet av actigraph-monitoren.

Deltakerne vil beholde enheten i en periode på 7 dager før og de siste 7 dagene av treningsøkten. Enheten fjernes først ved bad og settes tilbake til håndleddet umiddelbart etter.
Grunnlinje, dag 30
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Stanford Sleepiness Scale (SSS) er en 7-punkts Likert-inventar for å evaluere en respondents søvnighet på det tidspunktet den er fullført.
Grunnlinje, dag 30
Spytt Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ustimulert spytt (2 ml) ble oppnådd etter munnskylling med romtemperatur vann. Den ble lagret i sterile oppsamlingsrør som var merket ved -80 °C. Enzymkoblede immunsorbentanalyser ble brukt for å kvantifisere IL-6-mengde (ng/ml).
Grunnlinje, dag 30
Spytt total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ustimulert spytt (2 ml) ble oppnådd etter munnskylling med romtemperatur vann. Den ble lagret i sterile oppsamlingsrør som var merket ved -80 °C. Enzymkoblede immunosorbentanalyser ble brukt for å kvantifisere TAC-mengde (nmol/ml).
Grunnlinje, dag 30
Spytt serotonin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ustimulert spytt (2 ml) ble oppnådd etter munnskylling med romtemperatur vann. Den ble lagret i sterile oppsamlingsrør som var merket ved -80 °C. Enzymkoblede immunsorbentanalyser ble brukt for å kvantifisere serotoninmengde (ng/ml).
Grunnlinje, dag 30
Spytt gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ustimulert spytt (2 ml) ble oppnådd etter munnskylling med romtemperatur vann. Den ble lagret i sterile oppsamlingsrør som var merket ved -80 °C. Enzymkoblede immunosorbentanalyser ble brukt for å kvantifisere GABA-mengde (pg/ml).
Grunnlinje, dag 30
Spytt Orexin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ustimulert spytt (2 ml) ble oppnådd etter munnskylling med romtemperatur vann. Den ble lagret i sterile oppsamlingsrør som var merket ved -80 °C. Enzymkoblede immunsorbentanalyser ble brukt for å kvantifisere Orexin-mengden.
Grunnlinje, dag 30
Urin 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
For å bestemme nivåene av 6-sulfatoksymelatonin fra pasienter i forsøks- og kontrollgruppen, vil det bli tatt urinprøver mellom kl. 21.00 og 23.00 om natten. En urinprøve tas opp i en prøvebeholder som inneholder 10-15 ml 6 M saltsyre (HCl) og oppbevares ved -80 grader for analyse i biokjemi-laboratoriet.
Grunnlinje, dag 30
Urin Noradrenalin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
For å bestemme nivåene av noradrenalin fra pasienter i forsøks- og kontrollgruppen, vil det bli tatt urinprøver mellom kl. 21.00 og 23.00 om natten. En urinprøve tas opp i en prøvebeholder som inneholder 10-15 ml 6 M saltsyre (HCl) og oppbevares ved -80 grader for analyse i biokjemi-laboratoriet.
Grunnlinje, dag 30
Søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Søvndagboken er et daglig selvrapportert skjema med 12 punkter innen 30 minutter etter oppvåkning. Den vurderer respondentens tid det tar å sovne (latens for innsettende søvn), oppvåkning etter innsett søvn, total søvn, total tid i sengen og søvneffektivitet, etc.
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbeidspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NYCU112174AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere