Evaluación de la eficacia de los probióticos para mejorar los índices del sueño
7 de abril de 2024 actualizado por: National Yang Ming University
Para determinar si PS150 (1) reduce los síntomas de insomnio, (2) mejora la calidad del sueño, (3) ajusta el funcionamiento del sistema nervioso autónomo, (4) reduce la gravedad de la ansiedad y los síntomas depresivos y (5) ajusta el microbioma y las funciones endocrinas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 140 participantes con insomnio informado por slef (PSQI≥ 7 y 22 > ISI ≥ 12) de entre 20 y 60 años serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos brazos, el grupo PS150 y el grupo placebo, bajo el ensayo doble ciego.
Los participantes toman una cápsula de probióticos o un placebo después de la cena durante 30 días.
Las medidas del estudio incluyen polisomnografía (PSG), cuestionarios subjetivos de sueño, depresión y ansiedad, diario del sueño, muestreo de heces, pruebas de saliva y pruebas de orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu En Kuo, Master
- Número de teléfono: +886 975231262
- Correo electrónico: iankuo1106@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheryl C Yang, doctor
- Correo electrónico: cchyang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112304
- Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
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Contacto:
- Yu En Kuo, Master
- Número de teléfono: +886 975231262
- Correo electrónico: iankuo1106@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 20 y 60 años,
- Insomnio autoinformado (PSQI ≥ 7 y 22 > ISI ≥ 12),
- 17,5 <IMC <35 kg/m^2, y
- ciclo regular de sueño.
Criterio de exclusión:
- usó antibióticos, somníferos, tranquilizantes o tratamiento antipsicótico en el último mes,
- usó otros productos probióticos en el último mes,
- tomando medicamentos que comúnmente inducen trastornos del sueño (como corticosteroides, antihistamínicos y estimulantes, etc.) o actualmente recibiendo terapia hormonal, incluidas píldoras anticonceptivas,
- se ha sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal hepatobiliar
- alergia a las bacterias del ácido láctico,
- con cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad psiquiátrica o enfermedad renal,
- con diabetes mellitus o hipertensión no controlada,
- con trastornos del sueño distintos del insomnio,
- alérgico a los lactobacilos,
- reportado adicción al tabaco, alcohol, cafeína o drogas,
- viajó a una zona horaria diferente en un viaje de larga distancia durante el último mes,
- participó en otros estudios de intervención en los últimos tres meses, y
- evaluado como participante no apto por PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS150
Cada cápsula de PS150 (Limosilactobacillus fermentum) contenía 5 × 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC), 1 cápsula de uso diario.
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Los participantes tomaron una cápsula con PS150 después de la cena durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina, 1 cápsula de uso diario.
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Los participantes tomaron una cápsula con placebo después de la cena durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Según la polisomnografía, podemos analizar las ondas cerebrales de los participantes (alfa, beta, theta, delta), las etapas del sueño y el funcionamiento del sistema nervioso autónomo para evaluar su calidad objetiva del sueño.
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Línea de base, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un inventario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño durante el último mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Se necesitan entre 5 y 10 minutos para completarlo. La puntuación global máxima es 21.
Una puntuación más alta refleja una peor calidad del sueño.
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Línea de base, día 30
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) está diseñado como una breve herramienta de detección del insomnio.
El cuestionario de siete ítems pide a los encuestados que califiquen la naturaleza y los síntomas de sus problemas de sueño utilizando una escala de 5 Likert.
Las respuestas pueden variar de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio. La puntuación total máxima es 28.
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Línea de base, día 30
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Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El Inventario de Depresión de Beck, segunda edición (BDI-II), es un inventario autoevaluado de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión.
Se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada ítem.
La puntuación total máxima es 63.
Una puntuación más alta refleja mayores síntomas de depresión.
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Línea de base, día 30
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un inventario autoevaluado de 21 ítems que evalúa los niveles de ansiedad.
Se calificó en una escala de 0 a 3. Cada ítem es descriptivo de síntomas ansiosos subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico. La puntuación total máxima es 63.
Una puntuación más alta refleja mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base, día 30
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VAS-Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La Escala Visual Analógica (EVA) consta de una línea de 10 cm de longitud.
Los individuos señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, nivel de fatiga y calidad del sueño.
La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante).
La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño).
La puntuación de la calidad del sueño va de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien).
La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10cm).
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Línea de base, día 30
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La escala de somnolencia de Epworth se utiliza ampliamente en el campo de la medicina del sueño como medida subjetiva de la somnolencia.
Es una lista de ocho situaciones en las que califica su tendencia a tener sueño.
Cada ítem se califica en una escala que va desde 0, sin posibilidad de quedarse dormido, hasta 3, alta probabilidad de quedarse dormido.
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Línea de base, día 30
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Escala de somnolencia de Standford (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La Escala de Somnolencia de Stanford (SSS) es un inventario Likert de 7 puntos para evaluar la somnolencia de un encuestado en el momento en que se completa.
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Línea de base, día 30
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Escala Visual Analógica para síntomas gastrointestinales (EVA-GI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La escala analógica visual para síntomas gastrointestinales, VAS-GI (escala analógica visual, EVA 0-10) se diseñó para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar de los encuestados antes y después de tomar PS150 o placebo.
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Línea de base, día 30
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Melatonina salival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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pg/ml de melatonina en saliva medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Línea de base, día 30
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El cortisol es una hormona esteroide producida por las glándulas suprarrenales que se encuentran encima de cada riñón. Cuando se libera en el torrente sanguíneo, el cortisol puede actuar en muchas partes diferentes del cuerpo y puede ayudar a: el cuerpo responde al estrés o al peligro aumenta el metabolismo de la glucosa en el cuerpo controla la presión arterial reduce la inflamación. El cortisol también es necesario para la respuesta de lucha o huida, que es una respuesta natural y saludable a las amenazas percibidas. La cantidad de cortisol producida está altamente regulada por el cuerpo para garantizar que el equilibrio sea el correcto. |
Línea de base, día 30
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IL-6 salival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se obtuvo saliva no estimulada (2 ml) después de un enjuague bucal con agua a temperatura ambiente.
Se almacenó en tubos de recolección estériles etiquetados como -80°C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de IL-6 (ng/ml).
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Línea de base, día 30
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Capacidad antioxidante total (TAC) de la saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se obtuvo saliva no estimulada (2 ml) después de un enjuague bucal con agua a temperatura ambiente.
Se almacenó en tubos de recolección estériles etiquetados como -80°C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de TAC (nmol/ml).
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Línea de base, día 30
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Serotonina salival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se obtuvo saliva no estimulada (2 ml) después de un enjuague bucal con agua a temperatura ambiente.
Se almacenó en tubos de recolección estériles etiquetados como -80°C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de serotonina (ng/ml).
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Línea de base, día 30
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SalivaGABA
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se obtuvo saliva no estimulada (2 ml) después de un enjuague bucal con agua a temperatura ambiente.
Se almacenó en tubos de recolección estériles etiquetados como -80°C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de GABA (pg/ml).
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Línea de base, día 30
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Orexina de saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se obtuvo saliva no estimulada (2 ml) después de un enjuague bucal con agua a temperatura ambiente.
Se almacenó en tubos de recolección estériles etiquetados como -80°C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de orexina.
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Línea de base, día 30
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Orina 6-sulfatoximelatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Para determinar los niveles de 6-sulfatoximelatonina de los pacientes de los grupos experimental y control, se tomarán muestras de orina entre las 21:00 y las 23:00 de la noche.
Se tomará una muestra de orina en un recipiente de muestra que contiene de 10 a 15 ml de HCl 6 M y se almacenará a -80 grados para su análisis en el laboratorio de bioquímica.
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Línea de base, día 30
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Noradrenalina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Para determinar los niveles de norepinefrina de los pacientes de los grupos experimental y de control, se tomarán muestras de orina entre las 21:00 y las 23:00 de la noche.
Se tomará una muestra de orina en un recipiente de muestra que contiene de 10 a 15 ml de HCl 6 M y se almacenará a -80 grados para su análisis en el laboratorio de bioquímica.
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Línea de base, día 30
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se colocará actígrafo en la muñeca no dominante y las actividades se controlarán continuamente y se registrarán en intervalos de un minuto durante la vigilia y el sueño. Los tiempos de vigilia y sueño se determinarán individualmente a través de un diario que llevarán los participantes, junto con los tiempos calculados por el monitor actígrafo. Los participantes conservarán el dispositivo durante un período de 7 días antes y los últimos 7 días de la sesión de entrenamiento. El dispositivo se quitará solo a la hora del baño y se volverá a colocar en la muñeca inmediatamente después. |
Línea de base, día 30
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El diario de sueño es un formulario diario de 12 elementos que uno mismo informa dentro de los 30 minutos posteriores al despertar.
Evalúa el tiempo que tarda el encuestado en conciliar el sueño (latencia de inicio del sueño), despertar después del inicio del sueño, sueño total, tiempo total en la cama y eficiencia del sueño, etc.
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Línea de base, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NYCU112174AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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