Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af probiotika til forbedring af søvnindekser

9. maj 2024 opdateret af: National Yang Ming University
For at afgøre, om PS150 (1) reducerer søvnløshedssymptomer, (2) forbedrer søvnkvaliteten, (3) justerer det autonome nervesystems funktion, (4) reducerer sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer og (5) justerer mikrobiom og endokrine funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede-fyrre deltagere med slef-rapporteret søvnløshed (PSQI≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12) i alderen mellem 20 og 60 år estimeres til at blive rekrutteret og tilfældigt tildelt to arme, PS150-gruppen og placebogruppen, under den dobbeltblindede retssag. Deltagerne tager en kapsel probiotika eller placebo efter middagen i 30 dage. Undersøgelsesforanstaltninger omfatter polysomnografi (PSG), subjektiv søvn, depressiv og angstspørgeskemaer, søvndagbog, fækal prøvetagning, spyttest og urintest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Rekruttering
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 20-60 år,
  2. selvrapporteret søvnløshed (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2, og
  4. regelmæssig søvncyklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. brugt antibiotika, søvnmidler, beroligende midler eller antipsykotisk behandling inden for den sidste måned,
  2. brugt andre probiotiske produkter inden for den sidste måned,
  3. tager medicin, der er kendt for at fremkalde søvnforstyrrelser (såsom kortikosteroider, antihistaminer og stimulanser osv.) eller i øjeblikket gennemgår hormonbehandling, inklusive p-piller,
  4. har gennemgået en hepatobiliær mave-tarmkanaloperation
  5. mælkesyrebakterieallergi,
  6. med kræft, hjerte-kar-sygdom, psykiatrisk sygdom eller nyresygdom,
  7. med ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension,
  8. med andre søvnforstyrrelser end søvnløshed,
  9. allergisk over for lactobacillus,
  10. rapporteret tobak, alkohol, koffein eller stofmisbrug,
  11. rejst til en anden tidszone i langdistancerejser inden for den sidste måned,
  12. deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for de sidste tre måneder, og
  13. vurderet som uegnet deltager af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 1 kapsel dagligt.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne tog en kapsel med placebo efter middag i 30 dage.
Eksperimentel: PS150
Hver PS150 (Limosilactobacillus fermentum) kapsel indeholdt 5 × 10^9 kolonidannende enheder (CFU), 1 kapsel daglig brug.
Kosttilskud: PS150
Deltagerne tog en kapsel med PS150 efter middagen i 30 dage.
Andre navne:
  • Limosilactobacillus fermentum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ifølge polysomnografien kan vi analysere deltagernes hjernebølger (alfa, beta, theta, delta), søvnstadier og det autonome nervesystems funktion for at evaluere deres objektive søvnkvalitet.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet opgørelse, der vurderer søvnkvaliteten over den seneste 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Det tager 5-10 minutter at gennemføre. Den maksimale globale score er 21. En højere score afspejler mere dårlig søvnkvalitet.
Baseline, dag 30
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Insomnia Severity Index (ISI) er designet som et kort screeningsværktøj for søvnløshed. Spørgeskemaet med syv punkter beder respondenterne om at vurdere karakteren og symptomerne på deres søvnproblemer ved hjælp af en 5-Likert-skala. Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed. Den maksimale samlede score er 28.
Baseline, dag 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) er en 21-element, selvvurderet opgørelse, der evaluerer nøglesymptomer på depression. Den blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert punkt. Den maksimale samlede score er 63. En højere score afspejler større symptomer på depression.
Baseline, dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-element, selvvurderet opgørelse, der evaluerer angstniveauer. Det vurderes på en skala fra 0 til 3. Hvert punkt er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikrelaterede angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63. En højere score afspejler større symptomer på angst.
Baseline, dag 30
VAS-Søvn
Tidsramme: Baseline, dag 30
Visual Analogue Scale (VAS) består af en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peger på eller markerer et sted på linjen, hvor de føler angiver deres aktuelle følelser, træthedsniveau og søvnkvalitet. Score for følelsesniveau er fra 0 cm (meget nervøs) til 10 cm (meget afslappende). Score for træthedsniveau er fra 0 cm (meget energisk) til 10 cm (meget søvnig). Score for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Den maksimale samlede score er 100 % (lig 10 cm).
Baseline, dag 30
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Epworth Sleepiness Scale er meget brugt inden for søvnmedicin som et subjektivt mål for søvnighed. Det er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig. Hver genstand er vurderet på skalaen fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Baseline, dag 30
Visuel analog skala for gastrointestinale symptomer (VAS-GI)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen af ​​symptomer og velbefindende hos respondenter før og efter indtagelse af PS150 eller Placebo.
Baseline, dag 30
Spyt Melatonin
Tidsramme: Baseline, dag 30
pg/ml melatonin i spyt målt ved enzym-linked immunosorbent assay.
Baseline, dag 30
Spyt kortisol
Tidsramme: Baseline, dag 30

Cortisol er et steroidhormon, der produceres af binyrerne, som sidder på toppen af ​​hver nyre. Når det frigives til blodbanen, kan kortisol virke på mange forskellige dele af kroppen og kan hjælpe:

kroppen reagerer på stress eller fare øge din krops metabolisme af glukose kontrollere dit blodtryk reducere inflammation. Cortisol er også nødvendig for kamp eller flugt-responsen, som er en sund, naturlig reaktion på opfattede trusler. Mængden af ​​produceret kortisol er stærkt reguleret af din krop for at sikre, at balancen er korrekt.
Baseline, dag 30
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline, dag 30

Actigraph vil blive placeret på det ikke-dominante håndled, og aktiviteter vil blive overvåget kontinuerligt og registreret med et minuts mellemrum under vågenhed og søvn.

Tiderne for vågenhed og søvn vil blive bestemt individuelt gennem en dagbog, der føres af deltagerne, sammen med tiderne beregnet af actigraph-monitoren.

Deltagerne beholder enheden i en periode på 7 dage før og de sidste 7 dage af træningssessionen. Enheden fjernes først ved badetid og sættes på håndleddet umiddelbart efter.
Baseline, dag 30
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Stanford Sleepiness Scale (SSS) er en 7-punkts Likert-opgørelse til at evaluere en respondents søvnighed på det tidspunkt, hvor den er afsluttet.
Baseline, dag 30
Spyt Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ustimuleret spyt (2 ml) blev opnået efter oral skylning med stuetemperatur vand. Det blev opbevaret i sterile opsamlingsrør, der var mærket ved -80°C. Enzym-linked immunosorbent assays blev anvendt til at kvantificere IL-6 mængde (ng/ml).
Baseline, dag 30
Spyt Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ustimuleret spyt (2 ml) blev opnået efter oral skylning med stuetemperatur vand. Det blev opbevaret i sterile opsamlingsrør, der var mærket ved -80°C. Enzym-linked immunosorbent assays blev brugt til at kvantificere TAC-mængde (nmol/ml).
Baseline, dag 30
Spyt Serotonin
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ustimuleret spyt (2 ml) blev opnået efter oral skylning med stuetemperatur vand. Det blev opbevaret i sterile opsamlingsrør, der var mærket ved -80°C. Enzym-linked immunosorbent assays blev brugt til at kvantificere serotoninmængden (ng/ml).
Baseline, dag 30
Spyt gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ustimuleret spyt (2 ml) blev opnået efter oral skylning med stuetemperatur vand. Det blev opbevaret i sterile opsamlingsrør, der var mærket ved -80°C. Enzym-linked immunosorbent assays blev anvendt til at kvantificere GABA-mængde (pg/ml).
Baseline, dag 30
Spyt Orexin
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ustimuleret spyt (2 ml) blev opnået efter oral skylning med stuetemperatur vand. Det blev opbevaret i sterile opsamlingsrør, der var mærket ved -80°C. Enzym-linked immunosorbent assays blev brugt til at kvantificere Orexin mængde.
Baseline, dag 30
Urin 6-sulfatoxymelatonin
Tidsramme: Baseline, dag 30
For at bestemme niveauerne af 6-sulphatoxymelatonin fra patienter i forsøgs- og kontrolgruppen, vil der blive taget urinprøver mellem kl. 21.00 og 23.00 om natten. En urinprøve tages i en prøvebeholder indeholdende 10-15 ml 6 M saltsyre (HCl) og opbevares ved -80 grader til analyse i det biokemiske laboratorium.
Baseline, dag 30
Urin Noradrenalin
Tidsramme: Baseline, dag 30
For at bestemme niveauet af noradrenalin fra patienter i forsøgs- og kontrolgruppen, vil der blive taget urinprøver mellem kl. 21.00 og 23.00 om natten. En urinprøve tages i en prøvebeholder indeholdende 10-15 ml 6 M saltsyre (HCl) og opbevares ved -80 grader til analyse i det biokemiske laboratorium.
Baseline, dag 30
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline, dag 30
Søvndagbogen er en daglig selvrapporteret formular med 12 punkter inden for 30 minutter efter opvågning. Den vurderer respondentens tid, det tager at falde i søvn (latens for søvnstart), vågnede efter søvnstart, samlede søvn, samlede tid i sengen og søvneffektivitet osv.
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYCU112174AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med PS150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner