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Évaluation de l'efficacité des probiotiques dans l'amélioration des indices de sommeil

9 mai 2024 mis à jour par: National Yang Ming University
Pour déterminer si le PS150 (1) réduit les symptômes d'insomnie, (2) améliore la qualité du sommeil, (3) ajuste le fonctionnement du système nerveux autonome, (4) réduit la gravité de l'anxiété et des symptômes dépressifs et (5) ajuste les fonctions du microbiome et du système endocrinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent quarante participants souffrant d'insomnie auto-déclarée (PSQI≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12) âgés de 20 à 60 ans sont estimés être recrutés et répartis au hasard dans deux bras, le groupe PS150 et le groupe placebo, sous l'essai en double aveugle. Les participants prennent une capsule de probiotiques ou un placebo après le dîner pendant 30 jours. Les mesures de l'étude comprennent la polysomnographie (PSG), les questionnaires subjectifs sur le sommeil, la dépression et l'anxiété, le journal du sommeil, le prélèvement de matières fécales, les tests de salive et les tests d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112304
        • Recrutement
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 20 à 60 ans,
  2. Insomnie autodéclarée (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < IMC < 35 kg/m^2, et
  4. cycle de sommeil régulier.

Critère d'exclusion:

  1. utilisé des antibiotiques, des somnifères, des tranquillisants ou un traitement antipsychotique au cours du dernier mois,
  2. utilisé d'autres produits probiotiques au cours du dernier mois,
  3. prendre des médicaments connus pour induire couramment des troubles du sommeil (tels que des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des stimulants, etc.) ou suivre actuellement un traitement hormonal, y compris des pilules contraceptives,
  4. avez subi une chirurgie hépatobiliaire du tractus gastro-intestinal
  5. allergie aux bactéries lactiques,
  6. atteint d'un cancer, d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie psychiatrique ou d'une maladie rénale,
  7. avec un diabète sucré ou une hypertension incontrôlée,
  8. avec des troubles du sommeil autres que l'insomnie,
  9. allergique aux lactobacilles,
  10. a signalé une dépendance au tabac, à l'alcool, à la caféine ou à des drogues,
  11. vous avez voyagé dans un fuseau horaire différent lors d'un voyage longue distance au cours du mois dernier,
  12. participé à d’autres études interventionnelles au cours des trois derniers mois, et
  13. évalué comme participant inadapté par PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La capsule placebo contient de la cellulose microcristalline, 1 capsule à usage quotidien.
Complément alimentaire: Placebo
Les participants ont pris une capsule avec un placebo après le dîner pendant 30 jours.
Expérimental: PS150
Chaque capsule PS150 (Limosilactobacillus fermentum) contenait 5 × 10 ^ 9 unités formant colonie (UFC), 1 capsule à usage quotidien.
Complément alimentaire: PS150
Les participants ont pris une capsule de PS150 après le dîner pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Limosilactobacillus fermentum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie (PSG)
Délai: Référence, jour 30
Selon la polysomnographie, nous pouvons analyser les ondes cérébrales des participants (alpha, bêta, thêta, delta), les stades de sommeil et le fonctionnement du système nerveux autonome pour évaluer la qualité objective de leur sommeil.
Référence, jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Référence, jour 30
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un inventaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global. Cela prend 5 à 10 minutes. Le score global maximum est de 21. Un score plus élevé reflète une qualité de sommeil plus mauvaise.
Référence, jour 30
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Référence, jour 30
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est conçu comme un bref outil de dépistage de l'insomnie. Le questionnaire en sept éléments demande aux répondants d'évaluer la nature et les symptômes de leurs problèmes de sommeil à l'aide d'une échelle de 5 Likert. Les réponses peuvent varier de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus aigus. Le score total maximum est de 28.
Référence, jour 30
Beck Depression Inventory-Deuxième édition (BDI-II)
Délai: Référence, jour 30
Le Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) est un inventaire auto-évalué de 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression. Il a été évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément. La note totale maximale est de 63. Un score plus élevé reflète des symptômes de dépression plus importants.
Référence, jour 30
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Référence, jour 30
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est un inventaire auto-évalué de 21 éléments qui évalue les niveaux d’anxiété. Il est noté sur une échelle de 0 à 3. Chaque élément décrit les symptômes anxieux subjectifs, somatiques ou liés à la panique. Le score total maximum est de 63. Un score plus élevé reflète des symptômes d’anxiété plus importants.
Référence, jour 30
VAS-Sommeil
Délai: Référence, jour 30
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne de 10 cm de longueur. Les individus pointent ou marquent un endroit sur la ligne où ils se sentent, indique leur émotion actuelle, leur niveau de fatigue et la qualité de leur sommeil. Le score du niveau d'émotion va de 0 cm (très nerveux) à 10 cm (très relaxant). Le score du niveau de fatigue va de 0 cm (très énergique) à 10 cm (très somnolent). Le score de qualité du sommeil va de 0 cm (mauvais) à 10 cm (bien dormir). Le score total maximum est de 100 % (soit 10 cm).
Référence, jour 30
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Référence, jour 30
L'échelle de somnolence d'Epworth est largement utilisée dans le domaine de la médecine du sommeil comme mesure subjective de la somnolence. Il s’agit d’une liste de huit situations dans lesquelles vous évaluez votre tendance à vous endormir. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler.
Référence, jour 30
Échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux (EVA-GI)
Délai: Référence, jour 30
L'échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI (échelle visuelle analogique, VAS 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse aux symptômes et au bien-être des répondants avant et après la prise de PS150 ou d'un placebo.
Référence, jour 30
Salive Mélatonine
Délai: Référence, jour 30
pg/ml de mélatonine dans la salive mesuré par test immuno-enzymatique.
Référence, jour 30
Salive Cortisol
Délai: Référence, jour 30

Le cortisol est une hormone stéroïde produite par les glandes surrénales situées au-dessus de chaque rein. Lorsqu’il est libéré dans la circulation sanguine, le cortisol peut agir sur de nombreuses parties différentes du corps et peut aider :

le corps réagit au stress ou au danger augmente le métabolisme du glucose de votre corps contrôle votre tension artérielle réduit l'inflammation. Le cortisol est également nécessaire à la réaction de combat ou de fuite, qui est une réponse saine et naturelle aux menaces perçues. La quantité de cortisol produite est fortement régulée par votre corps pour garantir le bon équilibre.
Référence, jour 30
Actigraphie
Délai: Référence, jour 30

Actigraph sera placé sur le poignet non dominant et les activités seront surveillées en continu et enregistrées à intervalles d'une minute pendant l'éveil et le sommeil.

Les heures d'éveil et de sommeil seront déterminées individuellement grâce à un journal tenu par les participants, ainsi que les temps calculés par le moniteur actigraphe.

Les participants conserveront l'appareil pendant une durée de 7 jours avant et les 7 derniers jours de la séance de formation. L'appareil sera retiré uniquement au moment du bain et remis au poignet immédiatement après.
Référence, jour 30
Échelle de somnolence de Stanford (SSS)
Délai: Référence, jour 30
L'échelle de somnolence de Stanford (SSS) est un inventaire de Likert en 7 points permettant d'évaluer la somnolence d'un répondant au moment où il est terminé.
Référence, jour 30
Salive Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Référence, jour 30
De la salive non stimulée (2 ml) a été obtenue après rinçage oral avec de l'eau à température ambiante. Il a été conservé dans des tubes de prélèvement stériles étiquetés à - 80°C. Des tests immuno-enzymatiques ont été utilisés pour quantifier la quantité d’IL-6 (ng/mL).
Référence, jour 30
Capacité antioxydante totale de la salive (TAC)
Délai: Référence, jour 30
De la salive non stimulée (2 ml) a été obtenue après rinçage oral avec de l'eau à température ambiante. Il a été conservé dans des tubes de prélèvement stériles étiquetés à - 80°C. Des tests immuno-enzymatiques ont été utilisés pour quantifier la quantité de TAC (nmol/mL).
Référence, jour 30
Salive Sérotonine
Délai: Référence, jour 30
De la salive non stimulée (2 ml) a été obtenue après rinçage oral avec de l'eau à température ambiante. Il a été conservé dans des tubes de prélèvement stériles étiquetés à - 80°C. Des tests immuno-enzymatiques ont été utilisés pour quantifier la quantité de sérotonine (ng/mL).
Référence, jour 30
Acide gamma-aminobutyrique de la salive (GABA)
Délai: Référence, jour 30
De la salive non stimulée (2 ml) a été obtenue après rinçage oral avec de l'eau à température ambiante. Il a été conservé dans des tubes de prélèvement stériles étiquetés à - 80°C. Des tests immuno-enzymatiques ont été utilisés pour quantifier la quantité de GABA (pg/mL).
Référence, jour 30
Salive Orexine
Délai: Référence, jour 30
De la salive non stimulée (2 ml) a été obtenue après rinçage oral avec de l'eau à température ambiante. Il a été conservé dans des tubes de prélèvement stériles étiquetés à - 80°C. Des tests immuno-enzymatiques ont été utilisés pour quantifier la quantité d’Orexine.
Référence, jour 30
Urine 6-sulfatoxymélatonine
Délai: Référence, jour 30
Afin de déterminer les niveaux de 6-sulfatoxymélatonine des patients des groupes expérimentaux et témoins, des échantillons d'urine seront prélevés entre 21h00 et 23h00 la nuit. Un échantillon d'urine sera prélevé dans un récipient à échantillon contenant 10 à 15 ml d'acide chlorhydrique (HCl) 6 M et conservé à -80 degrés pour analyse dans le laboratoire de biochimie.
Référence, jour 30
Norépinéphrine urinaire
Délai: Référence, jour 30
Afin de déterminer les niveaux de noradrénaline des patients des groupes expérimentaux et témoins, des échantillons d'urine seront prélevés entre 21h00 et 23h00 la nuit. Un échantillon d'urine sera prélevé dans un récipient à échantillon contenant 10 à 15 ml d'acide chlorhydrique (HCl) 6 M et conservé à -80 degrés pour analyse dans le laboratoire de biochimie.
Référence, jour 30
Journal du sommeil
Délai: Référence, jour 30
Le journal du sommeil est un formulaire quotidien de 12 éléments autodéclarés dans les 30 minutes suivant le réveil. Il évalue le temps mis par le répondant pour s'endormir (latence d'endormissement), le réveil après l'endormissement, le sommeil total, le temps total passé au lit et l'efficacité du sommeil, etc.
Référence, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Yang Ming University

Collaborateurs

Bened Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYCU112174AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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